- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06048952
Effekten af musikterapi efter fedmekirurgi på postoperativ kvalme Opkastning og patienttilfredshed (BSMusicPONV)
Bariatrik Cerrahi Sonrası Müzik Terapinin Postoperatif Bulantı Kusmayı Azaltma ve Hasta Memnuniyeti Üzerine Etkisi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (POBK) ifølge ASPAN (American Society of PeriAnesthesia Nurses) er kvalme og opkastninger set i de første 24 timer efter operationen (1). Mens PONV ses hos 20-30 % af patienterne efter generel anæstesi, stiger denne rate op til 80 % hos højrisikopatienter (2). PONV, som er den næsthyppigste postoperative klage efter smerter, er en stressende og ubehagelig situation for patienter, men den kan forårsage alvorlige komplikationer. Disse komplikationer er; dehydrering, elektrolyt ubalance, syre-base ubalance, pulmonal aspiration, pneumothorax, hypoxi, esophageal ruptur, øget intrakranielt tryk, sutur ruptur, blødning (3). På grund af den lange varighed af generel anæstesi og brugen af højdosis opioider er forekomsten af PONV højere ved nogle typer operationer (f.eks. abdominale operationer) (4). Nylige undersøgelser har vist, at laparoskopiske, gynækologiske og kolecystektomioperationer er højrisikooperationer med hensyn til PONV (5).
Mens fedme indtager en andenplads blandt de dødsårsager, der kan forebygges i verden, ses fedmekirurgi som den mest effektive metode til behandling af sygelig fedme (6). Bariatriske operationer er operationer, der har en høj risiko i form af PONC, da de er abdominalkirurgi, udført under generel anæstesi, og den laparoskopiske metode foretrækkes. Antiemetika kan anvendes til højrisikopatienter, efter at risikofaktorer er bestemt for at forhindre PONV. Men på grund af komplikationer er effektiviteten af brugen af antiemetiske lægemidler til behandling af PONC fortsat begrænset (7). Publicerede retningslinjer for PONC-håndtering anbefaler brugen af ikke-farmakologiske metoder ud over farmakologisk behandling hos patienter med høj risiko for PONV. Nogle af de komplementære metoder, der bruges til at forhindre PONV, er akupunktur, aromaterapi, akupressur, progressive afspændingsøvelser, hypnose, massage og musikterapi (7). Det er blevet rapporteret i litteraturen, at musikterapi er en ikke-farmakologisk sygeplejepraksis, der bruges til at håndtere kvalme-opkastning, og sværhedsgraden af symptomerne, har ingen bivirkninger, er nem at bruge (8). Derudover er det blevet bemærket, at musikterapi har positive effekter på smertestillende behov, hospitalsophold, mindskelse af træthed og brug af antiemetika (8). Çetinkayas undersøgelse for at bestemme effekten af musik på sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi viste, at lytning til musik reducerer sværhedsgraden af kvalme og hyppigheden af kvalme (9). Ifølge en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført af Madson og Silverman i en gruppe på 58 solide organtransplanterede patienter, blev der fundet mindre kvalme og opkastning i musikterapigruppen (10). I en undersøgelse udført af Nilsson et al. på hysterektomipatienter, der i den intraoperative periode var i generel anæstesi, blev det observeret, at musik ikke påvirkede kvalme og opkastning (11). I en anden undersøgelse af Laurion og Fetzer blev det rapporteret, at musik ikke havde nogen effekt på PONV (12). I den fjerde konsensusvejledning om behandling af postoperativ kvalme og opkastning er det rapporteret, at musik ikke er en effektiv profylaktisk metode til PONV, men denne information er baseret på et enkelt randomiseret kontrolleret studie (12,13). Når litteraturen er undersøgt, er det blevet fastslået, at der ikke er nogen fælles opfattelse af brugen af musikterapi som en komplementær metode i håndteringen af PONV, og der bør laves flere undersøgelser om dette emne.
- Aspans evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis til forebyggelse og/eller håndtering af PONV/PDNV. J PeriAnæsthesia Nurs. 2006, 21:230-250.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning: En systematisk gennemgang og meta-analyse. Saudi J Anaesth. 2020, 14:48-56
- Lazo O., Paul F., R. Yumul, Cruz H Ledelsesstrategier til behandling og forebyggelse af postoperativ/postudskrivning kvalme og opkastning: en opdateret gennemgang. F1000Research, (2020)(Fakultets Rev):983
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, et al. Evidensbaseret analyse af risikofaktorer for postoperativ kvalme og opkastning. Br J Anaesth 2012; 109: 742-53.
- Abd Elrazek AEMA, Elbanna AEM, Bilasy SE. Medicinsk behandling af patienter efter fedmekirurgi: Principper og retningslinjer. World J Gastrointest Surg 2014;6(11): 220-228.
- Güven B., Bariatrik Cerrahi Komplikasyonları ve Hemşirelik Bakımı, Hemşirelikte Eğitim Ve Araştırma Dergisi, 2019;16 (2): 139-143
- H. Shabandokht-Zarmi, M. Bagheri-Nesami, S. Afshin Shorofi, S. Nouraddin Mousavinasab Effekten af selvvalgt beroligende musik på fistelpunkturrelateret smerte hos hæmodialysepatienter Komplement. Ther. Clin. Pract., 29 (2017), pp. 53-57
- S. Nicolete, JG Tong, J. Nicholas, U. Alberto, P. Jyoti, D. Rohan, DB Sergio Alternative terapier til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning Front. Med. , 2 ( 2015 )
- Çetinkaya F. Virkningerne af at lytte til musik på den postoperative kvalme og opkastning. Complementary Therapies in Clinical Practice 35 (2019) 278-283
- Madson AT, Silverman MJ. Effekten af musikterapi på afslapning, angst, smerteopfattelse og kvalme hos voksne solide organtransplanterede patienter. J Music Ther 2010;47(3):220-32
- U. Nilsson, N. Rawal, L.E. Uneståhl, C. Zetterberg, M. Unosson. Forbedret bedring efter musik og terapeutiske forslag under generel anæstesi: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg Acta Anaesthesiol. Scand., 45 (2001), s. 812-817
- S. Laurion, S.J. Fetzer Effekten af to sygeplejeinterventioner på de postoperative resultater af gynækologiske laparoskopiske patienter J Perianesth Nurs, 18 (2003), pp. 226-254
- Fjerde konsensusretningslinjer for behandling af postoperativ kvalme og opkastning, Anesth Analg. (2020) Aug;131(2):411-448.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kognitive funktioner er tilstrækkelige,
- Kan kommunikere på tyrkisk,
- I alderen 18-80 år,
- Patienter, der frivilligt deltog i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke meldte sig frivilligt til undersøgelsen,
- Patienter, der gennemgik åben operation
- hvis modersmål ikke er tyrkisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikterapi
30 minutter før evaluering af PONV på 2., 4., 6., 12., 24. time
|
Huseyni maqam, Pentatonisk musik
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen intervention udført PONV evalueret ved 2., 4., 6., 12., 24. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 2. time
|
Forenklet postoperativ kvalme- og opkastningspåvirkningsskala bestående af to spørgsmål, der er fire muligheder for hvert spørgsmål, der kan scores med 0, 1, 2, 3 point.
Det første spørgsmål spørger, om der er opkastning eller opkastning, hvis ja, frekvensen, og svarene er "0" nej, "1" en gang, "2" to gange, "3" tre eller flere gange og har fire valgmuligheder.
I det andet spørgsmål stilles der spørgsmålstegn ved, om der er kvalme (fornemmelse af ubehag i maven og lyst til at kaste op), om følelsen af kvalme, hvis nogen, påvirker dine daglige aktiviteter såsom at stå ud af sengen, bevæge sig komfortabelt i sengen at gå normalt eller spise og drikke; Svarene er "0" ikke meget, "1" nogle gange, "2" ofte eller ofte, "3" altid.
Den numeriske værdi af svarene på det første og andet spørgsmål tilføjes, og resultatet er fundet.
En score på fem eller mere på skalaen definerer "klinisk signifikant kvalme og opkastning".
|
Postoperativ 2. time
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 4. time
|
Forenklet postoperativ kvalme- og opkastningspåvirkningsskala bestående af to spørgsmål, der er fire muligheder for hvert spørgsmål, der kan scores med 0, 1, 2 eller 3 point.
Det første spørgsmål spørger, om der er opkastning eller opkastning, hvis det er tilfældet, er frekvensen og svarene nej, én, to, tre eller flere gange og har fire valgmuligheder.
