Avaliação prospectiva de mutações celulares únicas em um painel de oncogenes conhecidos em amostras cirúrgicas de NSCLC (TAP-NSCLC)
Avaliação prospectiva de mutações celulares únicas em um painel de oncogenes conhecidos em amostras cirúrgicas de NSCLC (TAP-NSCLC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O NSCLC é uma doença particularmente heterogénea, com diferentes alterações genéticas nos 'condutores' dos oncogenes, responsáveis pelo desenvolvimento e progressão da doença. Na maioria dos casos, todas estas anomalias representam mutações clonais em todas as células neoplásicas. No entanto, várias alterações genéticas subclonais foram identificadas em alguns estudos de sequenciamento multirregional, demonstrando uma heterogeneidade intratumoral. Traçar a arquitetura clonal da doença e também a ordem temporal do aparecimento das diversas mutações traria dois benefícios:
- priorizar os alvos moleculares
- identificar trajetórias evolutivas associadas ao resultado das terapias e à sobrevivência, útil para estratificar os pacientes considerando a probabilidade e a duração da resposta
Os critérios de inclusão são:
- idade acima de 18 anos.
- diagnóstico histológico de NSCLC tecnicamente operável após discussão multidisciplinar
- consentimento informado concedido livremente e obtido antes do início do estudo
Para as análises de dados bioinformáticos será utilizado o pipeline Tapestri MissionBio.
Dado o número limitado de pacientes que podem ser incluídos no estudo (10), nenhuma análise estatística será realizada. Os resultados serão apresentados por meio de relatórios narrativos para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contato:
- Diego Cortinovis, MD
- Número de telefone: +390392336040
- E-mail: diegoluigi.cortinovis@irccs-sangerardo.it
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Contato:
- Elisa Sala, PhD
- Número de telefone: +390392333203
- E-mail: onco.noprofit@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos.
- diagnóstico histológico de NSCLC tecnicamente operável após discussão multidisciplinar
- consentimento informado concedido livremente e obtido antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- diagnóstico histológico de NSCLC não confirmado
- tratamento médico com finalidade neoadjuvante
- ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do Tapestri
Prazo: 6 meses
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Avaliação da viabilidade de um método de busca de mutação celular única em um painel de oncogenes conhecidos, utilizando a tecnologia Tapestri, em tecido tumoral obtido de pacientes com CPNPC em estágio I-II-III após tratamento cirúrgico planejado na prática clínica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAP-NSCLC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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