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Valutazione prospettica delle mutazioni di singole cellule in un pannello di oncogeni noti nei campioni chirurgici di NSCLC (TAP-NSCLC)

4 dicembre 2023 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Valutazione prospettica delle mutazioni di singole cellule in un pannello di oncogeni noti nei campioni chirurgici di NSCLC (TAP-NSCLC)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la fattibilità di un metodo di ricerca sulla mutazione di una singola cellula in un pannello di oncogeni noti, utilizzando il metodo Tapestri. I campioni di tessuto saranno ottenuti dopo il trattamento chirurgico in pazienti con NSCLC allo stadio I-II-III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il NSCLC è una malattia particolarmente eterogenea con diverse alterazioni genetiche negli oncogeni 'driver', responsabili dello sviluppo e della progressione della malattia. Nella maggior parte dei casi tutte queste anomalie rappresentano mutazioni clonali in tutte le cellule neoplastiche. Tuttavia, in alcuni studi di sequenziamento multiregionale sono state identificate diverse alterazioni genetiche subclonali, dimostrando un'eterogeneità intratumorale. Tracciare l’architettura clonale della malattia e anche l’ordine temporale in cui si manifestano le varie mutazioni, porterebbe due benefici:

  1. dare priorità ai bersagli molecolari
  2. identificare traiettorie evolutive associate all’esito delle terapie e alla sopravvivenza, utili per stratificare i pazienti considerando la probabilità e la durata della risposta

I criteri di inclusione sono:

  • età superiore ai 18 anni.
  • diagnosi istologica di NSCLC tecnicamente operabile previa discussione multidisciplinare
  • consenso informato liberamente concesso e ottenuto prima dell'inizio dello studio

Per le analisi dei dati bioinformatici verrà utilizzata la pipeline Tapestri MissionBio.

Dato il numero limitato di pazienti che possono essere inclusi nello studio (10), non verranno effettuate analisi statistiche. I risultati saranno presentati attraverso resoconti narrativi per ciascun paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età superiore a 18 anni, maschi e femmine, con diagnosi istologica di NSCLC tecnicamente operabili previa discussione multidisciplinare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni.
  • diagnosi istologica di NSCLC tecnicamente operabile previa discussione multidisciplinare
  • consenso informato liberamente concesso e ottenuto prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • diagnosi istologica di NSCLC non confermata
  • trattamento medico con finalità neoadiuvante
  • assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di Tapestri
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della fattibilità di un metodo di ricerca di mutazioni su singola cellula in un pannello di oncogeni noti, utilizzando la tecnologia Tapestri, nel tessuto tumorale ottenuto da pazienti con NSCLC in stadio I-II-III dopo trattamento chirurgico previsto nella pratica clinica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAP-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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