Prospektivní hodnocení jednobuněčných mutací v panelu známých onkogenů v chirurgických vzorcích NSCLC (TAP-NSCLC)
Prospektivní hodnocení jednobuněčných mutací v panelu známých onkogenů v chirurgických vzorcích NSCLC (TAP-NSCLC)
Přehled studie
Detailní popis
NSCLC je zvláště heterogenní onemocnění s různými genetickými alteracemi u onkogenových „řidičů“, které jsou odpovědné za vývoj a progresi onemocnění. Ve většině případů všechny tyto anomálie představují klonální mutace ve všech neoplastických buňkách. V některých multiregionálních sekvenačních studiích však bylo identifikováno několik subklonálních genetických změn, které prokázaly intratumorovou heterogenitu. Sledování klonální architektury onemocnění a také časového pořadí výskytu různých mutací přináší dvě výhody:
- upřednostňovat molekulární cíle
- identifikovat evoluční trajektorie spojené s výsledkem terapií a přežitím, užitečné pro stratifikaci pacientů s ohledem na pravděpodobnost a trvání odpovědi
Kritéria pro zařazení jsou:
- věk nad 18 let.
- histologická diagnostika NSCLC technicky proveditelná po multidisciplinární diskusi
- informovaný souhlas svobodně udělený a získaný před zahájením studie
Pro analýzy bioinformatických dat bude využito potrubí Tapestri MissionBio.
Vzhledem k omezenému počtu pacientů, kteří mohou být zařazeni do studie (10), nebudou prováděny žádné statistické analýzy. Výsledky budou prezentovány prostřednictvím narativních zpráv pro každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- Nábor
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Diego Cortinovis, MD
- Telefonní číslo: +390392336040
- E-mail: diegoluigi.cortinovis@irccs-sangerardo.it
-
Kontakt:
- Elisa Sala, PhD
- Telefonní číslo: +390392333203
- E-mail: onco.noprofit@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let.
- histologická diagnostika NSCLC technicky proveditelná po multidisciplinární diskusi
- informovaný souhlas svobodně udělený a získaný před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- nepotvrzená histologická diagnóza NSCLC
- lékařské ošetření s neoadjuvantními účely
- absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost tapestri
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení proveditelnosti metody vyhledávání jednobuněčných mutací v panelu známých onkogenů s využitím technologie Tapestri v nádorové tkáni získané od pacientů s NSCLC stadia I-II-III po chirurgické léčbě plánované v klinické praxi.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAP-NSCLC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .