- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06048952
Vliv muzikoterapie po bariatrické operaci na pooperační nevolnost, zvracení a spokojenost pacienta (BSMusicPONV)
Bariatrik Cerrahi Sonrası Müzik Terapinin Postoperatif Bulantı Kusmayı Azaltma a Hasta Memnuniyeti Üzerine Etkisi
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (POBK) podle ASPAN (American Society of PeriAnesthesia Nurses) jsou nauzea a zvracení pozorované během prvních 24 hodin po operaci (1). Zatímco PONV je pozorována u 20–30 % pacientů po celkové anestezii, u vysoce rizikových pacientů se tato četnost zvyšuje až na 80 % (2). PONV, která je po bolesti druhou nejčastější pooperační obtíží, je pro pacienty stresující a nepříjemnou situací, ale může způsobit vážné komplikace. Tyto komplikace jsou; dehydratace, elektrolytová nerovnováha, acidobazická nerovnováha, plicní aspirace, pneumotorax, hypoxie, ruptura jícnu, zvýšený intrakraniální tlak, ruptura stehu, krvácení (3). Vzhledem k dlouhému trvání celkové anestezie a používání vysokých dávek opioidů je výskyt PONV u některých typů operací (např. břišních operací) vyšší (4). Nedávné studie ukázaly, že laparoskopické, gynekologické a cholecystektomické operace jsou z hlediska PONV operacemi s vysokým rizikem (5).
Zatímco obezita je ve světě na druhém místě mezi příčinami úmrtí, kterým lze předejít, bariatrická chirurgie je považována za nejúčinnější metodu léčby morbidní obezity (6). Bariatrické operace jsou operace s vysokým rizikem PONC, protože se jedná o břišní operace, prováděné v celkové anestezii a preferována je laparoskopická metoda. Antiemetika lze použít u vysoce rizikových pacientů po stanovení rizikových faktorů k prevenci PONV. Vzhledem ke komplikacím však zůstává efektivita použití antiemetik v managementu PONC omezená (7). Publikované guidelines k léčbě PONC doporučují u pacientů s vysokým rizikem PONV používat vedle farmakologické léčby i nefarmakologické metody. Některé z doplňkových metod používaných k prevenci PONV jsou akupunktura, aromaterapie, akupresura, progresivní relaxační cvičení, hypnóza, masáže a muzikoterapie (7). V literatuře se uvádí, že muzikoterapie je nefarmakologická ošetřovatelská praxe, která se používá ke zvládání nauzey-zvracení a závažnosti symptomů, nemá žádné vedlejší účinky, je snadno použitelná (8). Kromě toho bylo zaznamenáno, že muzikoterapie má pozitivní vliv na potřebu analgetik, pobyt v nemocnici, snížení únavy a použití antiemetik (8). Çetinkayova studie ke stanovení vlivu hudby na závažnost pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii ukázala, že poslech hudby snižuje závažnost nauzey a frekvenci nevolnosti (9). Podle randomizované kontrolované studie provedené Madsonem a Silvermanem na skupině 58 pacientů po transplantaci solidních orgánů bylo ve skupině muzikoterapie zjištěno méně nevolnosti a zvracení (10). Ve studii provedené Nilssonem a kol. u pacientek po hysterektomii, které podstoupily celkovou anestezii v intraoperačním období, bylo pozorováno, že hudba neovlivňuje nauzeu a zvracení (11). V jiné studii Lauriona a Fetzera bylo hlášeno, že hudba nemá žádný vliv na PONV (12). Ve čtvrtém konsensuálním doporučení o léčbě pooperační nevolnosti a zvracení bylo uvedeno, že hudba není účinnou profylaktickou metodou pro PONV, ale tato informace je založena na jediné randomizované kontrolované studii [12,13]. Při zkoumání literatury bylo zjištěno, že neexistuje společný názor na použití muzikoterapie jako doplňkové metody při zvládání PONV a že by na toto téma mělo být provedeno více studií.
- Aspanův pokyn pro klinickou praxi založenou na důkazech pro prevenci a/nebo léčbu PONV/PDNV. J PeriAnesthesia Nurs. 2006, 21:230-250.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence pooperační nauzey a zvracení: Systematický přehled a metaanalýza. Saúdský J Anaesth. 2020, 14:48-56
- Lazo O., Paul F., R. Yumul, Cruz H Management strategie pro léčbu a prevenci pooperační/popropustné nevolnosti a zvracení: aktualizovaný přehled. F1000Research, (2020) (Faculty Rev):983
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, a kol. Analýza rizikových faktorů pooperační nevolnosti a zvracení založená na důkazech. Br J Anaesth 2012; 109: 742-53.
- Abd Elrazek AEMA, Elbanna AEM, Bilasy SE. Lékařský management pacientů po bariatrické operaci: Zásady a pokyny. World J Gastrointest Surg 2014;6(11): 220-228.
- Güven B., Bariatrik Cerrahi Komplikasyonları ve Hemşirelik Bakımı, Hemşirelikte Eğitim Ve Araştırma Dergisi, 2019;16 (2): 139-143
- H. Shabandokht-Zarmi, M. Bagheri-Nesami, S. Afshin Shorofi, S. Nouraddin Mousavinasab Účinek samostatně zvolené uklidňující hudby na bolest související s punkcí píštěle u hemodialyzovaných pacientů Doplněk. Ther. Clin. Pract., 29 (2017), str. 53-57
- S. Nicolete, JG Tong, J. Nicholas, U. Alberto, P. Jyoti, D. Rohan, DB Sergio Alternativní terapie pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení Front. Med. , 2 ( 2015 )
- Çetinkaya F. Účinky poslechu hudby na pooperační nevolnost a zvracení. Doplňkové terapie v klinické praxi 35 (2019) 278-283
- Madson AT, Silverman MJ. Vliv muzikoterapie na relaxaci, úzkost, vnímání bolesti a nevolnost u dospělých pacientů po transplantaci solidních orgánů. J Music Ther 2010;47(3):220-32
- U. Nilsson, N. Rawal, L.E. Uneståhl, C. Zetterberg, M. Unosson. Zlepšené zotavení po hudbě a terapeutické návrhy během celkové anestezie: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie Acta Anaesthesiol. Scand., 45 (2001), str. 812-817
- S. Laurion, S.J. Fetzer Vliv dvou ošetřovatelských intervencí na pooperační výsledky gynekologických laparoskopických pacientek J Perianesth Nurs, 18 (2003), pp. 226-254
- Čtvrté obecné zásady pro zvládání pooperační nevolnosti a zvracení, Anesth Analg. (2020) srpen;131(2):411-448.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivní funkce jsou dostatečné,
- Umět komunikovat v turečtině,
- Ve věku 18-80 let,
- Pacienti, kteří se studie zúčastnili dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se do studie nepřihlásili dobrovolně,
- Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci
- jehož mateřským jazykem není turečtina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Muzikoterapie
30 minut před vyhodnocením PONV ve 2., 4., 6., 12., 24. hodině
|
Huseyni maqam, Pentatonická hudba
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Nebyla provedena žádná intervence PONV hodnocena ve 2., 4., 6., 12., 24. hodině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 2. hodina
|
Zjednodušená pooperační škála dopadu na nevolnost a zvracení sestávající ze dvou otázek, pro každou otázku jsou čtyři možnosti, které lze ohodnotit 0, 1, 2, 3 body.
První otázka se ptá, zda dochází ke zvracení nebo dávení, pokud ano, frekvence a odpovědi jsou „0“ ne, „1“ jednou, „2“ dvakrát, „3“ třikrát nebo vícekrát a máte čtyři možnosti.
Ve druhé otázce je zpochybňováno, zda existuje nevolnost (pocit nevolnosti v žaludku a pocit na zvracení), zda pocit nevolnosti, pokud existuje, ovlivňuje vaše každodenní činnosti, jako je vstávání z postele, pohodlný pohyb v posteli , normální chůze nebo jídlo a pití; Odpovědi jsou „0“ nic moc, „1“ někdy, „2“ často nebo často, „3“ vždy.
Číselná hodnota odpovědí na první a druhou otázku se sečte a zjistí se výsledek.
Skóre pět nebo více na škále definuje „klinicky významnou nevolnost a zvracení“.
|
Pooperační 2. hodina
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 4. hodina
|
Zjednodušená pooperační škála dopadů na nevolnost a zvracení sestávající ze dvou otázek, pro každou otázku jsou čtyři možnosti, které lze ohodnotit 0, 1, 2 nebo 3 body.
První otázka se ptá, zda dochází ke zvracení nebo dávení, pokud ano, frekvence a odpovědi jsou ne, jednou, dvakrát, třikrát nebo vícekrát a mají čtyři možnosti.
Ve druhé otázce je zpochybňována nevolnost (pocit nevolnosti v žaludku a pocit na zvracení), zda pocit nevolnosti, pokud existuje, ovlivňuje vaše každodenní činnosti, jako je vstávání z postele, pohodlný pohyb v posteli, chodit normálně nebo jíst a pít; Odpovědí není mnoho, někdy, často nebo často, vždy.
Číselná hodnota odpovědí na první a druhou otázku se sečte a zjistí se výsledek.
Skóre pět nebo více na škále definuje klinicky významnou nevolnost a zvracení.
|
Pooperační 4. hodina
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 6. hodina
|
Zjednodušená pooperační škála dopadů na nevolnost a zvracení sestávající ze dvou otázek, pro každou otázku jsou čtyři možnosti, které lze ohodnotit 0, 1, 2 nebo 3 body.
První otázka se ptá, zda dochází ke zvracení nebo dávení, pokud ano, frekvence a odpovědi jsou ne, jednou, dvakrát, třikrát nebo vícekrát a mají čtyři možnosti.
Ve druhé otázce je zpochybňována nevolnost (pocit nevolnosti v žaludku a pocit na zvracení), zda pocit nevolnosti, pokud existuje, ovlivňuje vaše každodenní činnosti, jako je vstávání z postele, pohodlný pohyb v posteli, chodit normálně nebo jíst a pít; Odpovědí není mnoho, někdy, často nebo často, vždy.
Číselná hodnota odpovědí na první a druhou otázku se sečte a zjistí se výsledek.
Skóre pět nebo více na škále definuje klinicky významnou nevolnost a zvracení.
|
Pooperační 6. hodina
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 12. hodina
|
Zjednodušená pooperační škála dopadů na nevolnost a zvracení sestávající ze dvou otázek, pro každou otázku jsou čtyři možnosti, které lze ohodnotit 0, 1, 2 nebo 3 body.
První otázka se ptá, zda dochází ke zvracení nebo dávení, pokud ano, frekvence a odpovědi jsou ne, jednou, dvakrát, třikrát nebo vícekrát a mají čtyři možnosti.
Ve druhé otázce je zpochybňována nevolnost (pocit nevolnosti v žaludku a pocit na zvracení), zda pocit nevolnosti, pokud existuje, ovlivňuje vaše každodenní činnosti, jako je vstávání z postele, pohodlný pohyb v posteli, chodit normálně nebo jíst a pít; Odpovědí není mnoho, někdy, často nebo často, vždy.
Číselná hodnota odpovědí na první a druhou otázku se sečte a zjistí se výsledek.
Skóre pět nebo více na škále definuje klinicky významnou nevolnost a zvracení.
|
Pooperační 12. hodina
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Zjednodušená pooperační škála dopadů na nevolnost a zvracení sestávající ze dvou otázek, pro každou otázku jsou čtyři možnosti, které lze ohodnotit 0, 1, 2 nebo 3 body.
První otázka se ptá, zda dochází ke zvracení nebo dávení, pokud ano, frekvence a odpovědi jsou ne, jednou, dvakrát, třikrát nebo vícekrát a mají čtyři možnosti.
Ve druhé otázce je zpochybňována nevolnost (pocit nevolnosti v žaludku a pocit na zvracení), zda pocit nevolnosti, pokud existuje, ovlivňuje vaše každodenní činnosti, jako je vstávání z postele, pohodlný pohyb v posteli, chodit normálně nebo jíst a pít; Odpovědí není mnoho, někdy, často nebo často, vždy.
Číselná hodnota odpovědí na první a druhou otázku se sečte a zjistí se výsledek.
Skóre pět nebo více na škále definuje klinicky významnou nevolnost a zvracení.
|
Pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků s ošetřovatelskou péčí
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
K určení úrovně spokojenosti pacientů ve 24. pooperační hodině byla použita numerická hodnotící stupnice skládající se z čísel mezi „0“ a „10“ (0: vůbec nespokojen 10: velmi spokojen).
|
Pooperační 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sibel YILMAZ SAHIN, Asst.Prof., Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSMusicPONV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .