Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van bijnierziekten - laparoscopische versus robotgeassisteerde adrenalectomie

17 september 2023 bijgewerkt door: Natalia Wiesner, University Hospital Olomouc

Mogelijkheden voor chirurgische behandeling van bijnierziekten: vergelijking van laparoscopische en robotgeassisteerde adrenalectomie - een prospectieve studie

Het doel van dit multicenter, observationele, analytische, gerandomiseerde klinische onderzoek is het analyseren van de laparoscopische en robotondersteunde methode bij de chirurgische behandeling van patiënten met bijnieraandoeningen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  1. om de superioriteit van een van de bovengenoemde chirurgische methoden te vinden
  2. om de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met bijniermassa vóór de operatie en na laparoscopische of robotgeassisteerde adrenalectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Werving
        • University Hospital Olomouc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Wiesner, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Hartmann, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïndiceerd voor adrenalectomie op basis van endocrinologisch en beeldvormend onderzoek. Alle patiënten ouder dan 18 jaar die aan de klinische criteria voldeden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïndiceerde adrenalectomie op basis van endocrinologisch en beeldvormend onderzoek.
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige bilaterale adrenalectomie.
  • Bijnierexpansie > 12 cm.
  • Vermoedelijke kwaadaardige bijniertumor met infiltratieve groei of tumorveneuze trombus volgens beeldvormend onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initieel onderzoek 1
Tijdsspanne: 1 dag
Eerste onderzoek door een uroloog en indicatie voor de operatie.
1 dag
Initieel onderzoek 2
Tijdsspanne: 1 dag
Bemonstering van biologisch materiaal: Hemoglobine g/l
1 dag
Chirurgische periode 1
Tijdsspanne: 1 dag
Het meten van de bedrijfstijd in minuten.
1 dag
Chirurgische periode 2
Tijdsspanne: 1 dag
Meten van het bloedverlies in milliliter (ml).
1 dag
Chirurgische periode 3
Tijdsspanne: 1 dag
Registreer de noodzaak voor conversie naar open chirurgie.
1 dag
Chirurgische periode 4
Tijdsspanne: 1 dag
Noteer de chirurgische complicaties.
1 dag
Chirurgische periode 5
Tijdsspanne: 1 dag
Het verbruik van speciale chirurgische instrumenten.
1 dag
Perioperatieve periode 1
Tijdsspanne: van 3-7 dagen
Perioperatief de duur van het verblijf op de IC in dagen.
van 3-7 dagen
Perioperatieve periode 2
Tijdsspanne: van 3-7 dagen
Perioperatief, totale ziekenhuisopnameduur in dagen
van 3-7 dagen
Perioperatieve periode 3
Tijdsspanne: van 3-7 dagen
Perioperatief: bloedverlies uit de drain in milliliter (ml).
van 3-7 dagen
Perioperatieve periode 4
Tijdsspanne: van 3-7 dagen
Perioperatief is het binnen enkele dagen tijd om de abdominale drain te verwijderen.
van 3-7 dagen
Perioperatieve periode 5
Tijdsspanne: van 3-7 dagen
Perioperatief behoefte aan bloedvervangers.
van 3-7 dagen
Perioperatieve periode 6
Tijdsspanne: van 3-7 dagen
Perioperatief, aantal gedwongen chirurgische revisies.
van 3-7 dagen
Perioperatieve periode 7
Tijdsspanne: van 3-7 dagen
Perioperatief, gebruik van pijnstillers tijdens de ziekenhuisopname.
van 3-7 dagen
Eerste postoperatieve controle 1
Tijdsspanne: 1 dag onderzoek, 14-20 dagen vanaf de operatie
Eerste postoperatieve bezoek (14e tot 20e postoperatieve dag), bemonstering van biologisch materiaal: hemoglobine g/l
1 dag onderzoek, 14-20 dagen vanaf de operatie
Eerste postoperatieve controle 2
Tijdsspanne: 1 dag onderzoek, 14-20 dagen vanaf de operatie
Eerste postoperatieve bezoek (14e tot 20e postoperatieve dag) - een analyse van perioperatieve en vroege postoperatieve complicaties volgens de Dindo Clavien-classificatie
1 dag onderzoek, 14-20 dagen vanaf de operatie
Eerste postoperatieve controle 3
Tijdsspanne: 1 dag onderzoek, 14-20 dagen vanaf de operatie
Eerste postoperatieve bezoek (14e tot 20e postoperatieve dag) - noodzakelijke ziekenhuisopnames en operatieve revisies.
1 dag onderzoek, 14-20 dagen vanaf de operatie
Tweede postoperatieve controle 1
Tijdsspanne: 1 dag onderzoek, 85-100 dagen vanaf de operatie
Tweede postoperatief bezoek (85e tot 100e postoperatieve dag) - een analyse van late postoperatieve complicaties volgens de Dindo Clavien-classificatie.
1 dag onderzoek, 85-100 dagen vanaf de operatie
Tweede postoperatieve controle 2
Tijdsspanne: 1 dag onderzoek, 85-100 dagen vanaf de operatie
Tweede postoperatief bezoek (85e tot 100e postoperatieve dag) - noodzakelijke ziekenhuisopnames en operatieve revisies
1 dag onderzoek, 85-100 dagen vanaf de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Medewerkers

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove

Onderzoekers

  • Studie stoel: MUDr. Igor Hartmann Ph.D., Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNOL 122/23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cushing-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren