- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06046300
Investigación de la relación entre el sentido de la posición del tronco y la activación muscular, el equilibrio y la calidad de vida en personas con amputación transtibial
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La amputación es un trauma importante que altera significativamente la biomecánica del sistema musculoesquelético, provoca graves pérdidas físicas y psicológicas y afecta la calidad de vida, la vida social y profesional del individuo.
Después de la amputación de una extremidad inferior, la información somatosensorial, la actividad muscular y la movilidad articular disminuyen en la parte amputada de la extremidad.
La capacidad de mantener la estabilidad postural es uno de los aspectos más importantes de nuestra vida diaria.
Mientras está de pie, el sistema de control postural ajusta el centro de presión y recopila información de los sistemas visual, vestibular y somatosensorial (es decir, sentidos propioceptivos y cutáneos) para mantener el centro de gravedad sobre la base de apoyo.
La capacidad de mantener el equilibrio se ve gravemente afectada tras la amputación de una extremidad inferior.
Como el muñón no logra compensar la falta del pie y el tobillo como órgano propioceptivo, el sistema de control postural se reprograma y se desarrollan mecanismos compensatorios para prevenir asimetrías en la carga de peso, pérdida somatosensorial, reducción de la superficie de apoyo y aumento de la rigidez de las articulaciones.
Estos cambios también se reflejan en cambios en la producción motora neuromuscular, como el balanceo postural al estar de pie.
Aunque las prótesis usadas son una alternativa para reducir parcialmente las deficiencias, las tecnologías protésicas actuales no proporcionan suficiente retroalimentación sensorial.
Las personas con amputaciones de extremidades inferiores exhiben movimientos anormales del tronco durante las tareas funcionales que las personas no lesionadas.
Como se muestra en los estudios, en personas con amputación se produce un problema de postura y equilibrio asimétrico.
La asimetría resultante puede asociarse con problemas neuromusculares crónicos como dolor de espalda y extremidades, enfermedades vasculares y artritis temprana.
El movimiento controlado del tronco es esencial para el equilibrio y la estabilidad al caminar. Las personas con amputaciones de extremidades inferiores a menudo presentan movimientos anormales del tronco, pero los mecanismos subyacentes no se comprenden bien.
La amputación de una extremidad inferior provoca la pérdida de músculos, tendones, ligamentos y cápsulas articulares, lo que afecta gravemente a la extremidad inferior y, por tanto, a la función corporal.
Estas estructuras no sólo son esenciales para el movimiento, sino que también funcionan como receptores sensoriales y, cuando se pierden, la propiocepción se ve afectada.
Incluye propiocepción consciente, cinestesia, sentido de fuerza y sentido de posición articular.
Varios estudios han investigado cambios en la propiocepción en individuos con amputación transtibial y han presentado resultados diferentes.
Fuentes et al. Concluyó que la distribución asimétrica del peso corporal no iba acompañada de una disminución de la propiocepción de rodilla en amputados transtibiales.
Latanioti et al. Afirmaron que cuando se evaluó el sentido de la posición articular a 15°, el conocimiento propioceptivo del muñón no se vio afectado significativamente después de la amputación de rodilla y la aplicación de prótesis, y la pérdida de receptores sensoriales de rodilla en estos individuos se compensó mediante mecanismos alternativos.
Liao y Skinner concluyeron que existe una diferencia significativa en la propiocepción de la articulación de la rodilla entre las extremidades protésicas y las intactas en personas con amputación por debajo de la rodilla.
Eakin et al. Diseñaron un sistema de medición de propiocepción para evaluar la propiocepción de la articulación de la rodilla de las extremidades inferiores en 10 amputados por encima de la rodilla.
El sistema permitió evaluar a los sujetos en una posición que simulaba la última fase de oscilación de la marcha.
Se registró la capacidad de repetir las posiciones de las extremidades inferiores especificadas para las extremidades intactas y protésicas de los sujetos para la detección de movimientos pasivos lentos.
Como resultado del estudio, se detectó una diferencia significativa entre el umbral de detección de movimiento pasivo de las extremidades amputadas e intactas; sin embargo, afirmaron que no había diferencias significativas entre la reposición con movimiento pasivo de extremidades amputadas e intactas.
Este hallazgo demuestra la importancia de la apreciación del movimiento de la articulación de la cadera cuando estos movimientos son relevantes en la propiocepción de la prótesis de rodilla de los amputados.
Sin embargo, el error de posicionamiento del movimiento pasivo de la extremidad protésica disminuye con la edad, lo que puede mejorar la capacidad de los amputados para utilizar los mecanismos propioceptivos restantes de las extremidades inferiores para compensar la pérdida de las estructuras anatómicas de la articulación de la rodilla.
Hay muchos estudios en la literatura que examinan el sentido de la posición, la actividad muscular, el equilibrio y la calidad de vida en personas con amputación transtibial.