I det andet spørgsmål stilles der spørgsmålstegn ved, om der er kvalme (fornemmelse af ubehag i maven og lyst til at kaste op), om følelsen af kvalme, hvis nogen, påvirker dine daglige aktiviteter såsom at stå ud af sengen, bevæge sig komfortabelt i sengen, at gå normalt eller spise og drikke; Svarene er ikke mange, nogle gange, ofte eller ofte, altid.
Den numeriske værdi af svarene på det første og andet spørgsmål tilføjes, og resultatet er fundet.
En score på fem eller mere på skalaen definerer klinisk signifikant kvalme og opkastning.
|
Postoperativ 4. time
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 6. time
|
Forenklet postoperativ kvalme- og opkastningspåvirkningsskala bestående af to spørgsmål, der er fire muligheder for hvert spørgsmål, der kan scores med 0, 1, 2 eller 3 point.
Det første spørgsmål spørger, om der er opkastning eller opkastning, hvis det er tilfældet, er frekvensen og svarene nej, én, to, tre eller flere gange og har fire valgmuligheder.
I det andet spørgsmål stilles der spørgsmålstegn ved, om der er kvalme (fornemmelse af ubehag i maven og lyst til at kaste op), om følelsen af kvalme, hvis nogen, påvirker dine daglige aktiviteter såsom at stå ud af sengen, bevæge sig komfortabelt i sengen, at gå normalt eller spise og drikke; Svarene er ikke mange, nogle gange, ofte eller ofte, altid.
Den numeriske værdi af svarene på det første og andet spørgsmål tilføjes, og resultatet er fundet.
En score på fem eller mere på skalaen definerer klinisk signifikant kvalme og opkastning.
|
Postoperativ 6. time
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 12. time
|
Forenklet postoperativ kvalme- og opkastningspåvirkningsskala bestående af to spørgsmål, der er fire muligheder for hvert spørgsmål, der kan scores med 0, 1, 2 eller 3 point.
Det første spørgsmål spørger, om der er opkastning eller opkastning, hvis det er tilfældet, er frekvensen og svarene nej, én, to, tre eller flere gange og har fire valgmuligheder.
I det andet spørgsmål stilles der spørgsmålstegn ved, om der er kvalme (fornemmelse af ubehag i maven og lyst til at kaste op), om følelsen af kvalme, hvis nogen, påvirker dine daglige aktiviteter såsom at stå ud af sengen, bevæge sig komfortabelt i sengen, at gå normalt eller spise og drikke; Svarene er ikke mange, nogle gange, ofte eller ofte, altid.
Den numeriske værdi af svarene på det første og andet spørgsmål tilføjes, og resultatet er fundet.
En score på fem eller mere på skalaen definerer klinisk signifikant kvalme og opkastning.
|
Postoperativ 12. time
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Forenklet postoperativ kvalme- og opkastningspåvirkningsskala bestående af to spørgsmål, der er fire muligheder for hvert spørgsmål, der kan scores med 0, 1, 2 eller 3 point.
Det første spørgsmål spørger, om der er opkastning eller opkastning, hvis det er tilfældet, er frekvensen og svarene nej, én, to, tre eller flere gange og har fire valgmuligheder.
I det andet spørgsmål stilles der spørgsmålstegn ved, om der er kvalme (fornemmelse af ubehag i maven og lyst til at kaste op), om følelsen af kvalme, hvis nogen, påvirker dine daglige aktiviteter såsom at stå ud af sengen, bevæge sig komfortabelt i sengen, at gå normalt eller spise og drikke; Svarene er ikke mange, nogle gange, ofte eller ofte, altid.
Den numeriske værdi af svarene på det første og andet spørgsmål tilføjes, og resultatet er fundet.
En score på fem eller mere på skalaen definerer klinisk signifikant kvalme og opkastning.
|
Postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens tilfredshed med sygeplejen med
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Numerisk vurderingsskala bestående af tal mellem "0" og "10" (0: slet ikke tilfreds 10: meget tilfreds) er blevet brugt til at bestemme tilfredshedsniveauet for patienter i den 24. postoperative time.
|
Postoperativ 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sibel YILMAZ SAHIN, Asst.Prof., Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMusicPONV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz