- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06046300
Vartalon asennon ja lihasaktivaation, tasapainon ja elämänlaadun välisen suhteen tutkiminen henkilöillä, joilla on transtibiaalinen amputaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Amputaatio on vakava trauma, joka häiritsee merkittävästi tuki- ja liikuntaelinten biomekaniikkaa, johtaa vakaviin fyysisiin ja psyykkisiin menetyksiin ja vaikuttaa yksilön elämänlaatuun, sosiaaliseen ja ammatilliseen elämään.
Alaraajan amputaation jälkeen somatosensorinen panos, lihasten aktiivisuus ja nivelten liikkuvuus vähenevät raajan amputoidussa osassa.
Kyky ylläpitää asennon vakautta on yksi jokapäiväisen elämämme tärkeimmistä osista.
Seisten seistessä asennonohjausjärjestelmä säätää paineen keskipistettä ja kerää syötteitä näkö-, vestibulaari- ja somatosensorisista järjestelmistä (esim. proprioseptiiviset ja ihoaistit) painopisteen säilyttämiseksi tuen pohjalla.
Kyky säilyttää tasapaino on vakavasti heikentynyt alaraajan amputaation jälkeen.
Koska kanto ei pysty kompensoimaan jalan ja nilkan puutetta proprioseptiivisenä elimenä, asennon ohjausjärjestelmä ohjelmoidaan uudelleen ja kompensaatiomekanismeja kehitetään estämään painon epäsymmetriaa, somatosensorista menetystä, tukipinnan vähenemistä ja nivelten jäykkyyden lisääntymistä.
Nämä muutokset näkyvät myös neuromuskulaarisen motorisen tehon muutoksissa, kuten asennon heilahtelussa seistessä.
Vaikka käytetyt proteesit ovat vaihtoehto puutteiden osittaiselle vähentämiselle, nykyiset proteesitekniikat eivät anna riittävästi sensorista palautetta.
Henkilöt, joilla on alaraajan amputaatio, osoittavat epänormaalia vartalon liikettä toiminnallisten tehtävien aikana kuin henkilöillä, jotka eivät ole loukkaantuneet.
Kuten tutkimukset osoittavat, amputaatiopotilailla esiintyy epäsymmetristä asentoa ja tasapaino-ongelmaa.
Tuloksena oleva epäsymmetria voidaan yhdistää kroonisiin neuromuskulaarisiin ongelmiin, kuten selkä- ja raajakipuihin, verisuonisairauksiin ja varhaiseen niveltulehdukseen.
Hallittu vartalon liike on välttämätöntä tasapainon ja vakauden kannalta kävellessä. Henkilöillä, joilla on alaraajojen amputaatio, on usein epänormaali vartalon liike, mutta taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä hyvin.
Alaraajojen amputaatio johtaa lihasten, jänteiden, nivelsiteiden ja nivelkapselin menettämiseen, mikä vaikuttaa vakavasti alaraajoihin ja siten kehon toimintaan.
Nämä rakenteet eivät ole vain välttämättömiä liikkumiselle, vaan ne toimivat myös sensorisina reseptoreina, ja kadonneena proprioseptio kärsii.
Se sisältää tietoisen proprioseption, kinestesian, voiman ja nivelten asennon.
Useat tutkimukset ovat tutkineet muutoksia proprioseptiossa henkilöillä, joilla on transtibiaalinen amputaatio, ja ne ovat esittäneet erilaisia tuloksia.
Fontes et ai. päätteli, että epäsymmetriseen ruumiinpainojakaumaan ei liittynyt polven proprioseption laskua transtibiaalisilla amputaatioilla.
Latanioti et ai. He totesivat, että kun nivelen asennon tunnetta arvioitiin 15°:ssa, kantojen proprioseptiiviseen tietoon ei ollut merkittävää vaikutusta polven amputaation ja proteesin asettamisen jälkeen, ja näiden henkilöiden polven sensoristen reseptorien menetys kompensoitiin vaihtoehtoisilla mekanismeilla.
Liao ja Skinner päättelivät, että polvinivelen proprioseptiossa on merkittävä ero proteettisten ja ehjien raajojen välillä henkilöillä, joilla on polven alapuolella amputaatio.
Eakin et ai. He suunnittelivat proprioseption mittausjärjestelmän alaraajojen polvinivelen proprioseption arvioimiseksi 10 polven yläpuolella amputoidulla.
Järjestelmä mahdollisti koehenkilöiden testaamisen asennossa, joka simuloi kävelyn myöhäistä heilahdusvaihetta.
Kyky toistaa koehenkilöiden koskemattomille ja proteettisille raajoille määritellyt alaraajojen asennot rekisteröitiin hitaiden passiivisten liikkeen havaitsemiseksi.
Tutkimuksen tuloksena havaittiin merkittävä ero amputoitujen ja ehjien raajojen passiivisen liikkeentunnistuskynnyksen välillä; He kuitenkin totesivat, että amputoitujen ja ehjien raajojen passiivisen liikkeen uudelleenasennon välillä ei ollut merkittävää eroa.
Tämä havainto osoittaa lonkkanivelen liikkeen arvostamisen tärkeyden, kun nämä liikkeet ovat merkityksellisiä amputoitujen polvinivelproteesin proprioseptiossa.
Kuitenkin proteesin raajan passiivisen liikkeen paikannusvirhe vähenee iän myötä, mikä voi parantaa amputoitujen kykyä käyttää jäljellä olevia alaraajojen proprioseptiivisiä mekanismeja kompensoidakseen polvinivelen anatomisten rakenteiden menetystä.
Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, joissa tarkastellaan asennon tunnetta, lihasten toimintaa, tasapainoa ja elämänlaatua henkilöillä, joilla on transtibiaalinen amputaatio.
Tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet alaraajoihin. Transtibiaalisen amputoinnin saaneilla henkilöillä on usein epänormaalit vartalon liikkeet, mutta tämän poikkeavuuden taustalla olevia mekanismeja rungon suhteen ei tunneta hyvin.
Tietoa vartalon lihasten aktiivisuudesta ja vartalon asennon tunnistamisesta henkilöillä, joilla on transtibiaalinen amputaatio, on hyvin vähän.
Nykyisessä kirjallisuudessa transtibiaalisen amputoinnin saaneiden henkilöiden vartalon asennon tunne ja vartalon asennon suhde lihasten aktivaatioon, tasapainoon ja elämänlaatuun.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, vaikuttaako transtibiaalisen amputoinnin saaneiden henkilöiden vartalon asennon taju, mukaan lukien vartalon oikea ja vasen puoli, sekä vartalon asennon tajunnan ja lihasaktivaation, tasapainon ja elämänlaadun välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Semra TOPUZ
- Puhelinnumero: 03123051576
- Sähköposti: fztsemra@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hüseyin ÇELİK
- Puhelinnumero: 05056642631
- Sähköposti: fzthuseyincelik@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Transtibiaamputaatioryhmälle;
- Traumaattinen yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio,
- Proteesin käyttäminen vähintään 1 vuoden ajan,
- K2- ja K3-toiminnallinen luokitus K-tason mukaan,
- 18-45-vuotiaana,
- Saatuaan tavanomaiset fysioterapiamenetelmät (proteesikoulutus),
- Se määritettiin henkilöiksi, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen. Terve ryhmälle;
- 18-45-vuotiaana,
- joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet kuin transtibiaalisen amputoituneen ryhmän henkilöillä,
- Ei neurologisia ja/tai ortopedisia ongelmia,
- Henkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille ryhmille;
- lonkka-, polvi- tai nilkkanivelen rajoitukset,
- lihasten vajaus, joka estää kävelyä ja muita toimintoja,
- Olet kaatunut viimeisen vuoden aikana,
- painoindeksi (BMI) > 30 kg/m²,
- Kävelyapua käyttävät henkilöt. Amputaatioryhmälle;
- sinulla on haamukipu,
- Henkilöt, joilla on jokin sairaus tai systeeminen terveysongelma, joka voi vaikuttaa heidän kävelyinsä muuhun kuin amputaatioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve
Terveet yksilöt
|
Tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako transtibiaalisen amputoinnin saaneiden henkilöiden vartalon asennon taju, mukaan lukien vartalon oikea ja vasen puoli, sekä vartalon asennon tajunnan ja lihasaktivaation, tasapainon ja elämänlaadun välistä suhdetta.
|
|
Amputoidut
Henkilöt, joilla on transtibiaalinen amputaatio
|
Tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako transtibiaalisen amputoinnin saaneiden henkilöiden vartalon asennon taju, mukaan lukien vartalon oikea ja vasen puoli, sekä vartalon asennon tajunnan ja lihasaktivaation, tasapainon ja elämänlaadun välistä suhdetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon asennon mittaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Dualer IQ Pro Digital Inclinometer -mittauksen ansiosta selkärangan arvioinnit voidaan tehdä keräämällä helppoa ja luotettavaa tietoa.
Laitetta suosittelee American Medical Association (AMA).
Se on kalibroitu laite, jolla on 1 asteen virhemarginaali ja jota käytetään nivelten liikeradan ja asennon mittaamiseen klinikalla.
Se määrittää kahden pään välisen potentiaalieron ja muuntaa tämän potentiaalieron vastaavaksi nivelkulmaksi selkärangan ja raajojen liikeradan mittaamiseksi ilman tietokonetta.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartalon lihasten aktivaation mittaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pystyselkärangan arviointi (m.
Longissimus, m. iliocostalis), lumbaal multifidus, rectus abdominis ja ulkoiset vinolihakset aktivoidaan Delsys Trigno IM:llä (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) langaton pintaelektromyografiajärjestelmä (sEMG).
Vartalolihasten aktivaation arviointi tehdään Bertec-tasapainoalustan avulla tasapainoarvioinnin yhteydessä ja pintaelektrodit, joilla vartalolihasten elektromyografiasignaaleja (EMG) tallennetaan, valitaan ja niitä sovelletaan laitoksen suositusten mukaisesti. SENIAM (Surface ElectromyoGraphy for the non-invassive Assessment of Muscles).
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon mittaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vaikka tapausten tasapainoarvioinnit tehdään Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc -alustalla (Bertec BP5050 tasapainolevyalusta; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA), lihasaktivaatiot arvioidaan samanaikaisesti pinnallisen EMG:n avulla. kuin arvio.
Bertec-tasapainotaso on kolmikomponenttinen alusta, jonka tavoitteena on mitata objektiivisesti hetkellisiä muutoksia pystysuorassa voimassa ja painekeskipisteessä (Center of Pressure-CoP).
|
30 minuuttia
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Käytössä on turkkilainen versio Trinity Amputation and Prothesis Experience Scale (TAPES) -asteikosta, joka on monipuolinen arviointityökalu, joka on kehitetty amputoitujen proteeseihin tyytyväisyyden ja hoitomyöntyvyyden tason määrittämiseen.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Özlem Ülger, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 21/1104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .