Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba onemocnění nadledvin – laparoskopická vs. roboticky asistovaná adrenalektomie

17. září 2023 aktualizováno: Natalia Wiesner, University Hospital Olomouc

Možnosti chirurgické léčby onemocnění nadledvin: Srovnání laparoskopické a roboticky asistované adrenalektomie - prospektivní studie

Cílem této multicentrické, observační, analytické, randomizované klinické studie je analyzovat laparoskopickou a roboticky asistovanou metodu v chirurgické léčbě pacientů s onemocněním nadledvin. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

najít převahu jedné z výše uvedených chirurgických metod
porovnat kvalitu života u pacientů s nadledvinovou masou před operací a po laparoskopické nebo roboticky asistované adrenalektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: MUDr. Igor Hartmann Ph.D.
Telefonní číslo: +420588442895
E-mail: Igor.Hartmann@fnol.cz

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Natalia Wiesner
Telefonní číslo: +420588445709
E-mail: natalia.wiesner@fnol.cz

Studijní místa

Česko
- - Olomouc, Česko, 77900
    - Nábor
    - University Hospital Olomouc
    - Kontakt:
      
      Igor Hartmqnn, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +420588442895
      
      E-mail: igor.hartmann@fnol.cz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Natalia Wiesner, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Igor Hartmann, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikováni k adrenalektomii na základě endokrinologického a zobrazovacího vyšetření. Všichni pacienti starší 18 let, kteří splnili klinická kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Indikovaná adrenalektomie na základě endokrinologického a zobrazovacího vyšetření.
Písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Simultánní oboustranná adrenalektomie.
Rozšíření nadledvin > 12 cm.
Podezření na maligní nádor nadledvin s infiltrativním růstem nebo nádorový žilní trombus dle zobrazovacího vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vstupní vyšetření 1 Časové okno: 1 den	Vstupní vyšetření urologem a indikace k operaci.	1 den
Vstupní vyšetření 2 Časové okno: 1 den	Odběr biologického materiálu: Hemoglobin g/l	1 den
Operační období 1 Časové okno: 1 den	Měření doby provozu v minutách.	1 den
Operační období 2 Časové okno: 1 den	Měření ztráty krve v mililitrech (ml).	1 den
Operační období 3 Časové okno: 1 den	Zaznamenejte potřebu konverze na otevřenou operaci.	1 den
Operační období 4 Časové okno: 1 den	Zaznamenejte chirurgické komplikace.	1 den
Operační období 5 Časové okno: 1 den	Spotřeba speciálních chirurgických nástrojů.	1 den
Peroperační období 1 Časové okno: od 3-7 dnů	Peroperačně délka pobytu na JIP ve dnech.	od 3-7 dnů
Peroperační období 2 Časové okno: od 3-7 dnů	Peroperačně celková doba hospitalizace ve dnech	od 3-7 dnů
Peroperační období 3 Časové okno: od 3-7 dnů	Peroperačně ztráta krve z drénu v mililitrech (ml).	od 3-7 dnů
Peroperační období 4 Časové okno: od 3-7 dnů	Peroperačně čas na odstranění břišního drénu ve dnech.	od 3-7 dnů
Peroperační období 5 Časové okno: od 3-7 dnů	Peroperačně potřeba krevních náhrad.	od 3-7 dnů
Peroperační období 6 Časové okno: od 3-7 dnů	Peroperačně, počet vynucených chirurgických revizí.	od 3-7 dnů
Peroperační období 7 Časové okno: od 3-7 dnů	Peroperačně konzumace analgetik během hospitalizace.	od 3-7 dnů
První pooperační kontrola 1 Časové okno: 1 den vyšetření, 14-20 dní od operace	První pooperační návštěva (14. až 20. pooperační den), odběr biologického materiálu: Hemoglobin g/l	1 den vyšetření, 14-20 dní od operace
První pooperační kontrola 2 Časové okno: 1 den vyšetření, 14-20 dní od operace	První pooperační návštěva (14. až 20. pooperační den) - analýza perioperačních a časných pooperačních komplikací dle klasifikace Dindo Clavien	1 den vyšetření, 14-20 dní od operace
První pooperační kontrola 3 Časové okno: 1 den vyšetření, 14-20 dní od operace	První pooperační návštěva (14. až 20. pooperační den) - nutné hospitalizace a operační revize.	1 den vyšetření, 14-20 dní od operace
Druhá pooperační kontrola 1 Časové okno: 1 den vyšetření, 85-100 dní od operace	Druhá pooperační návštěva (85. až 100. pooperační den) - analýza pozdních pooperačních komplikací dle klasifikace Dindo Clavien.	1 den vyšetření, 85-100 dní od operace
Druhá pooperační kontrola 2 Časové okno: 1 den vyšetření, 85-100 dní od operace	Druhá pooperační návštěva (85. až 100. pooperační den) - nutné hospitalizace a operační revize	1 den vyšetření, 85-100 dní od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Olomouc

Spolupracovníci

University Hospital Ostrava

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

General University Hospital, Prague

University Hospital Hradec Kralove

Vyšetřovatelé

Studijní židle: MUDr. Igor Hartmann Ph.D., Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)