- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06046300
Undersøgelse af sammenhængen mellem kropspositionssans og muskelaktivering, balance og livskvalitet hos personer med transtibial amputation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Amputation er et stort traume, der væsentligt forstyrrer muskel- og skeletsystemets biomekanik, resulterer i alvorlige fysiske og psykiske tab og påvirker individets livskvalitet, sociale og professionelle liv.
Efter amputation af underekstremiteterne falder somatosensorisk input, muskelaktivitet og ledmobilitet i den amputerede del af ekstremiteten.
Evnen til at opretholde postural stabilitet er et af de vigtigste aspekter af vores daglige liv.
Mens det står, justerer det posturale kontrolsystem trykkets centrum og samler input fra de visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemer (dvs. proprioceptive og kutane sanser) for at fastholde tyngdepunktet på bunden af støtten.
Evnen til at opretholde balancen er alvorligt svækket efter amputation af underekstremiteterne.
Da stumpen ikke formår at kompensere for manglen på fod og ankel som et proprioceptivt organ, omprogrammeres det posturale kontrolsystem, og der udvikles kompenserende mekanismer for at forhindre vægtbærende asymmetrier, somatosensorisk tab, reduceret støtteoverflade og øget ledstivhed.
Disse ændringer afspejles også i ændringer i neuromuskulært motorisk output, såsom posturalt svaj under stående.
Selvom brugte proteser er et alternativ til delvist at reducere mangler, giver de nuværende proteseteknologier ikke tilstrækkelig sensorisk feedback.
Personer med amputationer af underekstremiteter udviser unormale kropsbevægelser under funktionelle opgaver end ikke-skadede personer.
Som vist i undersøgelser opstår et asymmetrisk holdnings- og balanceproblem hos personer med amputation.
Den resulterende asymmetri kan være forbundet med kroniske neuromuskulære problemer såsom ryg- og ekstremitetssmerter, vaskulære sygdomme og tidlig gigt.
Kontrolleret kropsbevægelse er afgørende for balance og stabilitet, mens du går. Personer med amputationer af underekstremiteter udviser ofte unormale bevægelser i stammen, men de underliggende mekanismer er ikke godt forstået.
Amputation af underekstremiteter resulterer i tab af muskler, sener, ledbånd og ledkapsel, hvilket i alvorlig grad påvirker underekstremiteten og dermed kropsfunktionen.
Disse strukturer er ikke kun essentielle for bevægelse, de fungerer også som sensoriske receptorer, og når de tabes, lider proprioceptionen.
Det omfatter bevidst proprioception, kinæstesi, styrkesans og ledstillingssans.
Adskillige undersøgelser har undersøgt ændringer i proprioception hos personer med transtibial amputation og har præsenteret forskellige resultater.
Fontes et al. konkluderede, at asymmetrisk kropsvægtfordeling ikke var ledsaget af et fald i knæproprioception hos transtibiale amputerede.
Latanoti et al. De anførte, at når ledpositionsfølelse ved 15° blev evalueret, blev stumpproprioceptiv viden ikke signifikant påvirket efter knæamputation og protesepåføring, og tabet af knæsensoriske receptorer hos disse individer blev kompenseret af alternative mekanismer.
Liao og Skinner konkluderede, at der er en signifikant forskel i knæledsproprioception mellem protetiske og intakte lemmer hos personer med amputation under knæet.
Eakin et al. De designede et proprioceptionsmålesystem til at evaluere underekstremiteternes knæledsproprioception hos 10 amputerede over knæet.
Systemet tillod forsøgspersoner at blive testet i en position, der simulerede den sene svingfase af gangarten.
Evnen til at gentage de nedre ekstremitetspositioner specificeret for forsøgspersonernes intakte og protetiske ekstremiteter blev registreret til påvisning af langsom passiv bevægelse.
Som et resultat af undersøgelsen blev der påvist en signifikant forskel mellem den passive bevægelsesdetektionstærskel for de amputerede og intakte ekstremiteter; de anførte dog, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem passiv bevægelsesreposition af amputerede og intakte ekstremiteter.
Dette fund viser vigtigheden af påskønnelse af hofteledsbevægelser, når disse bevægelser er relevante i proprioceptionen af knæleddets protese hos amputerede.
Imidlertid falder passiv bevægelsespositioneringsfejl for proteser med alderen, hvilket kan forbedre amputeredes evne til at bruge de resterende proprioceptive mekanismer i underekstremiteterne til at kompensere for tabet af anatomiske knæledsstrukturer.
Der er mange undersøgelser i litteraturen, der undersøger stillingssans, muskelaktivitet, balance og livskvalitet hos personer med transtibial amputation.
Undersøgelser har dog fokuseret på underekstremiteterne. Personer med transtibial amputation har ofte unormale trunkbevægelser, men de mekanismer, der ligger til grund for denne abnormitet med hensyn til trunk, er ikke godt forstået.
Information om kropsmuskelaktivitet og kropspositionssans hos personer med transtibial amputation er meget begrænset.
I den aktuelle litteratur er kropspositionssansen hos personer med transtibial amputation og forholdet mellem kropspositionssans og muskelaktivering, balance og livskvalitet.
Derfor er det i denne undersøgelse rettet mod at undersøge, om kropspositionssansen, herunder trunk højre og venstre side af de personer med transtibial amputation, er påvirket og sammenhængen mellem kropsstillingssans og muskelaktivering, balance og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Semra TOPUZ
- Telefonnummer: 03123051576
- E-mail: fztsemra@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hüseyin ÇELİK
- Telefonnummer: 05056642631
- E-mail: fzthuseyincelik@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For transtibial amputationsgruppe;
- At have en traumatisk unilateral transtibial amputation,
- Brug af protese i mindst 1 år,
- K2 og K3 funktionsklassifikation efter K-niveau,
- I alderen 18-45 år,
- Efter at have modtaget standard fysioterapimetoder (protesetræning),
- Det blev bestemt som personer, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. For Sundgruppen;
- I alderen 18-45 år,
- Har lignende demografiske karakteristika med individerne i den transtibiale amputerede gruppe,
- Ingen neurologiske og/eller ortopædiske problemer,
- Personer, der har indvilliget i at deltage i undersøgelsen frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper;
- Har hofte-, knæ- eller ankelledsbegrænsninger,
- At have muskelmangel, der forhindrer gang og andre aktiviteter,
- Har en historie med at falde inden for det sidste 1 år,
- Body Mass Index (BMI) >30 kg/m²,
- Personer, der bruger et ganghjælpemiddel. For Amputationsgruppen;
- Har fantomsmerter,
- Personer med enhver sygdom eller systemisk helbredsproblem, der kan påvirke deres gang, bortset fra amputation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund og rask
Sunde individer
|
Det sigter mod at undersøge, om kropsstillingssansen, herunder kropshøjre og venstre side af de personer med transtibial amputation, er påvirket og sammenhængen mellem kropsstillingssans og muskelaktivering, balance og livskvalitet.
|
Amputerede
Personer med en transtibial amputation
|
Det sigter mod at undersøge, om kropsstillingssansen, herunder kropshøjre og venstre side af de personer med transtibial amputation, er påvirket og sammenhængen mellem kropsstillingssans og muskelaktivering, balance og livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trunk Position Sense-måling
Tidsramme: 30 minutter
|
Takket være dobbeltsensormåling med Dualer IQ Pro Digital Inclinometer kan rygsøjleevalueringer foretages ved at indsamle nemme og pålidelige data.
Enheden anbefales af American Medical Association (AMA).
Det er et kalibreret apparat med 1 grads fejlmargin, der bruges til måling af ledbevægelsesudslag og positionsfølelse i klinikken.
Den bestemmer potentialforskellen mellem de to endehoveder og konverterer denne potentialforskel til den tilsvarende ledvinkel for at måle bevægelsesområdet for rygsøjlen og lemmerne uden en computer.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trunk Muscle Activation måling
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluering af erector spinals (m.
Longissimus, m. iliocostalis), lumbal multifidus, rectus abdominis og eksterne skrå muskelaktiveringer vil blive udført ved hjælp af Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) system til trådløs overfladeelektromyografi (sEMG).
Evalueringen af trunkmuskelaktiveringen vil blive foretaget med Bertec balanceplatformen under balanceevalueringen, og overfladeelektroderne, der skal bruges til at optage trunkmuskulaturens elektromyografi (EMG) signaler, vil blive udvalgt og anvendt i overensstemmelse med anbefalingerne fra SENIAM (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balance måling
Tidsramme: 30 minutter
|
Mens balancevurderingerne af sagerne foretages ved hjælp af Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc platform (Bertec BP5050 balance plate platform; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA), vil muskelaktiveringer blive evalueret med overfladisk EMG på samme tid som vurderingen.
Bertec balanceplatform er en tre-komponent platform, der har til formål objektivt at måle øjeblikkelige ændringer i den lodrette kraft og trykcentrum (Center of Pressure-CoP).
|
30 minutter
|
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Den tyrkiske version af Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES), et alsidigt vurderingsværktøj udviklet til at bestemme protesetilfredshed og overensstemmelsesniveau hos amputerede, vil blive brugt.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 21/1104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet