Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av binyresykdommer - laparoskopisk vs. robotassistert adrenalektomi

17. september 2023 oppdatert av: Natalia Wiesner, University Hospital Olomouc

Muligheter for kirurgisk behandling av binyresykdommer: Sammenligning av laparoskopisk og robotassistert adrenalektomi - en prospektiv studie

Målet med denne multisenter, observerende, analytiske, randomiserte kliniske studien er å analysere den laparoskopiske og robotassisterte metoden i kirurgisk behandling av pasienter med binyresykdommer. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  1. å finne overlegenheten til en av den kirurgiske metoden nevnt ovenfor
  2. å sammenligne livskvaliteten hos pasienter med binyremasse før operasjon og etter laparoskopisk eller robotassistert adrenalektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia Wiesner, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Hartmann, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter indisert for adrenalektomi basert på endokrinologisk og bildediagnostisk undersøkelse. Alle pasienter eldre enn 18 år som oppfylte de kliniske kriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indisert adrenalektomi basert på endokrinologisk og bildediagnostisk undersøkelse.
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral adrenalektomi.
  • Binyrekspansjon > 12 cm.
  • Mistanke om ondartet binyresvulst med infiltrativ vekst eller tumorvenøs trombe i henhold til bildeundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnprøve 1
Tidsramme: 1 dag
Innledende undersøkelse av urolog og indikasjon for operasjon.
1 dag
Innledende eksamen 2
Tidsramme: 1 dag
Prøvetaking av biologisk materiale: Hemoglobin g/l
1 dag
Kirurgisk periode 1
Tidsramme: 1 dag
Måler driftstiden i minutter.
1 dag
Kirurgisk periode 2
Tidsramme: 1 dag
Måling av blodtapet i milliliter (ml).
1 dag
Kirurgisk periode 3
Tidsramme: 1 dag
Registrer behovet for konvertering til åpen kirurgi.
1 dag
Kirurgisk periode 4
Tidsramme: 1 dag
Registrer de kirurgiske komplikasjonene.
1 dag
Kirurgisk periode 5
Tidsramme: 1 dag
Forbruket av spesielle kirurgiske instrumenter.
1 dag
Peroperativ periode 1
Tidsramme: fra 3-7 dager
Perioperativt, lengden på liggetiden på intensivavdelingen i dager.
fra 3-7 dager
Peroperativ periode 2
Tidsramme: fra 3-7 dager
Peroperativt, total innleggelsestid i dager
fra 3-7 dager
Peroperativ periode 3
Tidsramme: fra 3-7 dager
Perioperativt blodtap fra avløpet i milliliter (ml).
fra 3-7 dager
Peroperativ periode 4
Tidsramme: fra 3-7 dager
Perioperativt, på tide å fjerne abdominal drenering om dager.
fra 3-7 dager
Peroperativ periode 5
Tidsramme: fra 3-7 dager
Perioperativt behov for bloderstatning.
fra 3-7 dager
Peroperativ periode 6
Tidsramme: fra 3-7 dager
Peroperativt antall tvangskirurgiske revisjoner.
fra 3-7 dager
Peroperativ periode 7
Tidsramme: fra 3-7 dager
Peroperativt inntak av smertestillende midler under sykehusinnleggelsen.
fra 3-7 dager
Første postoperative kontroll 1
Tidsramme: 1 dag med undersøkelse, 14- 20 dager fra operasjonen
Første postoperative besøk (14. til 20. postoperativ dag), prøvetaking av biologisk materiale: Hemoglobin g/l
1 dag med undersøkelse, 14- 20 dager fra operasjonen
Første postoperative kontroll 2
Tidsramme: 1 dag med undersøkelse, 14- 20 dager fra operasjonen
Første postoperative besøk (14. til 20. postoperativ dag) - en analyse av perioperative og tidlige postoperative komplikasjoner i henhold til Dindo Clavien-klassifiseringen
1 dag med undersøkelse, 14- 20 dager fra operasjonen
Første postoperative kontroll 3
Tidsramme: 1 dag med undersøkelse, 14- 20 dager fra operasjonen
Første postoperative besøk (14. til 20. postoperativ dag) - nødvendige sykehusinnleggelser og operative revisjoner.
1 dag med undersøkelse, 14- 20 dager fra operasjonen
Andre postoperative kontroll 1
Tidsramme: 1 dag med undersøkelse, 85-100 dager fra operasjonen
Andre postoperative besøk (85. til 100. postoperativ dag) - en analyse av sene postoperative komplikasjoner i henhold til Dindo Clavien-klassifiseringen.
1 dag med undersøkelse, 85-100 dager fra operasjonen
Andre postoperative kontroll 2
Tidsramme: 1 dag med undersøkelse, 85-100 dager fra operasjonen
Andre postoperative besøk (85. til 100. postoperativ dag) - nødvendige sykehusinnleggelser og operative revisjoner
1 dag med undersøkelse, 85-100 dager fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbeidspartnere

University Hospital Ostrava
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
General University Hospital, Prague
University Hospital Hradec Kralove

Etterforskere

  • Studiestol: MUDr. Igor Hartmann Ph.D., Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNOL 122/23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere