Prospektive Bewertung einzelner Zellmutationen in einer Reihe bekannter Onkogene in chirurgischen NSCLC-Proben (TAP-NSCLC)
Prospektive Bewertung von Einzelzellmutationen in einer Reihe bekannter Onkogene in chirurgischen NSCLC-Proben (TAP-NSCLC)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
NSCLC ist eine besonders heterogene Erkrankung mit unterschiedlichen genetischen Veränderungen in den Onkogen-„Treibern“, die für die Entwicklung und das Fortschreiten der Erkrankung verantwortlich sind. In den meisten Fällen stellen alle diese Anomalien klonale Mutationen in allen neoplastischen Zellen dar. Allerdings wurden in einigen multiregionalen Sequenzierungsstudien mehrere subklonale genetische Veränderungen identifiziert, die eine Heterogenität innerhalb des Tumors belegen. Die Verfolgung der klonalen Architektur der Krankheit und auch der zeitlichen Reihenfolge des Auftretens der verschiedenen Mutationen würde zwei Vorteile bringen:
- Priorisieren Sie die molekularen Ziele
- Identifizieren Sie Evolutionsverläufe, die mit dem Ergebnis von Therapien und dem Überleben verbunden sind. Dies ist nützlich, um Patienten unter Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit und Dauer des Ansprechens zu stratifizieren
Einschlusskriterien sind:
- Alter über 18 Jahre alt.
- histologische Diagnose von NSCLC technisch durchführbar nach multidisziplinärer Diskussion
- Einwilligung nach Aufklärung, freiwillig erteilt und vor Beginn der Studie eingeholt
Für die bioinformatischen Datenanalysen wird die Tapestri MissionBio-Pipeline genutzt.
Aufgrund der begrenzten Anzahl an Patienten, die in die Studie einbezogen werden können (10), werden keine statistischen Analysen durchgeführt. Die Ergebnisse werden anhand von ausführlichen Berichten für jeden Patienten präsentiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MB
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Monza, MB, Italien, 20900
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Kontakt:
- Diego Cortinovis, MD
- Telefonnummer: +390392336040
- E-Mail: diegoluigi.cortinovis@irccs-sangerardo.it
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Kontakt:
- Elisa Sala, PhD
- Telefonnummer: +390392333203
- E-Mail: onco.noprofit@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt.
- histologische Diagnose von NSCLC technisch durchführbar nach multidisziplinärer Diskussion
- Einwilligung nach Aufklärung, freiwillig erteilt und vor Beginn der Studie eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- unbestätigte histologische NSCLC-Diagnose
- medizinische Behandlung mit neoadjuvanten Zwecken
- Fehlen einer informierten Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tapestri-Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Machbarkeit einer Methode zur Suche nach Einzelzellmutationen in einer Gruppe bekannter Onkogene unter Verwendung der Tapestri-Technologie in Tumorgewebe, das von NSCLC-Patienten im Stadium I-II-III nach einer in der klinischen Praxis geplanten chirurgischen Behandlung gewonnen wurde.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAP-NSCLC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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