- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06046300
Investigação da relação entre sentido de posição do tronco e ativação muscular, equilíbrio e qualidade de vida em indivíduos com amputação transtibial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A amputação é um trauma grave que perturba significativamente a biomecânica do sistema musculoesquelético, resulta em graves prejuízos físicos e psicológicos e afeta a qualidade de vida, a vida social e profissional do indivíduo.
Após a amputação da extremidade inferior, a entrada somatossensorial, a atividade muscular e a mobilidade articular diminuem na parte amputada da extremidade.
A capacidade de manter a estabilidade postural é um dos aspectos mais importantes da nossa vida diária.
Em pé, o sistema de controle postural ajusta o centro de pressão e coleta informações dos sistemas visual, vestibular e somatossensorial (ou seja, sentidos proprioceptivo e cutâneo) para manter o centro de gravidade na base de apoio.
A capacidade de manter o equilíbrio fica gravemente prejudicada após a amputação de membros inferiores.
Como o coto não consegue compensar a falta do pé e do tornozelo como órgão proprioceptivo, o sistema de controle postural é reprogramado e mecanismos compensatórios são desenvolvidos para prevenir assimetrias de sustentação de peso, perda somatossensorial, superfície de apoio reduzida e aumento da rigidez articular.
Essas alterações também se refletem em alterações na produção motora neuromuscular, como a oscilação postural durante a posição ortostática.
Embora as próteses utilizadas sejam uma alternativa para reduzir parcialmente as deficiências, as tecnologias protéticas atuais não fornecem feedback sensorial suficiente.
Pessoas com amputações de membros inferiores apresentam movimentos anormais do tronco durante tarefas funcionais do que pessoas não lesionadas.
Conforme demonstrado em estudos, ocorre problema assimétrico de postura e equilíbrio em indivíduos amputados.
A assimetria resultante pode estar associada a problemas neuromusculares crônicos, como dores nas costas e nas extremidades, doenças vasculares e artrite precoce.
O movimento controlado do tronco é essencial para o equilíbrio e estabilidade ao caminhar. Indivíduos com amputações de membros inferiores frequentemente apresentam movimentos anormais do tronco, mas os mecanismos subjacentes não são bem compreendidos.
A amputação dos membros inferiores resulta na perda de músculos, tendões, ligamentos e cápsula articular, afetando gravemente os membros inferiores e, portanto, a função corporal.
Estas estruturas não são apenas essenciais para o movimento, mas também funcionam como receptores sensoriais e, quando perdidas, a propriocepção é prejudicada.
Inclui propriocepção consciente, cinestesia, senso de força e senso de posição articular.
Vários estudos investigaram alterações na propriocepção em indivíduos com amputação transtibial e apresentaram resultados diversos.
Fontes et al. concluíram que a distribuição assimétrica do peso corporal não foi acompanhada por diminuição da propriocepção do joelho em amputados transtibiais.
Latanioti et al. Eles afirmaram que quando a sensação de posição articular a 15° foi avaliada, o conhecimento proprioceptivo do coto não foi significativamente afetado após a amputação do joelho e aplicação da prótese, e a perda de receptores sensoriais do joelho nesses indivíduos foi compensada por mecanismos alternativos.
Liao e Skinner concluíram que há uma diferença significativa na propriocepção da articulação do joelho entre membros protéticos e intactos em pessoas com amputação abaixo do joelho.
Eakin et al. Eles projetaram um sistema de medição de propriocepção para avaliar a propriocepção da articulação do joelho dos membros inferiores em 10 amputados acima do joelho.
O sistema permitiu que os sujeitos fossem testados em uma posição que simulasse a fase final de balanço da marcha.
A capacidade de repetir as posições das extremidades inferiores especificadas para as extremidades intactas e protéticas dos sujeitos foi registrada para a detecção de movimento passivo lento.
Como resultado do estudo, foi detectada diferença significativa entre o limiar de detecção de movimento passivo das extremidades amputadas e intactas; entretanto, afirmaram que não houve diferença significativa entre a reposição do movimento passivo das extremidades amputadas e intactas.
Este achado demonstra a importância da apreciação do movimento da articulação do quadril quando esses movimentos são relevantes na propriocepção da articulação protética do joelho de amputados.
No entanto, o erro de posicionamento do movimento passivo do membro protético diminui com a idade, o que pode melhorar a capacidade dos amputados de usar os mecanismos proprioceptivos restantes dos membros inferiores para compensar a perda de estruturas anatômicas da articulação do joelho.
Existem muitos estudos na literatura examinando senso de posição, atividade muscular, equilíbrio e qualidade de vida em indivíduos com amputação transtibial.
No entanto, os estudos se concentraram nas extremidades inferiores. Indivíduos com amputação transtibial frequentemente apresentam movimentos anormais do tronco, mas os mecanismos subjacentes a essa anormalidade em termos de tronco não são bem compreendidos.
As informações sobre a atividade muscular do tronco e o senso de posição do tronco em indivíduos com amputação transtibial são muito limitadas.
Na literatura atual é abordado o sentido de posição do tronco de indivíduos com amputação transtibial e a relação do sentido de posição do tronco com a ativação muscular, equilíbrio e qualidade de vida.
Portanto, neste estudo, objetivou-se investigar se o sentido de posição do tronco, incluindo os lados direito e esquerdo do tronco de indivíduos com amputação transtibial, está afetado e a relação entre o sentido de posição do tronco e a ativação muscular, o equilíbrio e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Semra TOPUZ
- Número de telefone: 03123051576
- E-mail: fztsemra@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Hüseyin ÇELİK
- Número de telefone: 05056642631
- E-mail: fzthuseyincelik@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para Grupo de Amputação Transtibial;
- Tendo uma amputação transtibial unilateral traumática,
- Usando prótese há pelo menos 1 ano,
- Classificação funcional K2 e K3 de acordo com o nível K,
- Entre as idades de 18 a 45 anos,
- Tendo recebido métodos padrão de fisioterapia (treinamento de prótese),
- Foram determinados como indivíduos que se voluntariaram para participar do estudo. Para o Grupo Saudável;
- Entre as idades de 18 a 45 anos,
- Tendo características demográficas semelhantes aos indivíduos do grupo de amputados transtibiais,
- Sem problemas neurológicos e/ou ortopédicos,
- Indivíduos que concordaram em participar do estudo voluntariamente.
Critério de exclusão:
Para ambos os grupos;
- Ter limitação da articulação do quadril, joelho ou tornozelo,
- Ter falta muscular que impede caminhar e outras atividades,
- Ter um histórico de quedas no último 1 ano,
- Índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m²,
- Indivíduos que usam auxílio para caminhar. Para o Grupo de Amputação;
- Tendo dor fantasma,
- Indivíduos com qualquer doença ou problema de saúde sistêmico que possa afetar sua marcha além da amputação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Saudável
Indivíduos saudáveis
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Objetiva-se investigar se o sentido de posição do tronco, incluindo os lados direito e esquerdo do tronco de indivíduos com amputação transtibial, é afetado e a relação entre o sentido de posição do tronco e a ativação muscular, equilíbrio e qualidade de vida.
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Amputados
Indivíduos com amputação transtibial
|
Objetiva-se investigar se o sentido de posição do tronco, incluindo os lados direito e esquerdo do tronco de indivíduos com amputação transtibial, é afetado e a relação entre o sentido de posição do tronco e a ativação muscular, equilíbrio e qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do Sensor de Posição do Tronco
Prazo: 30 minutos
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Graças à medição de sensor duplo com o inclinômetro digital Dualer IQ Pro, as avaliações da coluna podem ser feitas através da coleta de dados fáceis e confiáveis.
O dispositivo é recomendado pela American Medical Association (AMA).
É um aparelho calibrado com margem de erro de 1 grau, utilizado na medição da amplitude de movimento articular e senso de posição na clínica.
Ele determina a diferença de potencial entre as duas cabeças finais e converte essa diferença de potencial no ângulo articular correspondente para medir a amplitude de movimento da coluna e dos membros sem um computador.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da ativação muscular do tronco
Prazo: 30 minutos
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Avaliação dos eretores da coluna vertebral (m.
Longíssimo, m. iliocostalis), multífido lombar, reto abdominal e ativações musculares oblíquas externas serão realizadas utilizando o aparelho Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, EUA) sistema de eletromiografia de superfície sem fio (sEMG).
A avaliação da ativação muscular do tronco será feita com a plataforma de equilíbrio Bertec durante a avaliação do equilíbrio, e os eletrodos de superfície que serão utilizados para registrar os sinais eletromiográficos (EMG) dos músculos do tronco serão selecionados e aplicados de acordo com as recomendações de SENIAM (Eletromiografia de Superfície para Avaliação Não Invasiva de Músculos).
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30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de equilíbrio
Prazo: 30 minutos
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Enquanto as avaliações do equilíbrio dos casos são feitas utilizando a plataforma Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (plataforma de placa de equilíbrio Bertec BP5050; Bertec, Corp., Columbus, OH, EUA), as ativações musculares serão avaliadas com EMG superficial ao mesmo tempo. como a avaliação.
A plataforma de equilíbrio Bertec é uma plataforma de três componentes que visa medir objetivamente mudanças instantâneas na força vertical e no centro de pressão (Centro de Pressão-CoP).
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30 minutos
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Medição de qualidade de vida
Prazo: 30 minutos
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Será utilizada a versão turca da Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES), uma ferramenta de avaliação versátil desenvolvida para determinar a satisfação com a prótese e o nível de conformidade em amputados.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GO 21/1104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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