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下脛骨切断患者における体幹の位置感覚と筋活動、バランスおよび生活の質との関係の調査

2023年10月5日 更新者:Semra Topuz、Hacettepe University
この研究は、下脛骨切断患者における体幹の位置感覚と筋肉の活性化、バランスおよび生活の質との関係を調べるために計画されました。 少なくとも1年間プロテーゼを使用しており、研究への参加を志願した片側下脛骨切断患者と、同様の人口統計学的特徴を持つ健康な個人が研究に含まれる。 この主題に関する研究は存在しないため、研究に含まれると考えられる症例の数は、5 人の個人で実施されるパイロット研究の結果の統計分析から得られます。 研究の検出力は 0.80 と決定されます。 研究グループに含める個人の数を決定した後、同数の健康な個人で対照グループを形成します。 決定された参加者の総数に達した場合、研究は終了します。 すべての個人の体位感覚、体幹の筋肉の活性化、静的および動的バランス能力、および生活の質が評価されます。 「Dualer IQ Pro デジタル傾斜計」デバイスによる個人の体位感覚、「Delsys Trigno IM ワイヤレス表面筋電図 (sEMG) システム」による体幹筋活性化、「Bertec バランス プラットフォーム」によるバランス、「Berg Balance Scale ( BDI)」、「Timed Up and Go Test (SKYT)」、「Modified Star Excursion Test (SEBT)」、および生活の質は「Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES)」で評価されます。 私たちの研究の結果、下脛骨切断後の体幹部に生じる異常の根底にある体性感覚および生体力学的メカニズムに関する現在の科学的知識に貢献し、下脛骨切断者の体幹部の位置感覚が影響を受けるかどうかを判断することに貢献すると考えています。体幹の位置感覚と筋肉の活性化、バランスと生活の質との関係を判断します。

調査の概要

詳細な説明

切断は、筋骨格系の生体力学を著しく混乱させ、深刻な身体的および心理的損失をもたらし、個人の生活の質、社会的および職業的生活に影響を与える重大な外傷です。

下肢切断後、四肢の切断部分では体性感覚入力、筋活動、関節可動性が低下します。

姿勢の安定性を維持する能力は、私たちの日常生活において最も重要な側面の 1 つです。

立っている間、姿勢制御システムは圧力の中心を調整し、視覚系、前庭系、体性感覚系からの入力を収集します。 固有受容感覚と皮膚感覚)を利用して重心を支持基部に維持します。

下肢切断後は、バランスを維持する能力が著しく損なわれます。

断端は​​固有受容器官としての足と足首の欠如を補うことができないため、体重支持の非対称性、体性感覚の喪失、支持面の減少、関節の硬さの増加を防ぐために、姿勢制御システムが再プログラムされ、代償機構が開発されます。

これらの変化は、立位時の姿勢の揺れなど、神経筋運動出力の変化にも反映されます。

使用済みのプロテーゼは欠損を部分的に軽減する代替手段ですが、現在のプロテーゼ技術では十分な感覚フィードバックが得られません。

下肢を切断した人は、損傷を受けていない人に比べて、機能的な作業中に異常な体幹の動きを示します。

研究で示されているように、切断を受けた人には非対称な姿勢とバランスの問題が発生します。

結果として生じる非対称性は、背中や四肢の痛み、血管疾患、初期の関節炎などの慢性的な神経筋問題に関連している可能性があります。

体幹の動きを制御することは、歩行時のバランスと安定性に不可欠です。 下肢を切断した人は体幹の異常な動きを示すことが多いですが、その根本的なメカニズムはよくわかっていません。

下肢切断は筋肉、腱、靱帯、関節包の喪失をもたらし、下肢ひいては身体機能に重大な影響を及ぼします。

これらの構造は運動に不可欠であるだけでなく、感覚受容体としても機能し、これが失われると固有受容が損なわれます。

これには、意識的な固有受容、運動感覚、力の感覚、関節の位置の感覚が含まれます。

いくつかの研究で、下脛骨切断患者の固有受容の変化が調査され、異なる結果が示されています。

フォンテスら。非対称な体重分布は、下脛骨切断患者の膝固有受容の低下を伴わないと結論付けました。

ラタニオティら。 彼らは、15°での関節位置感覚を評価した場合、断端の固有受容知識は膝切断およびプロテーゼ装着後に大きな影響を受けず、これらの個人における膝感覚受容器の喪失は代替メカニズムによって補われたと述べた。

Liao氏とSkiner氏は、膝下切断患者の義肢と無傷の四肢では膝関節の固有受容に有意な差があると結論付けた。

イーキンら。 彼らは、膝上切断者 10 名の下肢膝関節の固有受容を評価する固有受容測定システムを設計しました。

このシステムにより、被験者は歩行の遊脚後期を模擬した姿勢で検査を受けることができました。

被験者の無傷の四肢と義肢に指定された下肢の位置を繰り返す能力を、遅い他動運動の検出のために記録しました。

研究の結果、切断された四肢と無傷の四肢の受動運動検出閾値の間には有意な差が検出されました。しかし、彼らは、切断された四肢と無傷の四肢の受動的な動きの再配置の間に有意な差はないと述べた。

この発見は、股関節の動作が切断患者の人工膝関節の固有受容に関連する場合、股関節の動作を認識することの重要性を示しています。

しかし、義肢の受動運動の位置決め誤差は年齢とともに減少するため、切断者が解剖学的膝関節構造の損失を補うために残りの下肢の固有受容機構を使用する能力が向上する可能性があります。

文献には、下脛骨切断患者の位置感覚、筋肉活動、バランス、生活の質を調査した多くの研究があります。

ただし、研究は下肢に焦点を当てています。 下脛骨を切断した人は体幹の動きに異常があることが多いですが、体幹に関するこの異常の根底にあるメカニズムはよくわかっていません。

下脛骨切断患者における体幹の筋肉活動と体幹の位置感覚に関する情報は非常に限られています。

現在の文献では、下脛骨切断患者の体幹の位置感覚と、体幹の位置感覚と筋肉の活性化、バランス、生活の質との関係が研究されています。

そこで本研究では、下脛骨切断者における体幹の左右を含む体幹の位置感覚が影響を受けるかどうか、体幹の位置感覚と筋活動、バランス、生活の質との関係を検討することを目的とする。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究グループは、研究に参加することを志願し、ハジェッテペ大学理学療法・リハビリテーション学部、義肢装具および生体力学ユニット、およびビリム装具義足センターに来た下脛骨切断患者で構成されていました。対照群は、研究への参加を志願した、すぐ近くにいる健康な人々で構成されます。

説明

包含基準:

下脛骨切断グループの場合;

  • 外傷性の片側下脛骨切断を経験し、
  • プロテーゼを少なくとも1年間使用し、
  • KレベルによるK2およびK3の機能分類、
  • 18歳から45歳までの間、
  • 標準的な理学療法法(義足トレーニング)を受けており、
  • 研究への参加を志願した個人として決定されました。 健康グループの場合;
  • 18歳から45歳までの間、
  • 下脛骨切断患者グループの個人と同様の人口統計的特徴を持ち、
  • 神経学的および/または整形外科的な問題はありません。
  • 自発的に研究に参加することに同意した個人。

除外基準:

両方のグループについて。

  • 股関節、膝関節、または足首関節に制限がある、
  • 筋肉が低下して歩行やその他の活動が困難になり、
  • 過去1年以内に転倒歴があり、
  • 体格指数 (BMI) >30 kg/m²、
  • 歩行補助具を使用している人。 切断グループの場合;
  • 幻肢痛があり、
  • 切断以外にも歩行に影響を与える可能性のある病気や全身の健康上の問題を抱えている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康
健康な人
下脛骨切断者の体幹の左右を含む体幹の位置感覚が影響を受けるかどうか、体幹の位置感覚と筋活動、バランス、生活の質との関係を調査することを目的としています。
切断者
下脛骨切断のある人
下脛骨切断者の体幹の左右を含む体幹の位置感覚が影響を受けるかどうか、体幹の位置感覚と筋活動、バランス、生活の質との関係を調査することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹位置検知測定
時間枠:30分
Dualer IQ Pro デジタル傾斜計によるデュアルセンサー測定により、簡単で信頼性の高いデータを収集して脊椎評価を行うことができます。 この装置は米国医師会 (AMA) によって推奨されています。 誤差1度の校正済みの装置で、臨床現場での関節可動域や位置感覚の測定に使用されます。 2 つのエンドヘッド間の電位差を測定し、この電位差を対応する関節角度に変換して、コンピュータを使用せずに脊椎および四肢の可動範囲を測定します。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹筋活動測定
時間枠:30分
脊柱起立筋の評価 (m. ロンギッシムス、M.腸肋筋)、腰部多裂筋、腹直筋、外腹斜筋の活性化は、Delsys Trigno IM(Delsys Inc.)を使用して実行されます。 米国マサチューセッツ州ナティック)のワイヤレス表面筋電図(sEMG)システム。 体幹の筋肉の活性化の評価は、バランス評価中に Bertec バランス プラットフォームを使用して行われ、体幹の筋肉の筋電図 (EMG) 信号を記録するために使用される表面電極は、推奨事項に従って選択および適用されます。 SENIAM (筋肉の非侵襲的評価のための表面筋電図検査)。
30分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス測定
時間枠:30分
症例のバランス評価は、Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc プラットフォーム (Bertec BP5050 バランス プレート プラットフォーム、Bertec, Corp.、米国オハイオ州コロンバス) を使用して行われますが、筋肉の活性化は同時に表層筋電図で評価されます。評価としては。 Bertec バランス プラットフォームは、垂直力と圧力中心 (Center of Pressure-CoP) の瞬間的な変化を客観的に測定することを目的とした 3 つのコンポーネントからなるプラットフォームです。
30分
生活の質の測定
時間枠:30分
切断患者の義足の満足度とコンプライアンスレベルを判断するために開発された多用途の評価ツールであるトリニティ切断および義足エクスペリエンススケール(TAPES)のトルコ版が使用されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ozlem Ulger、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月15日

一次修了 (推定)

2025年9月25日

研究の完了 (推定)

2025年10月25日

試験登録日

最初に提出

2023年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GO 21/1104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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