Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af enkeltcellemutationer i et panel af kendte onkogener i NSCLC kirurgiske prøver (TAP-NSCLC)

4. december 2023 opdateret af: University of Milano Bicocca

Prospektiv evaluering af enkeltcellemutationer i et panel af kendte onkogener i NSCLC kirurgiske prøver (TAP-NSCLC)

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en enkeltcellemutationsforskningsmetode i et panel af kendte onkogener ved hjælp af Tapestri-metoden. Vævsprøver vil blive udtaget efter kirurgisk behandling hos patienter med I-II-III stadium NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NSCLC er en særlig heterogen sygdom med forskellige genetiske ændringer i onkogener 'drivere', ansvarlige for udviklingen og progressionen af ​​sygdommen. I de fleste tilfælde repræsenterer alle disse anomalier klonale mutationer i alle neoplastiske celler. Imidlertid blev adskillige subklonale genetiske ændringer identificeret i nogle multi-regionale sekventeringsundersøgelser, hvilket viser en intra-tumor heterogenitet. At spore sygdommens klonale arkitektur og også den tidsmæssige rækkefølge af de forskellige mutationers udseende, ville give to fordele:

  1. prioritere de molekylære mål
  2. identificere evolutionære baner forbundet med resultatet af terapier og overlevelse, nyttige til at stratificere patienter i betragtning af sandsynligheden og varigheden af ​​respons

Inklusionskriterier er:

  • alder over 18 år.
  • histologisk diagnose af NSCLC teknisk operabel efter tværfaglig diskussion
  • informeret samtykke frit givet og opnået inden undersøgelsens start

Til de bioinformatiske dataanalyser vil Tapestri MissionBio pipeline blive brugt.

På grund af det begrænsede antal patienter, der kan indgå i undersøgelsen (10), vil der ikke blive udført statistiske analyser. Resultaterne vil blive præsenteret grundige narrative rapporter for hver patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner ældre end 18 år, mænd og kvinder, med histologisk diagnose af NSCLC teknisk operabel efter multisciplinær diskussion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år.
  • histologisk diagnose af NSCLC teknisk operabel efter tværfaglig diskussion
  • informeret samtykke frit givet og opnået inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • ubekræftet NSCLC histologisk diagnose
  • medicinsk behandling med neoadjuverende formål
  • fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tapestri succesrate
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af gennemførligheden af ​​en enkeltcellemutationssøgningsmetode i et panel af kendte onkogener, ved brug af Tapestri-teknologi, i tumorvæv opnået fra stadium I-II-III NSCLC-patienter efter kirurgisk behandling planlagt i klinisk praksis.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAP-NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner