- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06048952
L'effet de la musicothérapie après une chirurgie bariatrique sur les nausées postopératoires et la satisfaction des patients (BSMusicPONV)
Bariatrik Cerrahi Sonrası Müzik Terapinin Postoperatif Bulantı Kusmayı Azaltma ve Hasta Memnuniyeti Üzerine Etkisi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (POBK) selon l'ASPAN (American Society of PeriAnesthesia Nurses) sont des nausées et des vomissements observés dans les 24 heures suivant la chirurgie (1). Alors que les NVPO sont observés chez 20 à 30 % des patients après une anesthésie générale, ce taux augmente jusqu'à 80 % chez les patients à haut risque (2). Les NVPO, qui constituent la deuxième plainte postopératoire la plus courante après la douleur, constituent une situation stressante et inconfortable pour les patients, mais ils peuvent entraîner de graves complications. Ces complications sont : déshydratation, déséquilibre électrolytique, déséquilibre acido-basique, aspiration pulmonaire, pneumothorax, hypoxie, rupture œsophagienne, augmentation de la pression intracrânienne, rupture de suture, saignement (3). En raison de la longue durée de l'anesthésie générale et de l'utilisation d'opioïdes à forte dose, l'incidence des NVPO est plus élevée dans certains types de chirurgie (par exemple, chirurgies abdominales) (4). Des études récentes ont montré que les chirurgies laparoscopiques, gynécologiques et de cholécystectomie sont des chirurgies à haut risque en termes de NVPO (5).
Alors que l’obésité occupe la deuxième place parmi les causes de décès évitables dans le monde, la chirurgie bariatrique est considérée comme la méthode la plus efficace dans le traitement de l’obésité morbide (6). Les chirurgies bariatriques sont des chirurgies qui comportent un risque élevé en termes de PONC, car il s'agit de chirurgie abdominale, réalisée sous anesthésie générale, et la méthode laparoscopique est préférée. Les antiémétiques peuvent être utilisés chez les patients à haut risque une fois que les facteurs de risque ont été déterminés pour prévenir les NVPO. Cependant, en raison de complications, l’efficacité de l’utilisation de médicaments antiémétiques dans la prise en charge des PONC reste limitée (7). Les lignes directrices publiées sur la prise en charge des PONC recommandent l'utilisation de méthodes non pharmacologiques en plus du traitement pharmacologique chez les patients à haut risque de NVPO. Certaines des méthodes complémentaires utilisées pour prévenir les NVPO sont l'acupuncture, l'aromathérapie, l'acupression, les exercices de relaxation progressive, l'hypnose, le massage et la musicothérapie (7). Il a été rapporté dans la littérature que la musicothérapie est une pratique infirmière non pharmacologique utilisée pour gérer les nausées-vomissements et la gravité des symptômes, sans effets secondaires et facile à utiliser (8). De plus, il a été noté que la musicothérapie a des effets positifs sur les besoins analgésiques, la durée d'hospitalisation, la réduction de la fatigue et l'utilisation de médicaments antiémétiques (8). L'étude de Çetinkaya visant à déterminer l'effet de la musique sur la gravité des nausées et vomissements postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique a montré qu'écouter de la musique réduit la gravité et la fréquence des nausées (9). Selon une étude randomisée et contrôlée menée par Madson et Silverman auprès d'un groupe de 58 patients transplantés d'organes solides, moins de nausées et de vomissements ont été observés dans le groupe de musicothérapie (10). Dans une étude menée par Nilsson et al. sur des patientes hystérectomies ayant subi une anesthésie générale pendant la période peropératoire, il a été observé que la musique n'affectait pas les nausées et les vomissements (11). Dans une autre étude de Laurion et Fetzer, il a été rapporté que la musique n'avait aucun effet sur les NVPO (12). Dans la quatrième ligne directrice consensuelle sur le traitement des nausées et vomissements postopératoires, il a été rapporté que la musique n'est pas une méthode prophylactique efficace contre les NVPO, mais cette information est basée sur une seule étude contrôlée randomisée (12,13). Lorsque la littérature a été examinée, il a été déterminé qu'il n'y a pas de point de vue commun sur l'utilisation de la musicothérapie comme méthode complémentaire dans la prise en charge des NVPO et que davantage d'études devraient être réalisées sur ce sujet.
