- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06046300
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Rumpfpositionssinn und Muskelaktivierung, Gleichgewicht und Lebensqualität bei Personen mit Unterschenkelamputation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Amputation ist ein schweres Trauma, das die Biomechanik des Bewegungsapparates erheblich stört, zu schweren physischen und psychischen Verlusten führt und die Lebensqualität sowie das soziale und berufliche Leben des Einzelnen beeinträchtigt.
Nach einer Amputation der unteren Extremität nehmen der somatosensorische Input, die Muskelaktivität und die Gelenkbeweglichkeit im amputierten Teil der Extremität ab.
Die Fähigkeit, die Haltungsstabilität aufrechtzuerhalten, ist einer der wichtigsten Aspekte unseres täglichen Lebens.
Im Stehen passt das Haltungskontrollsystem den Druckschwerpunkt an und erfasst Eingaben vom visuellen, vestibulären und somatosensorischen System (d. h. propriozeptive und kutane Sinne), um den Schwerpunkt auf der Unterlage zu halten.
Nach einer Amputation der unteren Extremitäten ist die Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, stark beeinträchtigt.
Da der Stumpf den Mangel an Fuß und Knöchel als propriozeptives Organ nicht kompensieren kann, wird das Haltungskontrollsystem neu programmiert und Kompensationsmechanismen entwickelt, um Asymmetrien bei der Gewichtsbelastung, somatosensorischen Verlust, verringerte Stützfläche und erhöhte Gelenksteifheit zu verhindern.
Diese Veränderungen spiegeln sich auch in Veränderungen der neuromuskulären Motorleistung wider, beispielsweise in der Haltungsschwankung beim Stehen.
Obwohl gebrauchte Prothesen eine Alternative zur teilweisen Reduzierung von Defiziten darstellen, bieten aktuelle Prothesentechnologien nicht genügend sensorisches Feedback.
Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten weisen bei funktionellen Aufgaben eine abnormale Rumpfbewegung auf als nicht verletzte Personen.
Wie Studien zeigen, kommt es bei Amputierten zu asymmetrischen Haltungs- und Gleichgewichtsproblemen.
Die daraus resultierende Asymmetrie kann mit chronischen neuromuskulären Problemen wie Rücken- und Extremitätenschmerzen, Gefäßerkrankungen und früher Arthritis einhergehen.
Eine kontrollierte Rumpfbewegung ist für das Gleichgewicht und die Stabilität beim Gehen unerlässlich. Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten weisen häufig abnormale Rumpfbewegungen auf, die zugrunde liegenden Mechanismen sind jedoch nicht genau verstanden.
Eine Amputation der unteren Extremität führt zum Verlust von Muskeln, Sehnen, Bändern und Gelenkkapseln, wodurch die untere Extremität und damit die Körperfunktionen stark beeinträchtigt werden.
Diese Strukturen sind nicht nur für die Bewegung unerlässlich, sie fungieren auch als sensorische Rezeptoren, und wenn sie verloren gehen, leidet die Propriozeption.
Es umfasst bewusste Propriozeption, Kinästhesie, Kraftgefühl und Gelenkpositionsgefühl.
Mehrere Studien haben Veränderungen der Propriozeption bei Personen mit Unterschenkelamputation untersucht und unterschiedliche Ergebnisse vorgelegt.
Fontes et al. kamen zu dem Schluss, dass eine asymmetrische Körpergewichtsverteilung bei Unterschenkelamputierten nicht mit einer Abnahme der Kniepropriozeption einherging.
Latanioti et al. Sie gaben an, dass bei der Beurteilung des Gelenkpositionssinns bei 15° das propriozeptive Wissen des Stumpfes nach der Knieamputation und dem Einsatz einer Prothese nicht wesentlich beeinträchtigt wurde und der Verlust der sensorischen Rezeptoren im Knie bei diesen Personen durch alternative Mechanismen kompensiert wurde.
Liao und Skinner kamen zu dem Schluss, dass es bei Personen mit Unterschenkelamputation einen signifikanten Unterschied in der Kniegelenkpropriozeption zwischen prothetischen und intakten Gliedmaßen gibt.
Eakin et al. Sie entwickelten ein Propriozeptionsmesssystem, um die Propriozeption des Kniegelenks der unteren Extremitäten bei 10 Personen oberhalb des Knies zu bewerten.
Mit dem System konnten Probanden in einer Position getestet werden, die die späte Schwungphase des Gangs simulierte.
Zur Erkennung langsamer passiver Bewegungen wurde die Fähigkeit aufgezeichnet, die für die intakten und prothetischen Extremitäten der Probanden angegebenen Positionen der unteren Extremitäten zu wiederholen.
Als Ergebnis der Studie wurde ein signifikanter Unterschied zwischen der passiven Bewegungserkennungsschwelle der amputierten und intakten Extremitäten festgestellt; Sie gaben jedoch an, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen der passiven Bewegungsreposition amputierter und intakter Extremitäten gebe.
Dieser Befund zeigt, wie wichtig die Wahrnehmung der Hüftgelenkbewegungen ist, wenn diese Bewegungen für die Propriozeption des Prothesenkniegelenks von Amputierten relevant sind.
Der passive Bewegungspositionierungsfehler der Prothese nimmt jedoch mit zunehmendem Alter ab, was die Fähigkeit von Amputierten verbessern kann, die verbleibenden propriozeptiven Mechanismen der unteren Extremität zu nutzen, um den Verlust anatomischer Kniegelenkstrukturen auszugleichen.
In der Literatur gibt es zahlreiche Studien, die das Lagegefühl, die Muskelaktivität, das Gleichgewicht und die Lebensqualität bei Personen mit Unterschenkelamputation untersuchen.
Allerdings konzentrierten sich Studien auf die unteren Extremitäten. Bei Personen mit einer Unterschenkelamputation kommt es häufig zu abnormalen Rumpfbewegungen, die Mechanismen, die dieser Anomalie im Rumpf zugrunde liegen, sind jedoch nicht genau geklärt.
Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über die Aktivität der Rumpfmuskulatur und das Gefühl der Rumpfposition bei Personen mit Unterschenkelamputation vor.
In der aktuellen Literatur wird das Rumpfpositionsgefühl von Personen mit Unterschenkelamputation und der Zusammenhang des Rumpfpositionsgefühls mit Muskelaktivierung, Gleichgewicht und Lebensqualität thematisiert.
Daher soll in dieser Studie untersucht werden, ob der Sinn für die Rumpfposition, einschließlich der rechten und linken Rumpfseite, bei Personen mit Unterschenkelamputation beeinträchtigt ist und welche Beziehung zwischen dem Sinn für die Rumpfposition und der Muskelaktivierung, dem Gleichgewicht und der Lebensqualität besteht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Semra TOPUZ
- Telefonnummer: 03123051576
- E-Mail: fztsemra@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hüseyin ÇELİK
- Telefonnummer: 05056642631
- E-Mail: fzthuseyincelik@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Unterschenkelamputationsgruppe;
- Nach einer traumatischen einseitigen Unterschenkelamputation,
- Verwendung einer Prothese seit mindestens 1 Jahr,
- K2- und K3-Funktionsklassifizierung nach K-Level,
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Nach Abschluss der Standardmethoden der Physiotherapie (Prothesenschulung),
- Es wurden Personen ermittelt, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten. Für die gesunde Gruppe;
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Ähnliche demografische Merkmale wie die Personen in der Gruppe der Unterschenkelamputierten aufweisen,
- Keine neurologischen und/oder orthopädischen Probleme,
- Personen, die sich bereit erklärt haben, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Für beide Gruppen;
- Eine Einschränkung des Hüft-, Knie- oder Sprunggelenks haben,
- Muskelschwäche, die das Gehen und andere Aktivitäten verhindert,
- Wenn Sie im letzten Jahr in der Vergangenheit gestürzt sind,
- Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m²,
- Personen, die eine Gehhilfe verwenden. Für die Amputationsgruppe;
- Phantomschmerzen haben,
- Personen mit einer Krankheit oder einem systemischen Gesundheitsproblem, das ihren Gang außer einer Amputation beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesund
Gesunde Menschen
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Ziel ist es zu untersuchen, ob der Rumpfpositionssinn, einschließlich der rechten und linken Rumpfseite, bei Personen mit Unterschenkelamputation beeinträchtigt ist und welche Beziehung zwischen Rumpfpositionssinn und Muskelaktivierung, Gleichgewicht und Lebensqualität besteht.
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Amputierte
Personen mit einer Unterschenkelamputation
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Ziel ist es zu untersuchen, ob der Rumpfpositionssinn, einschließlich der rechten und linken Rumpfseite, bei Personen mit Unterschenkelamputation beeinträchtigt ist und welche Beziehung zwischen Rumpfpositionssinn und Muskelaktivierung, Gleichgewicht und Lebensqualität besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Rumpfpositionserkennung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Dank der Dual-Sensor-Messung mit dem digitalen Neigungsmesser Dualer IQ Pro können Wirbelsäulenbeurteilungen durch einfache und zuverlässige Datenerfassung durchgeführt werden.
Das Gerät wird von der American Medical Association (AMA) empfohlen.
Es handelt sich um ein kalibriertes Gerät mit einer Fehlertoleranz von 1 Grad, das in der Klinik zur Messung des Gelenkbewegungsbereichs und der Positionswahrnehmung verwendet wird.
Es ermittelt die Potenzialdifferenz zwischen den beiden Endköpfen und rechnet diese Potenzialdifferenz in den entsprechenden Gelenkwinkel um, um den Bewegungsbereich der Wirbelsäule und der Gliedmaßen ohne Computer zu messen.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Rumpfmuskelaktivierung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Beurteilung der Wirbelsäulenstrecker (M.
Longissimus, m. iliocostalis), lumbaler Multifidus, Rectus abdominis und externe schräge Muskelaktivierungen werden mit dem Delsys Trigno IM (Delsys Inc.) durchgeführt.
Natick, Massachusetts, USA) drahtloses Oberflächenelektromyographie-System (sEMG).
Die Bewertung der Aktivierung der Rumpfmuskulatur erfolgt mit der Bertec-Balance-Plattform während der Gleichgewichtsbewertung, und die Oberflächenelektroden, die zur Aufzeichnung der Elektromyographie (EMG)-Signale der Rumpfmuskulatur verwendet werden, werden gemäß den Empfehlungen von ausgewählt und angewendet SENIAM (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
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30 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bilanzmessung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Während die Gleichgewichtsbeurteilungen der Fälle mit der Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 Inc.-Plattform (Bertec BP5050 Balance Plate Platform; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA) durchgeführt werden, werden Muskelaktivierungen gleichzeitig mit oberflächlichem EMG ausgewertet als Beurteilung.
Die Bertec-Balance-Plattform ist eine Drei-Komponenten-Plattform, deren Ziel es ist, momentane Änderungen der vertikalen Kraft und des Druckzentrums (Center of Pressure-CoP) objektiv zu messen.
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30 Minuten
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Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Minuten
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Es wird die türkische Version der Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES) verwendet, ein vielseitiges Bewertungsinstrument, das zur Bestimmung der Prothesenzufriedenheit und des Compliance-Niveaus bei Amputierten entwickelt wurde.
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Özlem Ülger, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 21/1104
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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