Sin embargo, los estudios se han centrado en las extremidades inferiores. Las personas con amputación transtibial a menudo tienen un movimiento anormal del tronco, pero los mecanismos subyacentes a esta anomalía en términos del tronco no se comprenden bien.
La información sobre la actividad de los músculos del tronco y el sentido de la posición del tronco en personas con amputación transtibial es muy limitada.
En la literatura actual, el sentido de la posición del tronco de individuos con amputación transtibial y la relación del sentido de la posición del tronco con la activación muscular, el equilibrio y la calidad de vida.
Por lo tanto, en este estudio, el objetivo es investigar si el sentido de la posición del tronco, incluidos los lados derecho e izquierdo del tronco de los individuos con amputación transtibial, se ve afectado y la relación entre el sentido de la posición del tronco y la activación muscular, el equilibrio y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Semra TOPUZ
- Número de teléfono: 03123051576
- Correo electrónico: fztsemra@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hüseyin ÇELİK
- Número de teléfono: 05056642631
- Correo electrónico: fzthuseyincelik@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de amputación transtibial;
- Tener una amputación transtibial unilateral traumática,
- Usando prótesis durante al menos 1 año,
- Clasificación funcional K2 y K3 según nivel K,
- Entre las edades de 18 a 45 años,
- Habiendo recibido métodos de fisioterapia estándar (entrenamiento en prótesis),
- Se determinó como individuos que se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio. Por el Grupo Saludable;
- Entre las edades de 18 a 45 años,
- Tener características demográficas similares a las de los individuos del grupo de amputados transtibiales,
- Sin problemas neurológicos y/u ortopédicos,
- Personas que aceptaron participar en el estudio de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
Para ambos grupos;
- Tener limitación en la articulación de la cadera, la rodilla o el tobillo,
- Tener acortamiento muscular que impide caminar y otras actividades,
- Tener un historial de caídas en el último año,
- Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m²,
- Individuos que utilizan una ayuda para caminar. Por el Grupo de Amputación;
- Tener dolor fantasma,
- Individuos con alguna enfermedad o problema de salud sistémico que pueda afectar su marcha distinta de la amputación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Saludable
Individuos sanos
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Su objetivo es investigar si el sentido de la posición del tronco, incluidos los lados derecho e izquierdo del tronco de los individuos con amputación transtibial, se ve afectado y la relación entre el sentido de la posición del tronco y la activación muscular, el equilibrio y la calidad de vida.
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Amputados
Individuos con una amputación transtibial
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Su objetivo es investigar si el sentido de la posición del tronco, incluidos los lados derecho e izquierdo del tronco de los individuos con amputación transtibial, se ve afectado y la relación entre el sentido de la posición del tronco y la activación muscular, el equilibrio y la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del sentido de posición del tronco
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Gracias a la medición de doble sensor con el inclinómetro digital Dualer IQ Pro, se pueden realizar evaluaciones de la columna mediante la recopilación de datos fáciles y confiables.
El dispositivo está recomendado por la Asociación Médica Estadounidense (AMA).
Es un dispositivo calibrado con un margen de error de 1 grado, utilizado en la medición del rango de movimiento articular y el sentido de posición en la clínica.
Determina la diferencia de potencial entre los dos cabezales y convierte esta diferencia de potencial en el ángulo articular correspondiente para medir el rango de movimiento de la columna y las extremidades sin una computadora.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la activación de los músculos del tronco
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de los erectores de la columna (m.
Longísimo, m. iliocostalis), multífido lumbar, recto abdominal y activaciones del músculo oblicuo externo se realizarán utilizando Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, EE. UU.) Sistema inalámbrico de electromiografía de superficie (sEMG).
La evaluación de la activación de los músculos del tronco se realizará con la plataforma de equilibrio Bertec durante la evaluación del equilibrio, y los electrodos de superficie que se utilizarán para registrar las señales de electromiografía (EMG) de los músculos del tronco se seleccionarán y aplicarán de acuerdo con las recomendaciones de SENIAM (Electromiografía de Superficie para la Evaluación No Invasiva de los Músculos).
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30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de balanza
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Si bien las evaluaciones del equilibrio de los casos se realizan utilizando la plataforma Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (plataforma de placa de equilibrio Bertec BP5050; Bertec, Corp., Columbus, OH, EE. UU.), las activaciones musculares se evaluarán con EMG superficial al mismo tiempo. como la evaluación.
La plataforma de equilibrio Bertec es una plataforma de tres componentes que tiene como objetivo medir objetivamente los cambios instantáneos en la fuerza vertical y el centro de presión (Center of Pressure-CoP).
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30 minutos
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Medición de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se utilizará la versión turca de la Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES), una herramienta de evaluación versátil desarrollada para determinar la satisfacción con la prótesis y el nivel de cumplimiento en amputados.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Özlem Ülger, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GO 21/1104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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