- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06048952
O efeito da musicoterapia após cirurgia bariátrica nas náuseas, vômitos pós-operatórios e na satisfação do paciente (BSMusicPONV)
Bariatrik Cerrahi Sonrası Müzik Terapinin Pós-operatório Bulantı Kusmayı Azaltma ve Hasta Memnuniyeti Üzerine Etkisi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (POBK) de acordo com a ASPAN (American Society of PeriAnesthesia Nurses) são náuseas e vômitos observados nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1). Embora NVPO seja observada em 20-30% dos pacientes após anestesia geral, esta taxa aumenta até 80% em pacientes de alto risco (2). NVPO, que é a segunda queixa pós-operatória mais comum depois da dor, é uma situação estressante e desconfortável para os pacientes, mas pode causar complicações graves. Estas complicações são; desidratação, desequilíbrio eletrolítico, desequilíbrio ácido-base, aspiração pulmonar, pneumotórax, hipóxia, ruptura esofágica, aumento da pressão intracraniana, ruptura de sutura, sangramento (3). Devido à longa duração da anestesia geral e ao uso de opioides em altas doses, a incidência de NVPO é maior em alguns tipos de cirurgia (por exemplo, cirurgias abdominais) (4). Estudos recentes demonstraram que cirurgias laparoscópicas, ginecológicas e de colecistectomia são cirurgias de alto risco em termos de NVPO (5).
Embora a obesidade ocupe o segundo lugar entre as causas de morte evitáveis no mundo, a cirurgia bariátrica é vista como o método mais eficaz no tratamento da obesidade mórbida (6). As cirurgias bariátricas são cirurgias de alto risco em termos de PONC, pois são cirurgias abdominais, realizadas sob anestesia geral, sendo preferido o método laparoscópico. Os antieméticos podem ser usados em pacientes de alto risco após a determinação dos fatores de risco para prevenir NVPO. Porém, devido às complicações, a eficácia do uso de medicamentos antieméticos no manejo da PONC permanece limitada (7). As diretrizes publicadas sobre o manejo de PONC recomendam o uso de métodos não farmacológicos além do tratamento farmacológico em pacientes com alto risco de NVPO. Alguns dos métodos complementares utilizados para prevenir NVPO são acupuntura, aromaterapia, acupressão, exercícios de relaxamento progressivo, hipnose, massagem e musicoterapia (7). É relatado na literatura que a musicoterapia é uma prática de enfermagem não farmacológica utilizada no manejo de náuseas, vômitos e gravidade dos sintomas, não apresenta efeitos colaterais e é de fácil utilização (8). Além disso, constatou-se que a musicoterapia tem efeitos positivos na necessidade de analgésicos, na permanência hospitalar, na redução da fadiga e no uso de antieméticos (8). O estudo de Çetinkaya para determinar o efeito da música na gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica mostrou que ouvir música reduz a gravidade e a frequência das náuseas (9). De acordo com um estudo randomizado controlado realizado por Madson e Silverman em um grupo de 58 pacientes transplantados de órgãos sólidos, foram encontradas menos náuseas e vômitos no grupo de musicoterapia (10). Em estudo realizado por Nilsson et al. em pacientes histerectomizadas submetidas à anestesia geral no intraoperatório, observou-se que a música não afetou náuseas e vômitos (11). Num outro estudo realizado por Laurion e Fetzer, foi relatado que a música não teve efeito sobre NVPO (12). Na quarta diretriz de consenso sobre o tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios, foi relatado que a música não é um método profilático eficaz para NVPO, mas esta informação é baseada em um único estudo randomizado e controlado (12,13). Quando a literatura é examinada, constata-se que não existe uma visão comum sobre o uso da musicoterapia como método complementar no tratamento de NVPO e mais estudos devem ser realizados sobre este assunto.
- Diretriz de prática clínica baseada em evidências da Aspan para a prevenção e/ou tratamento de NVPO/NVDP. J PeriAnestesia Enfermeira. 2006, 21:230-250.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalência de náuseas e vômitos pós-operatórios: uma revisão sistemática e meta-análise. Saudita J Anaesth. 2020, 14:48-56
- Lazo O., Paul F., R. Yumul, Cruz H Estratégias de manejo para o tratamento e prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios/pós-alta: uma revisão atualizada. F1000Research, (2020)(Rev. Docente):983
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, et al. Análise baseada em evidências de fatores de risco para náuseas e vômitos pós-operatórios. Ir J Anaesth 2012; 109: 742-53.
- Abd Elrazek AEMA, Elbanna AEM, Bilasy SE. Manejo médico de pacientes após cirurgia bariátrica: Princípios e diretrizes. World J Gastrointest Surg 2014;6(11): 220-228.
- Güven B., Bariatrik Cerrahi Komplikasyonları e Hemşirelik Bakımı, Hemşirelikte Eğitim Ve Araştırma Dergisi, 2019;16 (2): 139-143
- H. Shabandokht-Zarmi, M. Bagheri-Nesami, S. Afshin Shorofi, S. Nouraddin Mousavinasab O efeito da música suave auto-selecionada na dor relacionada à punção de fístula em pacientes em hemodiálise Complemento. Lá. Clin. Prática., 29 (2017), pp. 53-57
- S. Nicolete, JG Tong, J. Nicholas, U. Alberto, P. Jyoti, D. Rohan, DB Sergio Terapias alternativas para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios Front. Med. , 2 (2015)
- Çetinkaya F. Os efeitos de ouvir música nas náuseas e vômitos pós-operatórios. Terapias Complementares na Prática Clínica 35 (2019) 278-283
- Madson AT, Silverman MJ. O efeito da musicoterapia no relaxamento, ansiedade, percepção da dor e náusea em pacientes adultos transplantados de órgãos sólidos. 47(3):220-32
- U. Nilsson, N. Rawal, LE. Uneståhl, C. Zetterberg, M. Unosson. Melhor recuperação após música e sugestões terapêuticas durante a anestesia geral: um ensaio clínico duplo-cego randomizado Acta Anaesthesiol. Scand., 45 (2001), pp. 812-817
- S. Laurion, SJ. Fetzer O efeito de duas intervenções de enfermagem nos resultados pós-operatórios de pacientes ginecológicas laparoscópicas J Perianesth Nurs, 18 (2003), pp. 226-254
- Diretrizes do Quarto Consenso para o Tratamento de Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios, Anesth Analg. (2020) agosto;131(2):411-448.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06010
- University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As funções cognitivas são suficientes,
- Capaz de se comunicar em turco,
- Entre as idades de 18 a 80 anos,
- Pacientes que participaram voluntariamente do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não se voluntariaram para o estudo,
- Pacientes submetidos à cirurgia aberta
- cuja língua materna não é o turco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia musical
30 minutos antes de avaliar NVPO às 2, 4, 6, 12 e 24 horas
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Huseyni maqam, música pentatônica
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Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção realizada NVPO avaliada nas 2ª, 4ª, 6ª, 12ª, 24ª horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório 2ª hora
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Escala simplificada de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios composta por duas questões, existem quatro opções para cada questão que podem receber pontuação de 0, 1, 2, 3 pontos.
A primeira questão pergunta se há vômito ou ânsia de vômito, em caso afirmativo, a frequência, e as respostas são “0” não, “1” uma vez, “2” duas vezes, “3” três ou mais vezes e tem quatro opções.
Na segunda questão questiona-se se há náusea (sensação de desconforto no estômago e vontade de vomitar), se a sensação de náusea, se houver, afeta suas atividades de vida diária como levantar da cama, movimentar-se confortavelmente na cama , caminhando normalmente ou comendo e bebendo; As respostas são “0” pouco, “1” às vezes, “2” frequentemente ou frequentemente, “3” sempre.
O valor numérico das respostas dadas à primeira e segunda questões é somado e o resultado é encontrado.
Uma pontuação de cinco ou mais na escala define “náuseas e vômitos clinicamente significativos”.
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Pós-operatório 2ª hora
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório 4ª hora
|
Escala simplificada de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios composta por duas questões, existem quatro opções para cada questão que podem receber pontuação de 0, 1, 2 ou 3 pontos.
A primeira questão pergunta se há vômito ou ânsia de vômito, em caso afirmativo, a frequência e as respostas são não, uma vez, duas, três ou mais vezes e tem quatro opções.
Na segunda questão, questiona-se se há náusea (sensação de desconforto no estômago e vontade de vomitar), se a sensação de náusea, se houver, afeta suas atividades de vida diária como levantar da cama, movimentar-se confortavelmente na cama, caminhar normalmente ou comer e beber; As respostas não são muito, às vezes, frequentemente ou frequentemente, sempre.
O valor numérico das respostas dadas à primeira e segunda questões é somado e o resultado é encontrado.
Uma pontuação de cinco ou mais na escala define náuseas e vômitos clinicamente significativos.
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Pós-operatório 4ª hora
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório 6ª hora
|
Escala simplificada de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios composta por duas questões, existem quatro opções para cada questão que podem receber pontuação de 0, 1, 2 ou 3 pontos.
A primeira questão pergunta se há vômito ou ânsia de vômito, em caso afirmativo, a frequência e as respostas são não, uma vez, duas, três ou mais vezes e tem quatro opções.
Na segunda questão, questiona-se se há náusea (sensação de desconforto no estômago e vontade de vomitar), se a sensação de náusea, se houver, afeta suas atividades de vida diária como levantar da cama, movimentar-se confortavelmente na cama, caminhar normalmente ou comer e beber; As respostas não são muito, às vezes, frequentemente ou frequentemente, sempre.
O valor numérico das respostas dadas à primeira e segunda questões é somado e o resultado é encontrado.
Uma pontuação de cinco ou mais na escala define náuseas e vômitos clinicamente significativos.
|
Pós-operatório 6ª hora
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório 12 horas
|
Escala simplificada de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios composta por duas questões, existem quatro opções para cada questão que podem receber pontuação de 0, 1, 2 ou 3 pontos.
A primeira questão pergunta se há vômito ou ânsia de vômito, em caso afirmativo, a frequência e as respostas são não, uma vez, duas, três ou mais vezes e tem quatro opções.
Na segunda questão, questiona-se se há náusea (sensação de desconforto no estômago e vontade de vomitar), se a sensação de náusea, se houver, afeta suas atividades de vida diária como levantar da cama, movimentar-se confortavelmente na cama, caminhar normalmente ou comer e beber; As respostas não são muito, às vezes, frequentemente ou frequentemente, sempre.
O valor numérico das respostas dadas à primeira e segunda questões é somado e o resultado é encontrado.
Uma pontuação de cinco ou mais na escala define náuseas e vômitos clinicamente significativos.
|
Pós-operatório 12 horas
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório 24 horas
|
Escala simplificada de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios composta por duas questões, existem quatro opções para cada questão que podem receber pontuação de 0, 1, 2 ou 3 pontos.
A primeira questão pergunta se há vômito ou ânsia de vômito, em caso afirmativo, a frequência e as respostas são não, uma vez, duas, três ou mais vezes e tem quatro opções.
Na segunda questão, questiona-se se há náusea (sensação de desconforto no estômago e vontade de vomitar), se a sensação de náusea, se houver, afeta suas atividades de vida diária como levantar da cama, movimentar-se confortavelmente na cama, caminhar normalmente ou comer e beber; As respostas não são muito, às vezes, frequentemente ou frequentemente, sempre.
O valor numérico das respostas dadas à primeira e segunda questões é somado e o resultado é encontrado.
Uma pontuação de cinco ou mais na escala define náuseas e vômitos clinicamente significativos.
|
Pós-operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do participante com o cuidado de enfermagem com
Prazo: Pós-operatório 24 horas
|
Escala numérica de avaliação composta por números entre “0” e “10” (0: nada satisfeito 10: muito satisfeito) tem sido utilizada para determinar o nível de satisfação dos pacientes na 24ª hora de pós-operatório.
|
Pós-operatório 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sibel YILMAZ SAHIN, Asst.Prof., Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMusicPONV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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