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Trattamento chirurgico delle malattie surrenaliche: surrenalectomia laparoscopica vs. robotica assistita

17 settembre 2023 aggiornato da: Natalia Wiesner, University Hospital Olomouc

Possibilità di trattamento chirurgico delle malattie surrenaliche: confronto tra surrenectomia laparoscopica e robotica: uno studio prospettico

L'obiettivo di questo studio clinico multicentrico, osservazionale, analitico e randomizzato è quello di analizzare il metodo laparoscopico e robot-assistito nel trattamento chirurgico di pazienti con malattie surrenaliche. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. per constatare la superiorità di uno dei metodi chirurgici sopra menzionati
  2. confrontare la qualità della vita nei pazienti con massa surrenale prima dell'intervento chirurgico e dopo surrenectomia laparoscopica o assistita da robot.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia Wiesner, MD
        • Investigatore principale:
          • Igor Hartmann, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indicati per surrenalectomia sulla base di esame endocrinologico e di imaging. Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni che soddisfacevano i criteri clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione della surrenectomia sulla base dell'esame endocrinologico e di imaging.
  • Consenso scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Surrenalectomia bilaterale simultanea.
  • Espansione surrenale > 12 cm.
  • Sospetto tumore surrenale maligno con crescita infiltrativa o trombo venoso tumorale secondo l'esame per immagini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame iniziale 1
Lasso di tempo: 1 giorno
Esame iniziale da parte di un urologo e indicazione all'intervento chirurgico.
1 giorno
Esame iniziale 2
Lasso di tempo: 1 giorno
Campionamento materiale biologico: Emoglobina g/l
1 giorno
Periodo chirurgico 1
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del tempo di funzionamento in minuti.
1 giorno
Periodo chirurgico 2
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione della perdita di sangue in millilitri (ml).
1 giorno
Periodo chirurgico 3
Lasso di tempo: 1 giorno
Registrare la necessità di conversione alla chirurgia a cielo aperto.
1 giorno
Periodo chirurgico 4
Lasso di tempo: 1 giorno
Registrare le complicanze chirurgiche.
1 giorno
Periodo chirurgico 5
Lasso di tempo: 1 giorno
Il consumo di strumenti chirurgici speciali.
1 giorno
Periodo perioperatorio 1
Lasso di tempo: da 3 a 7 giorni
Nel periodo perioperatorio, la durata della degenza in terapia intensiva in giorni.
da 3 a 7 giorni
Periodo perioperatorio 2
Lasso di tempo: da 3 a 7 giorni
Nel periodo perioperatorio, tempo totale di ospedalizzazione in giorni
da 3 a 7 giorni
Periodo perioperatorio 3
Lasso di tempo: da 3 a 7 giorni
Nel periodo perioperatorio, perdita di sangue dallo scarico in ml (ml).
da 3 a 7 giorni
Periodo perioperatorio 4
Lasso di tempo: da 3 a 7 giorni
Nel periodo perioperatorio, è necessario rimuovere il drenaggio addominale entro pochi giorni.
da 3 a 7 giorni
Periodo perioperatorio 5
Lasso di tempo: da 3 a 7 giorni
Nel periodo perioperatorio, necessità di sostituti del sangue.
da 3 a 7 giorni
Periodo perioperatorio 6
Lasso di tempo: da 3 a 7 giorni
Nel periodo perioperatorio, numero di revisioni chirurgiche forzate.
da 3 a 7 giorni
Periodo perioperatorio 7
Lasso di tempo: da 3 a 7 giorni
Nel periodo perioperatorio, consumo di analgesici durante il ricovero.
da 3 a 7 giorni
Primo controllo postoperatorio 1
Lasso di tempo: 1 giorno di esame, 14-20 giorni dall'intervento
Prima visita postoperatoria (dalla 14a alla 20a giornata postoperatoria), prelievo di materiale biologico: Emoglobina g/l
1 giorno di esame, 14-20 giorni dall'intervento
Primo controllo postoperatorio 2
Lasso di tempo: 1 giorno di esame, 14-20 giorni dall'intervento
Prima visita postoperatoria (dalla 14a alla 20a giornata postoperatoria) - analisi delle complicanze perioperatorie e postoperatorie precoci secondo la classificazione Dindo Clavien
1 giorno di esame, 14-20 giorni dall'intervento
Primo controllo postoperatorio 3
Lasso di tempo: 1 giorno di esame, 14-20 giorni dall'intervento
Prima visita postoperatoria (dalla 14a alla 20a giornata postoperatoria) – necessari ricoveri e revisioni operatorie.
1 giorno di esame, 14-20 giorni dall'intervento
Secondo controllo postoperatorio 1
Lasso di tempo: 1 giorno di esame, 85-100 giorni dall'intervento
Seconda visita postoperatoria (dall'85° al 100° giorno postoperatorio) - un'analisi delle complicanze postoperatorie tardive secondo la classificazione Dindo Clavien.
1 giorno di esame, 85-100 giorni dall'intervento
Secondo controllo postoperatorio 2
Lasso di tempo: 1 giorno di esame, 85-100 giorni dall'intervento
Seconda visita postoperatoria (85a-100a giornata postoperatoria) – necessari ricoveri e revisioni operatorie
1 giorno di esame, 85-100 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Collaboratori

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove

Investigatori

  • Cattedra di studio: MUDr. Igor Hartmann Ph.D., Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNOL 122/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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