Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af binyresygdomme - laparoskopisk vs. robotassisteret adrenalektomi

17. september 2023 opdateret af: Natalia Wiesner, University Hospital Olomouc

Muligheder for kirurgisk behandling af binyresygdomme: Sammenligning af laparoskopisk og robotassisteret adrenalektomi - en prospektiv undersøgelse

Målet med dette multicenter, observationelle, analytiske, randomiserede kliniske forsøg er at analysere den laparoskopiske og robotassisterede metode til kirurgisk behandling af patienter med binyresygdomme. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  1. at finde overlegenheden af ​​en af ​​den ovenfor nævnte kirurgiske metode
  2. at sammenligne livskvaliteten hos patienter med binyremasse før operation og efter laparoskopisk eller robotassisteret adrenalektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Wiesner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Hartmann, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til adrenalektomi baseret på endokrinologisk og billeddiagnostisk undersøgelse. Alle patienter ældre end 18 år, som opfyldte de kliniske kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret adrenalektomi baseret på endokrinologisk og billeddiagnostisk undersøgelse.
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral adrenalektomi.
  • Binyreekspansion > 12 cm.
  • Mistænkt ondartet binyretumor med infiltrativ vækst eller tumorvenøs trombe ifølge billeddiagnostisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende eksamen 1
Tidsramme: 1 dag
Indledende undersøgelse ved urolog og indikation for operationen.
1 dag
Indledende eksamen 2
Tidsramme: 1 dag
Prøveudtagning af biologisk materiale: Hæmoglobin g/l
1 dag
Kirurgisk periode 1
Tidsramme: 1 dag
Måling af driftstiden i minutter.
1 dag
Kirurgisk periode 2
Tidsramme: 1 dag
Måling af blodtabet i milliliter (ml).
1 dag
Kirurgisk periode 3
Tidsramme: 1 dag
Registrer behovet for konvertering til åben operation.
1 dag
Kirurgisk periode 4
Tidsramme: 1 dag
Registrer de kirurgiske komplikationer.
1 dag
Kirurgisk periode 5
Tidsramme: 1 dag
Forbruget af specielle kirurgiske instrumenter.
1 dag
Peroperativ periode 1
Tidsramme: fra 3-7 dage
Perioperativt, varigheden af ​​ophold på intensivafdelingen i dage.
fra 3-7 dage
Peroperativ periode 2
Tidsramme: fra 3-7 dage
Peroperativt, samlet indlæggelsestid i dage
fra 3-7 dage
Peroperativ periode 3
Tidsramme: fra 3-7 dage
Perioperativt blodtab fra drænet i milliliter (ml).
fra 3-7 dage
Peroperativ periode 4
Tidsramme: fra 3-7 dage
Perioperativt, tid til at fjerne abdominal dræn i dage.
fra 3-7 dage
Peroperativ periode 5
Tidsramme: fra 3-7 dage
Perioperativt behov for bloderstatning.
fra 3-7 dage
Peroperativ periode 6
Tidsramme: fra 3-7 dage
Perioperativt antal tvangskirurgiske revisioner.
fra 3-7 dage
Peroperativ periode 7
Tidsramme: fra 3-7 dage
Perioperativt indtagelse af analgetika under indlæggelsen.
fra 3-7 dage
Første postoperative kontrol 1
Tidsramme: 1 undersøgelsesdag, 14-20 dage fra operationen
Første postoperative besøg (14. til 20. postoperativ dag), prøveudtagning af biologisk materiale: Hæmoglobin g/l
1 undersøgelsesdag, 14-20 dage fra operationen
Første postoperative kontrol 2
Tidsramme: 1 undersøgelsesdag, 14-20 dage fra operationen
Første postoperative besøg (14. til 20. postoperative dag) - en analyse af perioperative og tidlige postoperative komplikationer i henhold til Dindo Clavien-klassifikationen
1 undersøgelsesdag, 14-20 dage fra operationen
Første postoperative kontrol 3
Tidsramme: 1 undersøgelsesdag, 14-20 dage fra operationen
Første postoperative besøg (14. til 20. postoperative dag) - nødvendige indlæggelser og operative revisioner.
1 undersøgelsesdag, 14-20 dage fra operationen
Anden postoperativ kontrol 1
Tidsramme: 1 undersøgelsesdag, 85-100 dage fra operationen
Andet postoperativt besøg (85. til 100. postoperativ dag) - en analyse af sene postoperative komplikationer i henhold til Dindo Clavien-klassifikationen.
1 undersøgelsesdag, 85-100 dage fra operationen
Anden postoperativ kontrol 2
Tidsramme: 1 undersøgelsesdag, 85-100 dage fra operationen
Andet postoperativt besøg (85. til 100. postoperativ dag) - nødvendige indlæggelser og operative revisioner
1 undersøgelsesdag, 85-100 dage fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbejdspartnere

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove

Efterforskere

  • Studiestol: MUDr. Igor Hartmann Ph.D., Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNOL 122/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner