- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06048952
Влияние музыкальной терапии после бариатрической хирургии на послеоперационную тошноту, рвоту и удовлетворенность пациентов (BSMusicPONV)
Bariatrik Cerrahi Sonrası Müzik Terapinin Postoperatif Bulantı Kusmayı Azaltma ve Hasta Memnuniyeti Üzerine Etkisi
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОБК) по данным ASPAN (Американское общество медсестер-перианестезиологов) — это тошнота и рвота, наблюдаемые в первые 24 часа после операции (1). Хотя ПОТР наблюдается у 20-30% пациентов после общей анестезии, у пациентов из группы высокого риска эта частота увеличивается до 80% (2). ПОТР, которая является второй по распространенности послеоперационной жалобой после боли, представляет собой стрессовую и некомфортную ситуацию для пациентов, но может вызвать серьезные осложнения. Эти осложнения; обезвоживание, электролитный дисбаланс, кислотно-щелочной дисбаланс, легочная аспирация, пневмоторакс, гипоксия, разрыв пищевода, повышение внутричерепного давления, разрыв швов, кровотечение (3). Из-за длительной продолжительности общей анестезии и использования высоких доз опиоидов частота ПОТР выше при некоторых видах хирургических операций (например, при операциях на брюшной полости) (4). Недавние исследования показали, что лапароскопические, гинекологические операции и холецистэктомия относятся к операциям высокого риска с точки зрения ПОТР (5).
Хотя ожирение занимает второе место среди предотвратимых причин смерти в мире, бариатрическая хирургия считается наиболее эффективным методом лечения патологического ожирения (6). Бариатрические операции – это операции, которые несут высокий риск с точки зрения PONC, поскольку они являются абдоминальными операциями, выполняются под общей анестезией, и предпочтительным является лапароскопический метод. Противорвотные средства могут использоваться у пациентов из группы высокого риска после определения факторов риска для предотвращения ПОТР. Однако из-за осложнений эффективность использования противорвотных препаратов при лечении ПОНК остается ограниченной (7). Опубликованные рекомендации по ведению ПОНК рекомендуют использовать нефармакологические методы в дополнение к фармакологическому лечению у пациентов с высоким риском ПОТР. Некоторые из дополнительных методов, используемых для предотвращения ПОТР, включают иглоукалывание, ароматерапию, точечный массаж, упражнения прогрессивной релаксации, гипноз, массаж и музыкальную терапию (7). В литературе сообщалось, что музыкальная терапия представляет собой нефармакологическую практику ухода за больными, которая используется для лечения тошноты и рвоты и уменьшения тяжести симптомов, не имеет побочных эффектов и проста в использовании (8). Кроме того, было отмечено, что музыкальная терапия положительно влияет на потребность в анальгетиках, длительность пребывания в больнице, снижение утомляемости и использование противорвотных препаратов (8). Исследование Четинкая по определению влияния музыки на тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии показало, что прослушивание музыки снижает тяжесть и частоту тошноты (9). Согласно рандомизированному контролируемому исследованию, проведенному Мэдсоном и Сильверманом в группе из 58 пациентов, перенесших трансплантацию твердых органов, в группе музыкальной терапии было обнаружено меньше тошноты и рвоты (10). В исследовании, проведенном Nilsson et al. у пациенток с гистерэктомией, перенесших общую анестезию в интраоперационном периоде, наблюдалось, что музыка не влияла на тошноту и рвоту (11). В другом исследовании Лориона и Фетцера сообщалось, что музыка не влияет на ПОТР (12). В четвертом консенсусном руководстве по лечению послеоперационной тошноты и рвоты сообщается, что музыка не является эффективным методом профилактики ПОТР, но эта информация основана на одном рандомизированном контролируемом исследовании (12,13). При изучении литературы было установлено, что не существует единого взгляда на использование музыкальной терапии в качестве дополнительного метода лечения ПОТР, и необходимо провести дополнительные исследования по этому вопросу.
- Основанное на фактических данных клиническое руководство Aspan по профилактике и/или лечению ПОТР/ППНВ. J Перианестезия Nurs. 2006, 21:230-250.
- Амиршахи М., Бехнамфар Н., Бадахш М., Рафиманеш Х., Кейхайе К.Р., Шейбак М., Сари М. Распространенность послеоперационной тошноты и рвоты: систематический обзор и метаанализ. Саудовская Джей Анест. 2020, 14:48-56
- Лазо О., Пол Ф., Р. Юмул, Круз Х. Стратегии лечения и профилактики послеоперационной/послевыписной тошноты и рвоты: обновленный обзор. F1000Research, (2020) (ред. факультета): 983
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S и др. Доказательный анализ факторов риска послеоперационной тошноты и рвоты. Бр Дж. Анест, 2012 г.; 109: 742-53.
- Абд Эльразек AEMA, Эльбанна AEM, Биласи SE. Медицинское ведение пациентов после бариатрической хирургии: Принципы и рекомендации. World J Gastrointest Surg 2014;6(11): 220-228.
- Гювен Б., Bariatrik Cerrahi Komplikasyonları ve Hemşirelik Bakımı, Hemşirelikte Eğitim Ve Araştırma Dergisi, 2019;16 (2): 139-143
- Х. Шабандохт-Зарми, М. Багери-Несами, С. Афшин Шорофи, С. Нураддин Мусавинасаб Влияние самостоятельно выбранной успокаивающей музыки на боль, связанную с пункцией фистулы, у пациентов, находящихся на гемодиализе. Дополнение. Там. Клин. Практик., 29 (2017), с. 53-57
- С. Николете, Дж. Г. Тонг, Дж. Николас, У. Альберто, П. Джиоти, Д. Рохан, Д. Б. Серджио Альтернативные методы лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Фронт. Мед. , 2 ( 2015 )
- Четинкая Ф. Влияние прослушивания музыки на послеоперационную тошноту и рвоту. Дополнительная терапия в клинической практике 35 (2019) 278-283
- Мэдсон А.Т., Сильверман М.Дж. Влияние музыкальной терапии на расслабление, тревогу, восприятие боли и тошноту у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию твердых органов. J Music Ther 2010;47(3):220-32
- У. Нильссон, Н. Раваль, Л.Э. Унестол, К. Зеттерберг, М. Уноссон. Улучшение восстановления после музыки и терапевтические рекомендации во время общей анестезии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование Acta Anaesthesiol. Сканд., 45 (2001), с. 812-817
- С. Лорион, С.Дж. Фетцер Влияние двух сестринских вмешательств на послеоперационные исходы у пациентов, подвергшихся гинекологической лапароскопии. J Perianesth Nurs, 18 (2003), стр. 226-254
- Четвертые консенсусные рекомендации по лечению послеоперационной тошноты и рвоты, Anesth Analg. (2020) август;131(2):411-448.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Когнитивных функций достаточно,
- Умею общаться на турецком языке,
- В возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты, добровольно принявшие участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласившиеся добровольно участвовать в исследовании,
- Пациенты, перенесшие открытую операцию
- чей родной язык не турецкий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Музыкальная терапия
За 30 минут до оценки PONV во 2, 4, 6, 12, 24 часа.
|
Гусейни макам, пентатоника.
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Вмешательство не проводилось. ПОТР оценивалась через 2, 4, 6, 12, 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационный 2-й час
|
Упрощенная шкала воздействия послеоперационной тошноты и рвоты, состоящая из двух вопросов, по четыре варианта каждого вопроса, которые можно оценить в 0, 1, 2, 3 балла.
В первом вопросе спрашивается, есть ли рвота или рвота, если да, то какова частота. Ответы: «0» нет, «1» один раз, «2» дважды, «3» три или более раз и имеют четыре варианта ответа.
Во втором вопросе задается вопрос, есть ли тошнота (чувство дискомфорта в желудке и ощущение рвоты), влияет ли чувство тошноты, если оно есть, на вашу повседневную деятельность, такую как вставание с постели, комфортное передвижение в постели. , обычная ходьба или еда и питье; Ответы: «0» немного, «1» иногда, «2» часто или часто, «3» всегда.
Числовое значение ответов, данных на первый и второй вопросы, складывается и находится результат.
Оценка пять и более по шкале означает «клинически значимую тошноту и рвоту».
|
Послеоперационный 2-й час
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационный 4-й час
|
Упрощенная шкала воздействия послеоперационной тошноты и рвоты, состоящая из двух вопросов, по четыре варианта каждого вопроса, которые можно оценить в 0, 1, 2 или 3 балла.
Первый вопрос спрашивает, есть ли рвота или рвота, если да, то частота и ответы: нет, один, два, три или более раз и есть четыре варианта ответа.
Во втором вопросе задается вопрос, есть ли тошнота (чувство дискомфорта в желудке и ощущение рвоты), влияет ли чувство тошноты, если оно есть, на вашу повседневную деятельность, такую как вставание с постели, комфортное передвижение в постели, обычная ходьба или еда и питье; Ответов не много, иногда, часто или часто, всегда.
Числовое значение ответов, данных на первый и второй вопросы, складывается и находится результат.
Оценка пять и более по шкале определяет клинически значимую тошноту и рвоту.
|
Послеоперационный 4-й час
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационный 6-й час
|
Упрощенная шкала воздействия послеоперационной тошноты и рвоты, состоящая из двух вопросов, по четыре варианта каждого вопроса, которые можно оценить в 0, 1, 2 или 3 балла.
Первый вопрос спрашивает, есть ли рвота или рвота, если да, то частота и ответы: нет, один, два, три или более раз и есть четыре варианта ответа.
Во втором вопросе задается вопрос, есть ли тошнота (чувство дискомфорта в желудке и ощущение рвоты), влияет ли чувство тошноты, если оно есть, на вашу повседневную деятельность, такую как вставание с постели, комфортное передвижение в постели, обычная ходьба или еда и питье; Ответов не много, иногда, часто или часто, всегда.
Числовое значение ответов, данных на первый и второй вопросы, складывается и находится результат.
Оценка пять и более по шкале определяет клинически значимую тошноту и рвоту.
|
Послеоперационный 6-й час
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационный 12-й час
|
Упрощенная шкала воздействия послеоперационной тошноты и рвоты, состоящая из двух вопросов, по четыре варианта каждого вопроса, которые можно оценить в 0, 1, 2 или 3 балла.
Первый вопрос спрашивает, есть ли рвота или рвота, если да, то частота и ответы: нет, один, два, три или более раз и есть четыре варианта ответа.
Во втором вопросе задается вопрос, есть ли тошнота (чувство дискомфорта в желудке и ощущение рвоты), влияет ли чувство тошноты, если оно есть, на вашу повседневную деятельность, такую как вставание с постели, комфортное передвижение в постели, обычная ходьба или еда и питье; Ответов не много, иногда, часто или часто, всегда.
Числовое значение ответов, данных на первый и второй вопросы, складывается и находится результат.
Оценка пять и более по шкале определяет клинически значимую тошноту и рвоту.
|
Послеоперационный 12-й час
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Упрощенная шкала воздействия послеоперационной тошноты и рвоты, состоящая из двух вопросов, по четыре варианта каждого вопроса, которые можно оценить в 0, 1, 2 или 3 балла.
Первый вопрос спрашивает, есть ли рвота или рвота, если да, то частота и ответы: нет, один, два, три или более раз и есть четыре варианта ответа.
Во втором вопросе задается вопрос, есть ли тошнота (чувство дискомфорта в желудке и ощущение рвоты), влияет ли чувство тошноты, если оно есть, на вашу повседневную деятельность, такую как вставание с постели, комфортное передвижение в постели, обычная ходьба или еда и питье; Ответов не много, иногда, часто или часто, всегда.
Числовое значение ответов, данных на первый и второй вопросы, складывается и находится результат.
Оценка пять и более по шкале определяет клинически значимую тошноту и рвоту.
|
Послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность участников сестринским уходом с
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Числовая рейтинговая шкала, состоящая из цифр от «0» до «10» (0: совсем не удовлетворен, 10: очень удовлетворен), использовалась для определения уровня удовлетворенности пациентов через 24 часа после операции.
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sibel YILMAZ SAHIN, Asst.Prof., Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSMusicPONV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Музыкальная терапия
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция