- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06048952
L'effetto della musicoterapia dopo la chirurgia bariatrica sulla nausea postoperatoria e sulla soddisfazione del paziente (BSMusicPONV)
Bariatrik Cerrahi Sonrası Müzik Terapinin Postoperatif Bulantı Kusmayı Azaltma ve Hasta Memnuniyeti Üzerine Etkisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nausea e vomito postoperatori (POBK) secondo ASPAN (American Society of PeriAnesthesia Nurses) sono nausea e vomito osservati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (1). Sebbene il PONV sia osservato nel 20-30% dei pazienti dopo l'anestesia generale, questo tasso aumenta fino all'80% nei pazienti ad alto rischio (2). Il PONV, che è il secondo disturbo postoperatorio più comune dopo il dolore, è una situazione stressante e scomoda per i pazienti, ma può causare gravi complicazioni. Queste complicazioni sono; disidratazione, squilibrio elettrolitico, squilibrio acido-base, aspirazione polmonare, pneumotorace, ipossia, rottura esofagea, aumento della pressione intracranica, rottura della sutura, sanguinamento (3). A causa della lunga durata dell'anestesia generale e dell'uso di oppioidi ad alte dosi, l'incidenza della PONV è maggiore in alcuni tipi di interventi chirurgici (ad esempio, interventi addominali) (4). Studi recenti hanno dimostrato che gli interventi laparoscopici, ginecologici e di colecistectomia sono interventi ad alto rischio in termini di PONV (5).
Sebbene l’obesità sia al secondo posto tra le cause di morte prevenibili nel mondo, la chirurgia bariatrica è considerata il metodo più efficace nel trattamento dell’obesità patologica (6). Gli interventi bariatrici sono interventi chirurgici che comportano un alto rischio in termini di PONC, poiché sono interventi addominali, eseguiti in anestesia generale, e viene preferito il metodo laparoscopico. Gli antiemetici possono essere utilizzati nei pazienti ad alto rischio dopo che sono stati determinati i fattori di rischio per prevenire la PONV. Tuttavia, a causa delle complicanze, l’efficacia dell’uso di farmaci antiemetici nella gestione della PONC rimane limitata (7). Le linee guida pubblicate sulla gestione del PONC raccomandano l’uso di metodi non farmacologici in aggiunta al trattamento farmacologico nei pazienti ad alto rischio di PONV. Alcuni dei metodi complementari utilizzati per prevenire la PONV sono l'agopuntura, l'aromaterapia, la digitopressione, gli esercizi di rilassamento progressivo, l'ipnosi, il massaggio e la musicoterapia (7). È stato riportato in letteratura che la musicoterapia è una pratica infermieristica non farmacologica che viene utilizzata per gestire la nausea-vomito e la gravità dei sintomi, non ha effetti collaterali, è di facile utilizzo (8). Inoltre, è stato notato che la musicoterapia ha effetti positivi sul fabbisogno analgesico, sulla degenza ospedaliera, sulla riduzione dell'affaticamento e sull'uso di farmaci antiemetici (8). Lo studio di Çetinkaya per determinare l'effetto della musica sulla gravità della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica ha dimostrato che l'ascolto della musica riduce la gravità della nausea e la frequenza della nausea (9). Secondo uno studio randomizzato e controllato condotto da Madson e Silverman su un gruppo di 58 pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nel gruppo musicoterapista sono stati riscontrati meno nausea e vomito (10). In uno studio condotto da Nilsson et al. su pazienti isterectomizzati sottoposti ad anestesia generale nel periodo intraoperatorio, è stato osservato che la musica non influenzava la nausea e il vomito (11). In un altro studio di Laurion e Fetzer è stato riportato che la musica non ha alcun effetto sul PONV (12). Nella quarta linea guida di consenso sul trattamento della nausea e del vomito postoperatori, è stato riportato che la musica non è un metodo profilattico efficace per la PONV, ma queste informazioni si basano su un unico studio randomizzato e controllato (12,13). Quando viene esaminata la letteratura, è stato stabilito che non esiste una visione comune sull’uso della musicoterapia come metodo complementare nella gestione del PONV e dovrebbero essere condotti ulteriori studi su questo argomento.
- Linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza di Aspan per la prevenzione e/o la gestione di PONV/PDNV. J Infermieri perianestesia. 2006, 21:230-250.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalenza di nausea e vomito postoperatori: una revisione sistematica e meta-analisi. L'arabo J Anaesth. 2020, 14:48-56
- Lazo O., Paul F., R. Yumul, Cruz H Strategie di gestione per il trattamento e la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori/post dimissione: una revisione aggiornata. F1000Research, (2020)(Facoltà Rev):983
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, et al. Analisi basata sull’evidenza dei fattori di rischio per nausea e vomito postoperatori. Fratello J Anaesth 2012; 109: 742-53.
- Abd Elrazek AEMA, Elbanna AEM, Bilasy SE. Gestione medica dei pazienti dopo chirurgia bariatrica: principi e linee guida. World J Gastrointest Surg 2014;6(11): 220-228.
- Güven B., Bariatrik Cerrahi Komplikasyonları ve Hemşirelik Bakımı, Hemşirelikte Eğitim Ve Araştırma Dergisi, 2019;16 (2): 139-143
- H. Shabandokht-Zarmi, M. Bagheri-Nesami, S. Afshin Shorofi, S. Nouraddin Mousavinasab L'effetto della musica rilassante autoselezionata sul dolore correlato alla puntura della fistola nei pazienti in emodialisi Complemento. Là. Clinica. Pract., 29 (2017), pp. 53-57
- S. Nicolete, JG Tong, J. Nicholas, U. Alberto, P. Jyoti, D. Rohan, DB Sergio Terapie alternative per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori Front. Med. , 2 (2015)
- Çetinkaya F. Gli effetti dell'ascolto della musica sulla nausea e sul vomito postoperatori. Terapie complementari nella pratica clinica 35 (2019) 278-283
- Madson AT, Silverman MJ. L'effetto della musicoterapia su rilassamento, ansia, percezione del dolore e nausea nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di organi solidi. J Music Ther 2010;47(3):220-32
- U. Nilsson, N. Rawal, L.E. Uneståhl, C. Zetterberg, M. Unosson. Miglioramento del recupero dopo la musica e suggerimenti terapeutici durante l'anestesia generale: uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco Acta Anaesthesiol. Scand., 45 (2001), pp. 812-817
- S. Laurion, S.J. Fetzer L'effetto di due interventi infermieristici sugli esiti postoperatori delle pazienti laparoscopiche ginecologiche J Perianesth Nurs, 18 (2003), pp. 226-254
- Quarta linea guida di consenso per la gestione della nausea e del vomito postoperatori, Anesth Analg. (2020) Agosto;131(2):411-448.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06010
- University of Health Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le funzioni cognitive sono sufficienti
- In grado di comunicare in turco,
- Tra i 18 e gli 80 anni,
- Pazienti che hanno partecipato volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non si sono offerti volontari per lo studio,
- Pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto
- la cui lingua madre non è il turco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Musico-terapia
30 minuti prima valutare il PONV alle 2a,4a,6a,12a,24a ora
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Huseyni maqam, musica pentatonica
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Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun intervento eseguito PONV valutato alla 2a,4a,6a,12a,24a ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2a ora postoperatoria
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Scala di impatto postoperatoria semplificata per nausea e vomito composta da due domande, ci sono quattro opzioni per ciascuna domanda a cui possono essere assegnati 0, 1, 2, 3 punti.
La prima domanda chiede se c'è vomito o conati di vomito, in tal caso, la frequenza e le risposte sono "0" no, "1" una volta, "2" due volte, "3" tre o più volte e hanno quattro scelte.
Nella seconda domanda viene chiesto se esiste nausea (sensazione di fastidio allo stomaco e sensazione di vomito), se l'eventuale sensazione di nausea influisce sulle attività della vita quotidiana come alzarsi dal letto, muoversi comodamente a letto , camminare normalmente o mangiare e bere; Le risposte sono "0" non molto, "1" a volte, "2" spesso o spesso, "3" sempre.
Si somma il valore numerico delle risposte date alla prima e alla seconda domanda e si trova il risultato.
Un punteggio pari o superiore a cinque sulla scala definisce "nausea e vomito clinicamente significativi".
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2a ora postoperatoria
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
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Scala semplificata sull'impatto della nausea e del vomito postoperatori composta da due domande, sono disponibili quattro opzioni per ciascuna domanda a cui è possibile assegnare un punteggio di 0, 1, 2 o 3 punti.
