- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06048952
Die Wirkung der Musiktherapie nach einer bariatrischen Operation auf postoperatives Übelkeitserbrechen und die Patientenzufriedenheit (BSMusicPONV)
Bariatrik Cerrahi Sonrası Müzik Terapinin Postoperativ Bulantı Kusmayı Azaltma ve Hasta Memnuniyeti Üzerine Etkisi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (POBK) sind laut ASPAN (American Society of PeriAnesthesia Nurses) Übelkeit und Erbrechen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation auftreten (1). Während PONV bei 20–30 % der Patienten nach einer Vollnarkose auftritt, steigt diese Rate bei Hochrisikopatienten auf bis zu 80 % (2). PONV, nach Schmerzen die zweithäufigste postoperative Beschwerde, stellt für die Patienten eine belastende und unangenehme Situation dar, kann jedoch zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Diese Komplikationen sind; Dehydrierung, Elektrolytstörungen, Säure-Basen-Ungleichgewicht, Lungenaspiration, Pneumothorax, Hypoxie, Ösophagusruptur, erhöhter Hirndruck, Nahtruptur, Blutung (3). Aufgrund der langen Dauer der Vollnarkose und der Verwendung hochdosierter Opioide ist die Inzidenz von PONV bei einigen chirurgischen Eingriffen (z. B. Bauchoperationen) höher (4). Aktuelle Studien haben gezeigt, dass laparoskopische, gynäkologische und Cholezystektomie-Operationen im Hinblick auf PONV Hochrisikooperationen darstellen (5).
Während Fettleibigkeit weltweit an zweiter Stelle der vermeidbaren Todesursachen steht, gilt die bariatrische Chirurgie als die wirksamste Methode zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit (6). Bei bariatrischen Eingriffen handelt es sich um Eingriffe, die ein hohes PONC-Risiko bergen, da es sich um Bauchoperationen handelt, die unter Vollnarkose durchgeführt werden und die laparoskopische Methode bevorzugt wird. Antiemetika können bei Hochrisikopatienten eingesetzt werden, nachdem Risikofaktoren ermittelt wurden, um PONV zu verhindern. Aufgrund von Komplikationen bleibt die Wirksamkeit des Einsatzes von Antiemetika bei der Behandlung von PONC jedoch begrenzt (7). Veröffentlichte Leitlinien zum PONC-Management empfehlen den Einsatz nicht-pharmakologischer Methoden zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung bei Patienten mit hohem PONV-Risiko. Einige der ergänzenden Methoden zur Vorbeugung von PONV sind Akupunktur, Aromatherapie, Akupressur, progressive Entspannungsübungen, Hypnose, Massage und Musiktherapie (7). In der Literatur wurde berichtet, dass Musiktherapie eine nicht-pharmakologische Pflegepraxis ist, die zur Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und der Schwere der Symptome eingesetzt wird, keine Nebenwirkungen hat und einfach anzuwenden ist (8). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Musiktherapie positive Auswirkungen auf den Analgetikabedarf, den Krankenhausaufenthalt, die Verringerung von Müdigkeit und den Einsatz antiemetischer Medikamente hat (8). Çetinkayas Studie zur Bestimmung der Wirkung von Musik auf die Schwere postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie zeigte, dass das Hören von Musik die Schwere der Übelkeit und die Häufigkeit von Übelkeit verringert (9). Laut einer randomisierten kontrollierten Studie, die von Madson und Silverman an einer Gruppe von 58 Organtransplantationspatienten durchgeführt wurde, wurden in der Musiktherapiegruppe weniger Übelkeit und Erbrechen festgestellt (10). In einer Studie von Nilsson et al. Bei Hysterektomie-Patientinnen, die sich in der intraoperativen Phase einer Vollnarkose unterzogen, wurde beobachtet, dass Musik keinen Einfluss auf Übelkeit und Erbrechen hatte (11). In einer anderen Studie von Laurion und Fetzer wurde berichtet, dass Musik keinen Einfluss auf PONV hatte (12). In der vierten Konsensleitlinie zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurde berichtet, dass Musik keine wirksame prophylaktische Methode für PONV sei, diese Informationen basieren jedoch auf einer einzigen randomisierten kontrollierten Studie (12,13). Bei der Durchsicht der Literatur wurde festgestellt, dass es keine gemeinsame Meinung über den Einsatz von Musiktherapie als ergänzende Methode bei der Behandlung von PONV gibt und dass weitere Studien zu diesem Thema durchgeführt werden sollten.
- Aspans evidenzbasierte klinische Praxisleitlinie zur Prävention und/oder Behandlung von PONV/PDNV. J PeriAnästhesie-Krankenschwestern. 2006, 21:230-250.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prävalenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Saudi J Anaesth. 2020, 14:48-56
- Lazo O., Paul F., R. Yumul, Cruz H Managementstrategien für die Behandlung und Prävention von postoperativer/postentlassener Übelkeit und Erbrechen: eine aktualisierte Übersicht. F1000Research, (2020)(Fakultätsrevision):983
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, et al. Evidenzbasierte Analyse von Risikofaktoren für postoperative Übelkeit und Erbrechen. Br J Anaesth 2012; 109: 742-53.
- Abd Elrazek AEMA, Elbanna AEM, Bilasy SE. Medizinische Behandlung von Patienten nach einer bariatrischen Operation: Grundsätze und Richtlinien. World J Gastrointest Surg 2014;6(11): 220-228.
- Güven B., Bariatrik Cerrahi Komplikasyonları ve Hemşirelik Bakımı, Hemşirelikte Eğitim Ve Araştırma Dergisi, 2019;16 (2): 139-143
- H. Shabandokht-Zarmi, M. Bagheri-Nesami, S. Afshin Shorofi, S. Nouraddin Mousavinasab Die Wirkung selbst ausgewählter beruhigender Musik auf Fistelpunktionsschmerzen bei Hämodialysepatienten Komplement. Dort. Klin. Pract., 29 (2017), S. 53-57
- S. Nicolete, JG Tong, J. Nicholas, U. Alberto, P. Jyoti, D. Rohan, DB Sergio Alternative Therapien zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen Front. Med. , 2 ( 2015 )
- Çetinkaya F. Die Auswirkungen des Musikhörens auf postoperative Übelkeit und Erbrechen. Komplementäre Therapien in der klinischen Praxis 35 (2019) 278-283
- Madson AT, Silverman MJ. Die Wirkung von Musiktherapie auf Entspannung, Angst, Schmerzwahrnehmung und Übelkeit bei erwachsenen Patienten nach Organtransplantation. J Music Ther 2010;47(3):220-32
- U. Nilsson, N. Rawal, L.E. Uneståhl, C. Zetterberg, M. Unosson. Verbesserte Erholung nach Musik und therapeutischen Vorschlägen während der Vollnarkose: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Acta Anaesthesiol. Scand., 45 (2001), S. 812-817
- S. Laurion, S.J. Fetzer Die Wirkung zweier Pflegeinterventionen auf die postoperativen Ergebnisse gynäkologischer laparoskopischer Patienten J Perianesth Nurs, 18 (2003), S. 226-254
- Leitlinien des vierten Konsenses für die Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Anesth Analg. (2020) Aug;131(2):411-448.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06010
- University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitive Funktionen sind ausreichend,
- Kann sich auf Türkisch verständigen,
- Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Patienten, die freiwillig an der Studie teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht freiwillig an der Studie teilgenommen haben,
- Patienten, die sich einer offenen Operation unterzogen haben
- deren Muttersprache nicht Türkisch ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Musiktherapie
30 Minuten vor der Auswertung des PONV zur 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde
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Huseyni Maqam, Pentatonische Musik
|
Kein Eingriff: Keine Intervention
Es wurde keine Intervention durchgeführt. PONV wurde in der 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde ausgewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative 2. Stunde
|
Vereinfachte Skala für die Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bestehend aus zwei Fragen. Für jede Frage gibt es vier Optionen, die mit 0, 1, 2, 3 Punkten bewertet werden können.
Bei der ersten Frage wird gefragt, ob es zu Erbrechen oder Würgen kommt, und wenn ja, wie oft. Die Antworten lauten „0“ nein, „1“ einmal, „2“ zweimal, „3“ dreimal oder öfter und es gibt vier Möglichkeiten.
In der zweiten Frage wird gefragt, ob Übelkeit vorliegt (Unwohlsein im Magen und Gefühl wie Erbrechen) und ob das Gefühl von Übelkeit, wenn überhaupt, Ihre täglichen Aktivitäten wie das Aufstehen aus dem Bett oder die bequeme Bewegung im Bett beeinträchtigt , normales Gehen oder Essen und Trinken; Die Antworten sind „0“ nicht viel, „1“ manchmal, „2“ oft oder oft, „3“ immer.
Der Zahlenwert der Antworten auf die erste und zweite Frage wird addiert und das Ergebnis ermittelt.
Ein Wert von fünf oder mehr auf der Skala definiert „klinisch signifikante Übelkeit und Erbrechen“.
|
Postoperative 2. Stunde
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde
|
Vereinfachte Skala für die Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bestehend aus zwei Fragen. Für jede Frage gibt es vier Optionen, die mit 0, 1, 2 oder 3 Punkten bewertet werden können.
Bei der ersten Frage wird gefragt, ob es zu Erbrechen oder Würgen kommt. Wenn ja, sind die Häufigkeit und die Antworten „nein“, „einmal“, „zweimal“, „dreimal“ oder „mehrmals“ und es stehen vier Auswahlmöglichkeiten zur Verfügung.
In der zweiten Frage wird gefragt, ob Übelkeit vorliegt (Unwohlsein im Magen und Gefühl wie Erbrechen), ob das Übelkeitsgefühl, wenn überhaupt, Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, z. B. aus dem Bett aufstehen, sich bequem im Bett bewegen, normales Gehen oder Essen und Trinken; Die Antworten sind nicht viel, manchmal, oft oder oft, immer.
Der Zahlenwert der Antworten auf die erste und zweite Frage wird addiert und das Ergebnis ermittelt.
Ein Wert von fünf oder mehr auf der Skala definiert klinisch signifikante Übelkeit und Erbrechen.
|
Postoperative 4. Stunde
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative 6. Stunde
|
Vereinfachte Skala für die Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bestehend aus zwei Fragen. Für jede Frage gibt es vier Optionen, die mit 0, 1, 2 oder 3 Punkten bewertet werden können.
Bei der ersten Frage wird gefragt, ob es zu Erbrechen oder Würgen kommt. Wenn ja, sind die Häufigkeit und die Antworten „nein“, „einmal“, „zweimal“, „dreimal“ oder „mehrmals“ und es stehen vier Auswahlmöglichkeiten zur Verfügung.
In der zweiten Frage wird gefragt, ob Übelkeit vorliegt (Unwohlsein im Magen und Gefühl wie Erbrechen), ob das Übelkeitsgefühl, wenn überhaupt, Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, z. B. aus dem Bett aufstehen, sich bequem im Bett bewegen, normales Gehen oder Essen und Trinken; Die Antworten sind nicht viel, manchmal, oft oder oft, immer.
Der Zahlenwert der Antworten auf die erste und zweite Frage wird addiert und das Ergebnis ermittelt.
Ein Wert von fünf oder mehr auf der Skala definiert klinisch signifikante Übelkeit und Erbrechen.
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Postoperative 6. Stunde
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative 12. Stunde
|
Vereinfachte Skala für die Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bestehend aus zwei Fragen. Für jede Frage gibt es vier Optionen, die mit 0, 1, 2 oder 3 Punkten bewertet werden können.
Bei der ersten Frage wird gefragt, ob es zu Erbrechen oder Würgen kommt. Wenn ja, sind die Häufigkeit und die Antworten „nein“, „einmal“, „zweimal“, „dreimal“ oder „mehrmals“ und es stehen vier Auswahlmöglichkeiten zur Verfügung.
In der zweiten Frage wird gefragt, ob Übelkeit vorliegt (Unwohlsein im Magen und Gefühl wie Erbrechen), ob das Übelkeitsgefühl, wenn überhaupt, Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, z. B. aus dem Bett aufstehen, sich bequem im Bett bewegen, normales Gehen oder Essen und Trinken; Die Antworten sind nicht viel, manchmal, oft oder oft, immer.
Der Zahlenwert der Antworten auf die erste und zweite Frage wird addiert und das Ergebnis ermittelt.
Ein Wert von fünf oder mehr auf der Skala definiert klinisch signifikante Übelkeit und Erbrechen.
|
Postoperative 12. Stunde
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
|
Vereinfachte Skala für die Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bestehend aus zwei Fragen. Für jede Frage gibt es vier Optionen, die mit 0, 1, 2 oder 3 Punkten bewertet werden können.
Bei der ersten Frage wird gefragt, ob es zu Erbrechen oder Würgen kommt. Wenn ja, sind die Häufigkeit und die Antworten „nein“, „einmal“, „zweimal“, „dreimal“ oder „mehrmals“ und es stehen vier Auswahlmöglichkeiten zur Verfügung.
In der zweiten Frage wird gefragt, ob Übelkeit vorliegt (Unwohlsein im Magen und Gefühl wie Erbrechen), ob das Übelkeitsgefühl, wenn überhaupt, Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, z. B. aus dem Bett aufstehen, sich bequem im Bett bewegen, normales Gehen oder Essen und Trinken; Die Antworten sind nicht viel, manchmal, oft oder oft, immer.
Der Zahlenwert der Antworten auf die erste und zweite Frage wird addiert und das Ergebnis ermittelt.
Ein Wert von fünf oder mehr auf der Skala definiert klinisch signifikante Übelkeit und Erbrechen.
|
Postoperative 24. Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Pflege mit
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
|
Zur Bestimmung des Zufriedenheitsgrads der Patienten in der 24. postoperativen Stunde wurde eine numerische Bewertungsskala verwendet, die aus Zahlen zwischen „0“ und „10“ (0: überhaupt nicht zufrieden, 10: sehr zufrieden) besteht.
|
Postoperative 24. Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sibel YILMAZ SAHIN, Asst.Prof., Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMusicPONV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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