- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06048952
Wpływ muzykoterapii po operacji bariatrycznej na pooperacyjne nudności i wymioty oraz satysfakcję pacjenta (BSMusicPONV)
Bariatrik Cerrahi Sonrası Müzik Terapinin Postoperatif Bulantı Kusmayı Azaltma ve Hasta Memnuniyeti Üzerine Etkisi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (POBK) według ASPAN (Amerykańskie Towarzystwo Pielęgniarek PeriAnesthesia) to nudności i wymioty występujące w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu (1). Chociaż PONV obserwuje się u 20–30% pacjentów po znieczuleniu ogólnym, odsetek ten wzrasta do 80% u pacjentów wysokiego ryzyka (2). PONV, będący drugą po bólu najczęstszą dolegliwością pooperacyjną, jest dla pacjentów sytuacją stresującą i niekomfortową, ale może powodować poważne powikłania. Te powikłania to; odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, aspiracja płuc, odma opłucnowa, niedotlenienie, pęknięcie przełyku, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, pęknięcie szwów, krwawienie (3). Ze względu na długi czas trwania znieczulenia ogólnego i stosowanie dużych dawek opioidów, częstość występowania PONV jest większa w przypadku niektórych rodzajów operacji (np. operacji jamy brzusznej) (4). Ostatnie badania wykazały, że operacje laparoskopowe, ginekologiczne i cholecystektomia są operacjami wysokiego ryzyka w zakresie PONV (5).
Chociaż otyłość zajmuje drugie miejsce na świecie wśród możliwych do uniknięcia przyczyn zgonów, chirurgia bariatryczna jest postrzegana jako najskuteczniejsza metoda leczenia chorobliwej otyłości (6). Operacje bariatryczne są operacjami obarczonymi dużym ryzykiem w zakresie PONC, ponieważ są to operacje jamy brzusznej, wykonywane w znieczuleniu ogólnym i preferowana jest metoda laparoskopowa. Leki przeciwwymiotne można zastosować u pacjentów wysokiego ryzyka po określeniu czynników ryzyka w celu zapobiegania PONV. Jednak ze względu na powikłania skuteczność stosowania leków przeciwwymiotnych w leczeniu PONC pozostaje ograniczona (7). Opublikowane wytyczne postępowania w przypadku PONC zalecają stosowanie metod niefarmakologicznych jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PONV. Niektóre z uzupełniających metod stosowanych w zapobieganiu PONV to akupunktura, aromaterapia, akupresura, progresywne ćwiczenia relaksacyjne, hipnoza, masaż i muzykoterapia (7). W literaturze donoszono, że muzykoterapia jest niefarmakologiczną praktyką pielęgniarską, stosowaną w leczeniu nudności-wymiotów i nasilenia objawów, nie wywołującą skutków ubocznych, łatwą w stosowaniu (8). Ponadto zauważono, że muzykoterapia ma pozytywny wpływ na zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, czas pobytu w szpitalu, zmniejszenie zmęczenia i stosowanie leków przeciwwymiotnych (8). Badanie Çetinkaya mające na celu określenie wpływu muzyki na nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych po cholecystektomii laparoskopowej wykazało, że słuchanie muzyki zmniejsza nasilenie i częstotliwość nudności (9). Według randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego przez Madsona i Silvermana w grupie 58 pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego, w grupie muzykoterapii stwierdzono mniej nudności i wymiotów (10). W badaniu przeprowadzonym przez Nilssona i in. u pacjentek po histerektomii, które poddano znieczuleniu ogólnemu w okresie śródoperacyjnym, zaobserwowano, że muzyka nie wpływa na nudności i wymioty (11). W innym badaniu Laurion i Fetzer stwierdzono, że muzyka nie ma wpływu na PONV (12). W czwartych konsensusowych wytycznych dotyczących leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych podano, że muzyka nie jest skuteczną metodą profilaktyki PONV, ale informacje te opierają się na pojedynczym randomizowanym badaniu kontrolowanym (12,13). Po analizie literatury ustalono, że nie ma powszechnego poglądu na temat stosowania muzykoterapii jako metody uzupełniającej w leczeniu PONV i należy przeprowadzić więcej badań na ten temat.
- Oparte na dowodach wytyczne firmy Aspan dotyczące praktyki klinicznej dotyczące zapobiegania i/lub leczenia PONV/PDNV. J PeriAnestezja Pielęgniarki. 2006, 21:230-250.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych: przegląd systematyczny i metaanaliza. Saudyjczyk J. Anaesth. 2020, 14:48-56
- Lazo O., Paul F., R. Yumul, Cruz H. Strategie postępowania w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym/po wypisaniu ze szpitala: zaktualizowany przegląd. F1000Research, (2020) (wersja wydziału): 983
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S i in. Oparta na dowodach analiza czynników ryzyka nudności i wymiotów pooperacyjnych. Br J. Anaesth 2012; 109: 742-53.
- Abd Elrazek AEMA, Elbanna AEM, Bilasy SE. Postępowanie medyczne z pacjentami po operacji bariatrycznej: zasady i wytyczne. Świat J Gastrointest Surg 2014;6(11): 220-228.
- Güven B., Bariatrik Cerrahi Komplikasyonları ve Hemşirelik Bakımı, Hemşirelikte Eğitim Ve Araştırma Dergisi, 2019;16 (2): 139–143
- H. Shabandokht-Zarmi, M. Bagheri-Nesami, S. Afshin Shorofi, S. Nouraddin Mousavinasab Wpływ samodzielnie wybranej kojącej muzyki na ból związany z nakłuciem przetoki u pacjentów poddawanych hemodializie. Uzupełnienie. Tam. Clin. Praktyka, 29 (2017), s. 53-57
- S. Nicolete, JG Tong, J. Nicholas, U. Alberto, P. Jyoti, D. Rohan, DB Sergio Alternatywne terapie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym Front. Med. , 2 ( 2015 )
- Çetinkaya F. Wpływ słuchania muzyki na nudności i wymioty pooperacyjne. Terapie uzupełniające w praktyce klinicznej 35 (2019) 278-283
- Madson AT, Silverman MJ. Wpływ muzykoterapii na relaksację, lęk, odczuwanie bólu i nudności u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego. J Music Ther 2010;47(3):220-32
- U. Nilsson, N. Rawal, L.E. Uneståhl, C. Zetterberg, M. Unosson. Poprawa regeneracji po muzyce i sugestiach terapeutycznych podczas znieczulenia ogólnego: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą Acta Anaesthesiol. Scand., 45 (2001), s. 812-817
- S. Laurion, S.J. Fetzer Wpływ dwóch interwencji pielęgniarskich na wyniki pooperacyjne pacjentek laparoskopowych ginekologicznie J Perianesth Nurs, 18 (2003), s. 226-254
- Czwarte zgodne wytyczne dotyczące postępowania w przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych, Anesth Analg. (2020) sierpnia;131(2):411-448.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Funkcje poznawcze są wystarczające,
- Możliwość porozumiewania się w języku tureckim,
- W wieku 18-80 lat,
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wzięli udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgłosili się na ochotnika do badania,
- Pacjenci, którzy przeszli operację otwartą
- którego językiem ojczystym nie jest turecki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia muzyczna
30 minut przed oceną PONV w 2., 4., 6., 12. i 24. godzinie
|
Huseyni maqam, Muzyka pentatoniczna
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Nie wykonano żadnej interwencji PONV ocenianej w 2., 4., 6., 12. i 24. godzinie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjna 2 godzina
|
Uproszczona skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych składająca się z dwóch pytań, przy każdym pytaniu dostępne są cztery opcje, za które można uzyskać 0, 1, 2, 3 punkty.
Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy występują wymioty lub odruchy wymiotne, jeśli tak, jak często, a odpowiedzi to „0” nie, „1” raz, „2” dwa razy, „3” trzy lub więcej razy i do czterech możliwości.
W pytaniu drugim pojawia się pytanie, czy występują nudności (uczucie dyskomfortu w żołądku i chęć wymiotowania), czy uczucie mdłości, jeśli występują, wpływa na czynności dnia codziennego, takie jak wstawanie z łóżka, wygodne poruszanie się w łóżku normalne chodzenie lub jedzenie i picie; Odpowiedzi to „0” to niewiele, „1” czasami, „2” często lub często, „3” zawsze.
Dodawana jest wartość liczbowa odpowiedzi udzielonych na pierwsze i drugie pytanie i obliczany jest wynik.
Wynik pięć lub więcej w skali definiuje „klinicznie istotne nudności i wymioty”.
|
Pooperacyjna 2 godzina
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjna 4 godzina
|
Uproszczona skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych składająca się z dwóch pytań. Dla każdego pytania dostępne są cztery opcje, za które można uzyskać 0, 1, 2 lub 3 punkty.
Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy występują wymioty lub odruchy wymiotne, jeśli tak, to z jaką częstotliwością, a odpowiedzi brzmią: nie, raz, dwa, trzy lub więcej razy i do czterech możliwości.
W drugim pytaniu pojawia się pytanie, czy występują nudności (uczucie dyskomfortu w żołądku i chęć wymiotowania), czy uczucie nudności, jeśli występują, wpływa na codzienne czynności życiowe, takie jak wstawanie z łóżka, wygodne poruszanie się w łóżku, normalne chodzenie lub jedzenie i picie; Odpowiedzi nie są zbyt wiele, czasami, często lub często, zawsze.
Dodawana jest wartość liczbowa odpowiedzi udzielonych na pierwsze i drugie pytanie i obliczany jest wynik.
Wynik pięć lub więcej w skali definiuje klinicznie istotne nudności i wymioty.
|
Pooperacyjna 4 godzina
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjna 6 godzina
|
Uproszczona skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych składająca się z dwóch pytań. Dla każdego pytania dostępne są cztery opcje, za które można uzyskać 0, 1, 2 lub 3 punkty.
Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy występują wymioty lub odruchy wymiotne, jeśli tak, to z jaką częstotliwością, a odpowiedzi brzmią: nie, raz, dwa, trzy lub więcej razy i do czterech możliwości.
W drugim pytaniu pojawia się pytanie, czy występują nudności (uczucie dyskomfortu w żołądku i chęć wymiotowania), czy uczucie nudności, jeśli występują, wpływa na codzienne czynności życiowe, takie jak wstawanie z łóżka, wygodne poruszanie się w łóżku, normalne chodzenie lub jedzenie i picie; Odpowiedzi nie są zbyt wiele, czasami, często lub często, zawsze.
Dodawana jest wartość liczbowa odpowiedzi udzielonych na pierwsze i drugie pytanie i obliczany jest wynik.
Wynik pięć lub więcej w skali definiuje klinicznie istotne nudności i wymioty.
|
Pooperacyjna 6 godzina
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjna 12 godzina
|
Uproszczona skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych składająca się z dwóch pytań. Dla każdego pytania dostępne są cztery opcje, za które można uzyskać 0, 1, 2 lub 3 punkty.
Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy występują wymioty lub odruchy wymiotne, jeśli tak, to z jaką częstotliwością, a odpowiedzi brzmią: nie, raz, dwa, trzy lub więcej razy i do czterech możliwości.
W drugim pytaniu pojawia się pytanie, czy występują nudności (uczucie dyskomfortu w żołądku i chęć wymiotowania), czy uczucie nudności, jeśli występują, wpływa na codzienne czynności życiowe, takie jak wstawanie z łóżka, wygodne poruszanie się w łóżku, normalne chodzenie lub jedzenie i picie; Odpowiedzi nie są zbyt wiele, czasami, często lub często, zawsze.
Dodawana jest wartość liczbowa odpowiedzi udzielonych na pierwsze i drugie pytanie i obliczany jest wynik.
Wynik pięć lub więcej w skali definiuje klinicznie istotne nudności i wymioty.
|
Pooperacyjna 12 godzina
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Uproszczona skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych składająca się z dwóch pytań. Dla każdego pytania dostępne są cztery opcje, za które można uzyskać 0, 1, 2 lub 3 punkty.
Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy występują wymioty lub odruchy wymiotne, jeśli tak, to z jaką częstotliwością, a odpowiedzi brzmią: nie, raz, dwa, trzy lub więcej razy i do czterech możliwości.
W drugim pytaniu pojawia się pytanie, czy występują nudności (uczucie dyskomfortu w żołądku i chęć wymiotowania), czy uczucie nudności, jeśli występują, wpływa na codzienne czynności życiowe, takie jak wstawanie z łóżka, wygodne poruszanie się w łóżku, normalne chodzenie lub jedzenie i picie; Odpowiedzi nie są zbyt wiele, czasami, często lub często, zawsze.
Dodawana jest wartość liczbowa odpowiedzi udzielonych na pierwsze i drugie pytanie i obliczany jest wynik.
Wynik pięć lub więcej w skali definiuje klinicznie istotne nudności i wymioty.
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie uczestnika z opieki pielęgniarskiej
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Do określenia poziomu zadowolenia pacjentów w 24. godzinie pooperacyjnej zastosowano numeryczną skalę ocen składającą się z liczb od „0” do „10” (0: w ogóle niezadowolony, 10: bardzo zadowolony).
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sibel YILMAZ SAHIN, Asst.Prof., Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMusicPONV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja