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Chirurgische Behandlung von Nebennierenerkrankungen – laparoskopische vs. robotergestützte Adrenalektomie

17. September 2023 aktualisiert von: Natalia Wiesner, University Hospital Olomouc

Möglichkeiten der chirurgischen Behandlung von Nebennierenerkrankungen: Vergleich der laparoskopischen und robotergestützten Adrenalektomie – eine prospektive Studie

Das Ziel dieser multizentrischen, beobachtenden, analytischen, randomisierten klinischen Studie ist die Analyse der laparoskopischen und robotergestützten Methode bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Nebennierenerkrankungen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  1. um die Überlegenheit einer der oben genannten chirurgischen Methoden herauszufinden
  2. um die Lebensqualität von Patienten mit Nebennierenmasse vor der Operation und nach einer laparoskopischen oder robotergestützten Adrenalektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalia Wiesner, MD
        • Hauptermittler:
          • Igor Hartmann, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen aufgrund einer endokrinologischen und bildgebenden Untersuchung eine Adrenalektomie angezeigt ist. Alle Patienten älter als 18 Jahre, die die klinischen Kriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indizierte Adrenalektomie basierend auf endokrinologischer und bildgebender Untersuchung.
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige bilaterale Adrenalektomie.
  • Nebennierenausdehnung > 12 cm.
  • Verdacht auf bösartigen Nebennierentumor mit infiltrativem Wachstum oder Tumorvenenthrombus laut bildgebender Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstuntersuchung 1
Zeitfenster: 1 Tag
Erstuntersuchung durch einen Urologen und Indikation zur Operation.
1 Tag
Erstuntersuchung 2
Zeitfenster: 1 Tag
Probenahme von biologischem Material: Hämoglobin g/l
1 Tag
Operationszeitraum 1
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der Betriebszeit in Minuten.
1 Tag
Operationszeitraum 2
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des Blutverlusts in Millilitern (ml).
1 Tag
Operationszeitraum 3
Zeitfenster: 1 Tag
Erfassen Sie die Notwendigkeit einer Umstellung auf eine offene Operation.
1 Tag
Operationszeitraum 4
Zeitfenster: 1 Tag
Notieren Sie die chirurgischen Komplikationen.
1 Tag
Operationszeitraum 5
Zeitfenster: 1 Tag
Der Verbrauch spezieller chirurgischer Instrumente.
1 Tag
Perioperative Phase 1
Zeitfenster: von 3-7 Tagen
Perioperativ die Verweildauer auf der Intensivstation in Tagen.
von 3-7 Tagen
Perioperative Phase 2
Zeitfenster: von 3-7 Tagen
Perioperativ, gesamte Krankenhausaufenthaltszeit in Tagen
von 3-7 Tagen
Perioperative Phase 3
Zeitfenster: von 3-7 Tagen
Perioperativ Blutverlust aus dem Abfluss in Millilitern (ml).
von 3-7 Tagen
Perioperative Phase 4
Zeitfenster: von 3-7 Tagen
Perioperativ: Zeit zur Entfernung der Bauchdrainage in Tagen.
von 3-7 Tagen
Perioperative Phase 5
Zeitfenster: von 3-7 Tagen
Perioperativ Bedarf an Blutersatzmitteln.
von 3-7 Tagen
Perioperative Phase 6
Zeitfenster: von 3-7 Tagen
Perioperativ Anzahl der erzwungenen chirurgischen Revisionen.
von 3-7 Tagen
Perioperative Phase 7
Zeitfenster: von 3-7 Tagen
Perioperativ Einnahme von Analgetika während des Krankenhausaufenthaltes.
von 3-7 Tagen
Erste Nachuntersuchung 1
Zeitfenster: 1 Tag der Untersuchung, 14–20 Tage nach der Operation
Erster postoperativer Besuch (14. bis 20. postoperativer Tag), Probenahme von biologischem Material: Hämoglobin g/l
1 Tag der Untersuchung, 14–20 Tage nach der Operation
Erste postoperative Kontrolle 2
Zeitfenster: 1 Tag der Untersuchung, 14–20 Tage nach der Operation
Erster postoperativer Besuch (14. bis 20. postoperativer Tag) – eine Analyse perioperativer und früher postoperativer Komplikationen gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation
1 Tag der Untersuchung, 14–20 Tage nach der Operation
Erste postoperative Kontrolle 3
Zeitfenster: 1 Tag der Untersuchung, 14–20 Tage nach der Operation
Erster postoperativer Besuch (14. bis 20. postoperativer Tag) – notwendige Krankenhausaufenthalte und operative Revisionen.
1 Tag der Untersuchung, 14–20 Tage nach der Operation
Zweite postoperative Kontrolle 1
Zeitfenster: 1 Tag der Untersuchung, 85–100 Tage nach der Operation
Zweiter postoperativer Besuch (85. bis 100. postoperativer Tag) – eine Analyse später postoperativer Komplikationen gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation.
1 Tag der Untersuchung, 85–100 Tage nach der Operation
Zweite postoperative Kontrolle 2
Zeitfenster: 1 Tag der Untersuchung, 85–100 Tage nach der Operation
Zweiter postoperativer Besuch (85. bis 100. postoperativer Tag) – notwendige Krankenhausaufenthalte und operative Revisionen
1 Tag der Untersuchung, 85–100 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Mitarbeiter

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove

Ermittler

  • Studienstuhl: MUDr. Igor Hartmann Ph.D., Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNOL 122/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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