La prima domanda chiede se c'è vomito o conati di vomito, in tal caso la frequenza e le risposte sono no, una, due, tre o più volte e hanno quattro scelte.
Nella seconda domanda, viene chiesto se esiste nausea (sensazione di fastidio allo stomaco e sensazione di vomito), se l'eventuale sensazione di nausea influisce sulle attività della vita quotidiana come alzarsi dal letto, muoversi comodamente a letto, camminare normalmente, o mangiare e bere; Le risposte non sono molte, a volte, spesso o spesso, sempre.
Si somma il valore numerico delle risposte date alla prima e alla seconda domanda e si trova il risultato.
Un punteggio pari o superiore a cinque sulla scala definisce nausea e vomito clinicamente significativi.
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4a ora postoperatoria
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 6a ora postoperatoria
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Scala semplificata sull'impatto della nausea e del vomito postoperatori composta da due domande, sono disponibili quattro opzioni per ciascuna domanda a cui è possibile assegnare un punteggio di 0, 1, 2 o 3 punti.
La prima domanda chiede se c'è vomito o conati di vomito, in tal caso la frequenza e le risposte sono no, una, due, tre o più volte e hanno quattro scelte.
Nella seconda domanda, viene chiesto se esiste nausea (sensazione di fastidio allo stomaco e sensazione di vomito), se l'eventuale sensazione di nausea influisce sulle attività della vita quotidiana come alzarsi dal letto, muoversi comodamente a letto, camminare normalmente, o mangiare e bere; Le risposte non sono molte, a volte, spesso o spesso, sempre.
Si somma il valore numerico delle risposte date alla prima e alla seconda domanda e si trova il risultato.
Un punteggio pari o superiore a cinque sulla scala definisce nausea e vomito clinicamente significativi.
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6a ora postoperatoria
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria
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Scala semplificata sull'impatto della nausea e del vomito postoperatori composta da due domande, sono disponibili quattro opzioni per ciascuna domanda a cui è possibile assegnare un punteggio di 0, 1, 2 o 3 punti.
La prima domanda chiede se c'è vomito o conati di vomito, in tal caso la frequenza e le risposte sono no, una, due, tre o più volte e hanno quattro scelte.
Nella seconda domanda, viene chiesto se esiste nausea (sensazione di fastidio allo stomaco e sensazione di vomito), se l'eventuale sensazione di nausea influisce sulle attività della vita quotidiana come alzarsi dal letto, muoversi comodamente a letto, camminare normalmente, o mangiare e bere; Le risposte non sono molte, a volte, spesso o spesso, sempre.
Si somma il valore numerico delle risposte date alla prima e alla seconda domanda e si trova il risultato.
Un punteggio pari o superiore a cinque sulla scala definisce nausea e vomito clinicamente significativi.
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12a ora postoperatoria
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Scala semplificata sull'impatto della nausea e del vomito postoperatori composta da due domande, sono disponibili quattro opzioni per ciascuna domanda a cui è possibile assegnare un punteggio di 0, 1, 2 o 3 punti.
La prima domanda chiede se c'è vomito o conati di vomito, in tal caso la frequenza e le risposte sono no, una, due, tre o più volte e hanno quattro scelte.
Nella seconda domanda, viene chiesto se esiste nausea (sensazione di fastidio allo stomaco e sensazione di vomito), se l'eventuale sensazione di nausea influisce sulle attività della vita quotidiana come alzarsi dal letto, muoversi comodamente a letto, camminare normalmente, o mangiare e bere; Le risposte non sono molte, a volte, spesso o spesso, sempre.
Si somma il valore numerico delle risposte date alla prima e alla seconda domanda e si trova il risultato.
Un punteggio pari o superiore a cinque sulla scala definisce nausea e vomito clinicamente significativi.
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del partecipante con l'assistenza infermieristica
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Per determinare il livello di soddisfazione dei pazienti alla 24a ora postoperatoria è stata utilizzata una scala di valutazione numerica composta da numeri compresi tra "0" e "10" (0: per niente soddisfatto 10: molto soddisfatto).
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sibel YILMAZ SAHIN, Asst.Prof., Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMusicPONV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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