- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06046300
Onderzoek naar de relatie tussen het gevoel van de romppositie en spieractivatie, balans en levenskwaliteit bij personen met een transtibiale amputatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Amputatie is een groot trauma dat de biomechanica van het bewegingsapparaat aanzienlijk verstoort, tot ernstige fysieke en psychologische verliezen leidt en de levenskwaliteit, het sociale en professionele leven van het individu aantast.
Na amputatie van de onderste ledematen nemen de somatosensorische input, spieractiviteit en gewrichtsmobiliteit in het geamputeerde deel van de extremiteit af.
Het vermogen om houdingsstabiliteit te behouden is een van de belangrijkste aspecten van ons dagelijks leven.
Terwijl u staat, past het houdingscontrolesysteem het drukcentrum aan en verzamelt het input van de visuele, vestibulaire en somatosensorische systemen (d.w.z. proprioceptieve en huidzintuigen) om het zwaartepunt op de steunbasis te houden.
Het vermogen om het evenwicht te bewaren is ernstig verminderd na amputatie van de onderste ledematen.
Omdat de stomp er niet in slaagt het gebrek aan voet en enkel als proprioceptief orgaan te compenseren, wordt het houdingscontrolesysteem geherprogrammeerd en worden er compensatiemechanismen ontwikkeld om asymmetrieën bij het dragen van het gewicht, somatosensorisch verlies, een kleiner steunoppervlak en een grotere gewrichtsstijfheid te voorkomen.
Deze veranderingen komen ook tot uiting in veranderingen in de neuromusculaire motorische output, zoals houdingsschommelingen tijdens het staan.
Hoewel gebruikte prothesen een alternatief zijn om tekortkomingen gedeeltelijk te verminderen, bieden de huidige prothesetechnologieën niet voldoende sensorische feedback.
Personen met amputaties van de onderste ledematen vertonen abnormale bewegingen van de romp tijdens functionele taken dan niet-gewonde personen.
Zoals uit onderzoek is gebleken, treedt er bij personen met een amputatie een asymmetrisch houdings- en evenwichtsprobleem op.
De resulterende asymmetrie kan in verband worden gebracht met chronische neuromusculaire problemen zoals rug- en ledemaatpijn, vaatziekten en vroege artritis.
Gecontroleerde rompbeweging is essentieel voor balans en stabiliteit tijdens het lopen. Personen met amputaties van de onderste ledematen vertonen vaak abnormale rompbewegingen, maar de onderliggende mechanismen zijn niet goed begrepen.
Amputatie van de onderste ledematen resulteert in verlies van spieren, pezen, ligamenten en gewrichtskapsel, waardoor de onderste ledematen en dus de lichaamsfunctie ernstig worden aangetast.
Deze structuren zijn niet alleen essentieel voor beweging, ze functioneren ook als sensorische receptoren, en als ze verloren gaan, lijdt de proprioceptie eronder.
Het omvat bewuste proprioceptie, kinesthesie, krachtgevoel en gewrichtspositiegevoel.
Verschillende onderzoeken hebben veranderingen in de proprioceptie bij personen met een transtibiale amputatie onderzocht en hebben verschillende resultaten opgeleverd.
Fontes et al. concludeerde dat een asymmetrische verdeling van het lichaamsgewicht niet gepaard ging met een afname van de proprioceptie van de knie bij transtibiale geamputeerden.
Latanioti et al. Ze verklaarden dat wanneer het gevoel van de gewrichtspositie bij 15° werd geëvalueerd, de proprioceptieve kennis van de stomp niet significant werd beïnvloed na knieamputatie en prothesetoepassing, en dat het verlies van kniesensorische receptoren bij deze individuen werd gecompenseerd door alternatieve mechanismen.
Liao en Skinner concludeerden dat er een significant verschil is in de proprioceptie van het kniegewricht tussen prothetische en intacte ledematen bij personen met een amputatie onder de knie.
Eakin et al. Ze ontwierpen een proprioceptiemeetsysteem om de proprioceptie van het kniegewricht van de onderste ledematen te evalueren bij 10 geamputeerden boven de knie.
Met het systeem konden proefpersonen worden getest in een houding die de late zwaaifase van het lopen simuleerde.
Het vermogen om de posities van de onderste ledematen te herhalen die zijn gespecificeerd voor de intacte en prothetische ledematen van de proefpersonen werd geregistreerd voor de detectie van langzame passieve bewegingen.
Als resultaat van het onderzoek werd een significant verschil gedetecteerd tussen de passieve bewegingsdetectiedrempel van de geamputeerde en intacte ledematen; Ze verklaarden echter dat er geen significant verschil was tussen passieve bewegingsherpositionering van geamputeerde en intacte ledematen.
Deze bevinding toont het belang aan van waardering van heupgewrichtsbewegingen wanneer deze bewegingen relevant zijn bij de proprioceptie van het prothetische kniegewricht van geamputeerden.
De fout in de passieve bewegingspositionering van de prothetische ledematen neemt echter af met de leeftijd, wat het vermogen van geamputeerden kan verbeteren om de resterende proprioceptieve mechanismen van de onderste ledematen te gebruiken om het verlies van anatomische kniegewrichtsstructuren te compenseren.