- Guide de pratique clinique fondé sur des preuves d'Aspan pour la prévention et/ou la gestion des NVPO/PDNV. J Infirmières en périanesthésie. 2006, 21 : 230-250.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prévalence des nausées et vomissements postopératoires : une revue systématique et une méta-analyse. Saoudien J Anaesth. 2020, 14:48-56
- Lazo O., Paul F., R. Yumul, Cruz H Stratégies de gestion pour le traitement et la prévention des nausées et vomissements postopératoires/après congé : une revue mise à jour. F1000Research, (2020)(Rév. Faculté) :983
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S et al. Analyse fondée sur des preuves des facteurs de risque de nausées et vomissements postopératoires. F. J Anaesth 2012 ; 109 : 742-53.
- Abd Elrazek AEMA, Elbanna AEM, Bilasy SE. Prise en charge médicale des patients après chirurgie bariatrique : principes et lignes directrices. Monde J Gastrointest Surg 2014;6(11) : 220-228.
- Güven B., Bariatrik Cerrahi Komplikasyonları ve Hemşirelik Bakımı, Hemşirelikte Eğitim Ve Araştırma Dergisi, 2019;16 (2): 139-143
- H. Shabandokht-Zarmi, M. Bagheri-Nesami, S. Afshin Shorofi, S. Nouraddin Mousavinasab L'effet d'une musique apaisante auto-sélectionnée sur la douleur liée à la ponction de la fistule chez les patients hémodialysés Complément. Là. Clin. Pract., 29 (2017), p. 53-57
- S. Nicolete , JG Tong , J. Nicholas , U. Alberto , P. Jyoti , D. Rohan , DB Sergio Thérapies alternatives pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires Front. Méd. , 2 (2015)
- Çetinkaya F. Les effets de l'écoute de musique sur les nausées et vomissements postopératoires. Thérapies complémentaires en pratique clinique 35 (2019) 278-283
- Madson AT, Silverman MJ. L'effet de la musicothérapie sur la relaxation, l'anxiété, la perception de la douleur et les nausées chez les patients adultes transplantés d'organes solides. J Music Ther 2010;47(3):220-32
- U. Nilsson, N. Rawal, L.E. Uneståhl, C. Zetterberg, M. Unosson. Amélioration de la récupération après la musique et les suggestions thérapeutiques pendant l'anesthésie générale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle Acta Anaesthesiol. Scand., 45 (2001), p. 812-817
- S. Laurion, S.J. Fetzer L'effet de deux interventions infirmières sur les résultats postopératoires des patientes gynécologiques laparoscopiques J Perianesth Nurs, 18 (2003), pp. 226-254
- Quatrième lignes directrices consensuelles pour la prise en charge des nausées et vomissements postopératoires, Anesth Analg. (2020) août ; 131(2) : 411-448.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06010
- University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les fonctions cognitives sont suffisantes,
- Capable de communiquer en turc,
- Entre 18 et 80 ans,
- Patients ayant volontairement participé à l’étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne se sont pas portés volontaires pour l'étude,
- Patients ayant subi une chirurgie ouverte
- dont la langue maternelle n'est pas le turc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Musicothérapie
30 minutes avant d'évaluer les NVPO aux 2e, 4e, 6e, 12e et 24e heures
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Huseyni maqam, musique pentatonique
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Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune intervention réalisée NVPO évaluée aux 2ème, 4ème, 6ème, 12ème, 24ème heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 2ème heure postopératoire
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Échelle d'impact postopératoire simplifiée sur les nausées et vomissements composée de deux questions, il existe quatre options pour chaque question qui peuvent être notées 0, 1, 2, 3 points.
La première question demande s'il y a des vomissements ou des haut-le-cœur, si oui, la fréquence, et les réponses sont « 0 » non, « 1 » une fois, « 2 » deux fois, « 3 » trois fois ou plus et ont quatre choix.
Dans la deuxième question, on se demande s'il y a des nausées (sensation d'inconfort dans l'estomac et sensation de vomissement), si la sensation de nausée, le cas échéant, affecte vos activités quotidiennes telles que sortir du lit, se déplacer confortablement dans le lit. , marcher normalement, ou manger et boire ; Les réponses sont « 0 » pas grand-chose, « 1 » parfois, « 2 » souvent ou souvent, « 3 » toujours.
La valeur numérique des réponses données aux première et deuxième questions est additionnée et le résultat est trouvé.
Un score de cinq ou plus sur l’échelle définit « des nausées et des vomissements cliniquement significatifs ».
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2ème heure postopératoire
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 4ème heure postopératoire
|
Échelle d'impact postopératoire simplifiée sur les nausées et vomissements composée de deux questions, il existe quatre options pour chaque question qui peuvent être notées 0, 1, 2 ou 3 points.
La première question demande s'il y a des vomissements ou des haut-le-cœur. Si c'est le cas, la fréquence et les réponses sont non, une, deux fois, trois fois ou plus et comportent quatre choix.
Dans la deuxième question, on se demande s'il y a des nausées (sensation d'inconfort dans l'estomac et sensation de vomissement), si la sensation de nausée, le cas échéant, affecte vos activités quotidiennes telles que sortir du lit, bouger confortablement dans le lit, marcher normalement ou manger et boire ; Les réponses ne sont pas nombreuses, parfois, souvent ou souvent, toujours.
La valeur numérique des réponses données aux première et deuxième questions est additionnée et le résultat est trouvé.
Un score de cinq ou plus sur l’échelle définit des nausées et des vomissements cliniquement significatifs.
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4ème heure postopératoire
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 6ème heure postopératoire
|
Échelle d'impact postopératoire simplifiée sur les nausées et vomissements composée de deux questions, il existe quatre options pour chaque question qui peuvent être notées 0, 1, 2 ou 3 points.
La première question demande s'il y a des vomissements ou des haut-le-cœur. Si c'est le cas, la fréquence et les réponses sont non, une, deux fois, trois fois ou plus et comportent quatre choix.
Dans la deuxième question, on se demande s'il y a des nausées (sensation d'inconfort dans l'estomac et sensation de vomissement), si la sensation de nausée, le cas échéant, affecte vos activités quotidiennes telles que sortir du lit, bouger confortablement dans le lit, marcher normalement ou manger et boire ; Les réponses ne sont pas nombreuses, parfois, souvent ou souvent, toujours.
La valeur numérique des réponses données aux première et deuxième questions est additionnée et le résultat est trouvé.
Un score de cinq ou plus sur l’échelle définit des nausées et des vomissements cliniquement significatifs.
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6ème heure postopératoire
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 12ème heure postopératoire
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Échelle d'impact postopératoire simplifiée sur les nausées et vomissements composée de deux questions, il existe quatre options pour chaque question qui peuvent être notées 0, 1, 2 ou 3 points.
La première question demande s'il y a des vomissements ou des haut-le-cœur. Si c'est le cas, la fréquence et les réponses sont non, une, deux fois, trois fois ou plus et comportent quatre choix.
Dans la deuxième question, on se demande s'il y a des nausées (sensation d'inconfort dans l'estomac et sensation de vomissement), si la sensation de nausée, le cas échéant, affecte vos activités quotidiennes telles que sortir du lit, bouger confortablement dans le lit, marcher normalement ou manger et boire ; Les réponses ne sont pas nombreuses, parfois, souvent ou souvent, toujours.
La valeur numérique des réponses données aux première et deuxième questions est additionnée et le résultat est trouvé.
Un score de cinq ou plus sur l’échelle définit des nausées et des vomissements cliniquement significatifs.
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12ème heure postopératoire
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24ème heure postopératoire
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Échelle d'impact postopératoire simplifiée sur les nausées et vomissements composée de deux questions, il existe quatre options pour chaque question qui peuvent être notées 0, 1, 2 ou 3 points.
La première question demande s'il y a des vomissements ou des haut-le-cœur. Si c'est le cas, la fréquence et les réponses sont non, une, deux fois, trois fois ou plus et comportent quatre choix.
Dans la deuxième question, on se demande s'il y a des nausées (sensation d'inconfort dans l'estomac et sensation de vomissement), si la sensation de nausée, le cas échéant, affecte vos activités quotidiennes telles que sortir du lit, bouger confortablement dans le lit, marcher normalement ou manger et boire ; Les réponses ne sont pas nombreuses, parfois, souvent ou souvent, toujours.
La valeur numérique des réponses données aux première et deuxième questions est additionnée et le résultat est trouvé.
Un score de cinq ou plus sur l’échelle définit des nausées et des vomissements cliniquement significatifs.
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24ème heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants à l'égard des soins infirmiers avec
Délai: 24ème heure postopératoire
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Une échelle d'évaluation numérique composée de chiffres compris entre « 0 » et « 10 » (0 : pas du tout satisfait 10 : très satisfait) a été utilisée pour déterminer le niveau de satisfaction des patients à la 24e heure postopératoire.
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24ème heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sibel YILMAZ SAHIN, Asst.Prof., Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMusicPONV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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