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Tratamiento quirúrgico de enfermedades suprarrenales: suprarrenalectomía laparoscópica versus asistida por robot

17 de septiembre de 2023 actualizado por: Natalia Wiesner, University Hospital Olomouc

Posibilidades de tratamiento quirúrgico de las enfermedades suprarrenales: comparación de la adrenalectomía laparoscópica y asistida por robot: un estudio prospectivo

El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico, observacional, analítico y aleatorizado es analizar el método laparoscópico y asistido por robot en el tratamiento quirúrgico de pacientes con enfermedades suprarrenales. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. para encontrar la superioridad de uno de los métodos quirúrgicos mencionados anteriormente
  2. comparar la calidad de vida en pacientes con masa suprarrenal antes de la cirugía y después de la adrenalectomía laparoscópica o asistida por robot.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MUDr. Igor Hartmann Ph.D.
  • Número de teléfono: +420588442895
  • Correo electrónico: Igor.Hartmann@fnol.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Reclutamiento
        • University Hospital Olomouc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natalia Wiesner, MD
        • Investigador principal:
          • Igor Hartmann, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes indicados para adrenalectomía según examen endocrinológico y de imagen. Todos los pacientes mayores de 18 años que cumplieran con los criterios clínicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adrenalectomía indicada basada en examen endocrinológico y de imagen.
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Adrenalectomía bilateral simultánea.
  • Expansión suprarrenal > 12 cm.
  • Sospecha de tumor suprarrenal maligno con crecimiento infiltrativo o trombo venoso tumoral según examen de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen inicial 1
Periodo de tiempo: 1 día
Examen inicial por un urólogo e indicación de la cirugía.
1 día
Examen inicial 2
Periodo de tiempo: 1 día
Muestreo de material biológico: Hemoglobina g/l
1 día
Periodo quirúrgico 1
Periodo de tiempo: 1 día
Medición del tiempo de operación en minutos.
1 día
Periodo quirúrgico 2
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de la pérdida de sangre en mililitros (ml).
1 día
Periodo quirúrgico 3
Periodo de tiempo: 1 día
Registre la necesidad de conversión a cirugía abierta.
1 día
Periodo quirúrgico 4
Periodo de tiempo: 1 día
Registrar las complicaciones quirúrgicas.
1 día
Periodo quirúrgico 5
Periodo de tiempo: 1 día
El consumo de instrumentos quirúrgicos especiales.
1 día
Periodo perioperatorio 1
Periodo de tiempo: de 3 a 7 días
Perioperatoriamente, duración de la estancia en la UCI en días.
de 3 a 7 días
Periodo perioperatorio 2
Periodo de tiempo: de 3 a 7 días
Perioperatoriamente, tiempo total de hospitalización en días
de 3 a 7 días
Periodo perioperatorio 3
Periodo de tiempo: de 3 a 7 días
Perioperatoriamente, pérdida de sangre por el drenaje en mililitros (ml).
de 3 a 7 días
Periodo perioperatorio 4
Periodo de tiempo: de 3 a 7 días
Perioperatoriamente, el tiempo para retirar el drenaje abdominal es de días.
de 3 a 7 días
Periodo perioperatorio 5
Periodo de tiempo: de 3 a 7 días
Perioperatoriamente, necesidad de sustitutos de la sangre.
de 3 a 7 días
Periodo perioperatorio 6
Periodo de tiempo: de 3 a 7 días
Perioperatoriamente, número de revisiones quirúrgicas forzadas.
de 3 a 7 días
Periodo perioperatorio 7
Periodo de tiempo: de 3 a 7 días
Perioperatoriamente, consumo de analgésicos durante la hospitalización.
de 3 a 7 días
Primer control postoperatorio 1
Periodo de tiempo: 1 día de examen, 14- 20 días desde la cirugía
Primera visita postoperatoria (día 14 al 20 postoperatorio), toma de muestra de material biológico: Hemoglobina g/l
1 día de examen, 14- 20 días desde la cirugía
Primer control postoperatorio 2
Periodo de tiempo: 1 día de examen, 14- 20 días desde la cirugía
Primera visita postoperatoria (día 14 al 20 del postoperatorio): análisis de las complicaciones perioperatorias y postoperatorias tempranas según la clasificación de Dindo Clavien.
1 día de examen, 14- 20 días desde la cirugía
Primer control postoperatorio 3
Periodo de tiempo: 1 día de examen, 14- 20 días desde la cirugía
Primera visita postoperatoria (día 14 al 20 postoperatorio): hospitalizaciones necesarias y revisiones operatorias.
1 día de examen, 14- 20 días desde la cirugía
Segundo control postoperatorio 1
Periodo de tiempo: 1 día de examen, 85-100 días desde la cirugía
Segunda visita postoperatoria (día 85 al 100 del postoperatorio): análisis de las complicaciones postoperatorias tardías según la clasificación de Dindo Clavien.
1 día de examen, 85-100 días desde la cirugía
Segundo control postoperatorio 2
Periodo de tiempo: 1 día de examen, 85-100 días desde la cirugía
Segunda visita posoperatoria (85.º a 100.º día posoperatorio): hospitalizaciones y revisiones operativas necesarias
1 día de examen, 85-100 días desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Olomouc

Colaboradores

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove

Investigadores

  • Silla de estudio: MUDr. Igor Hartmann Ph.D., Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FNOL 122/23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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