Er zijn veel onderzoeken in de literatuur die het positiegevoel, de spieractiviteit, het evenwicht en de kwaliteit van leven onderzoeken bij personen met een transtibiale amputatie.
Studies hebben zich echter gericht op de onderste ledematen. Personen met een transtibiale amputatie hebben vaak abnormale rompbewegingen, maar de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze afwijking in termen van romp zijn niet goed begrepen.
Informatie over rompspieractiviteit en romppositiegevoel bij personen met een transtibiale amputatie is zeer beperkt.
In de huidige literatuur wordt het gevoel van de romppositie van personen met een transtibiale amputatie en de relatie van het gevoel van de romppositie met spieractivatie, evenwicht en kwaliteit van leven beschreven.
Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of het gevoel van de romppositie, inclusief de rechter- en linkerkant van de romp van personen met een transtibiale amputatie, wordt beïnvloed en wat de relatie is tussen het gevoel van de romppositie en spieractivatie, balans en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Semra TOPUZ
- Telefoonnummer: 03123051576
- E-mail: fztsemra@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hüseyin ÇELİK
- Telefoonnummer: 05056642631
- E-mail: fzthuseyincelik@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor Transtibiale Amputatiegroep;
- Als u een traumatische eenzijdige transtibiale amputatie heeft,
- Minimaal 1 jaar prothese gebruiken,
- K2 en K3 functionele indeling volgens K-niveau,
- Tussen de leeftijden van 18-45 jaar,
- Na het ontvangen van standaard fysiotherapiemethoden (prothesetraining),
- Het ging om individuen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek. Voor de Gezonde Groep;
- Tussen de leeftijden van 18-45 jaar,
- Met vergelijkbare demografische kenmerken als de individuen in de transtibiale geamputeerde groep,
- Geen neurologische en/of orthopedische problemen,
- Individuen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Voor beide groepen;
- Een heup-, knie- of enkelgewrichtsbeperking hebben,
- Spiertekort hebben dat lopen en andere activiteiten verhindert,
- Als u in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis heeft van vallen,
- Body mass index (BMI) >30 kg/m²,
- Personen die een loophulpmiddel gebruiken. Voor de Amputatiegroep;
- Fantoompijn hebben,
- Personen met een ziekte of systemisch gezondheidsprobleem dat hun looppatroon kan beïnvloeden, met uitzondering van amputatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezond
Gezonde individuen
|
Het is bedoeld om te onderzoeken of het gevoel van de romppositie, inclusief de rechter- en linkerkant van de romp van personen met een transtibiale amputatie, wordt beïnvloed en wat de relatie is tussen het gevoel van de romppositie en spieractivatie, balans en kwaliteit van leven.
|
Geamputeerden
Personen met een transtibiale amputatie
|
Het is bedoeld om te onderzoeken of het gevoel van de romppositie, inclusief de rechter- en linkerkant van de romp van personen met een transtibiale amputatie, wordt beïnvloed en wat de relatie is tussen het gevoel van de romppositie en spieractivatie, balans en kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van romppositiedetectie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Dankzij de dubbele sensormeting met de Dualer IQ Pro Digital Inclinometer kunnen wervelkolomevaluaties worden uitgevoerd door eenvoudige en betrouwbare gegevens te verzamelen.
Het apparaat wordt aanbevolen door de American Medical Association (AMA).
Het is een gekalibreerd apparaat met een foutmarge van 1 graad, dat wordt gebruikt bij het meten van het bewegingsbereik van de gewrichten en het positiegevoel in de kliniek.
Het bepaalt het potentiaalverschil tussen de twee eindkoppen en zet dit potentiaalverschil om in de overeenkomstige gewrichtshoek om zonder computer het bewegingsbereik van de wervelkolom en ledematen te meten.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van rompspieractivatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Evaluatie van erectorale wervelkolommen (m.
Longissimus, geb. iliocostalis), lumbale multifidus, rectus abdominis en externe schuine spieractivaties zullen worden uitgevoerd met behulp van de Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, VS) draadloos oppervlakte-elektromyografie (sEMG) systeem.
De evaluatie van de activering van de rompspieren zal tijdens de balansevaluatie worden uitgevoerd met het Bertec-balansplatform, en de oppervlakte-elektroden die zullen worden gebruikt om de elektromyografische (EMG) signalen van de rompspieren te registreren, zullen worden geselecteerd en toegepast in overeenstemming met de aanbevelingen van SENIAM (oppervlakte-elektromyografie voor de niet-invasieve beoordeling van spieren).
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Balansmeting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Terwijl de balansbeoordelingen van de cases worden gemaakt met behulp van het Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc-platform (Bertec BP5050 balansplaatplatform; Bertec, Corp., Columbus, OH, VS), zullen spieractivaties tegelijkertijd worden geëvalueerd met oppervlakkige EMG als de beoordeling.
Het Bertec-balansplatform is een driecomponentenplatform dat tot doel heeft om op objectieve wijze ogenblikkelijke veranderingen in de verticale kracht en het drukcentrum (Center of Pressure-CoP) te meten.
|
30 minuten
|
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Turkse versie van de Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES), een veelzijdig beoordelingsinstrument dat is ontwikkeld om de prothesetevredenheid en het nalevingsniveau bij geamputeerden te bepalen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GO 21/1104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn