Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena mutacji pojedynczych komórek w panelu znanych onkogenów w próbkach chirurgicznych NSCLC (TAP-NSCLC)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Prospektywna ocena mutacji pojedynczych komórek w panelu znanych onkogenów w próbkach chirurgicznych NSCLC (TAP-NSCLC)

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności metody badania mutacji pojedynczej komórki w panelu znanych onkogenów przy użyciu metody Tapestri. Próbki tkanek będą pobierane po leczeniu chirurgicznym u chorych na NSCLC w I-II-III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NSCLC jest szczególnie niejednorodną chorobą charakteryzującą się różnymi zmianami genetycznymi w „czynnikach” onkogenów odpowiedzialnych za rozwój i postęp choroby. W większości przypadków wszystkie te anomalie reprezentują mutacje klonalne we wszystkich komórkach nowotworowych. Jednakże w niektórych wieloregionalnych badaniach sekwencjonowania zidentyfikowano kilka subklonalnych zmian genetycznych, co wykazało heterogeniczność wewnątrz nowotworu. Śledzenie klonalnej architektury choroby, a także czasowego porządku pojawiania się różnych mutacji, przyniesie dwie korzyści:

  1. ustalić priorytety celów molekularnych
  2. identyfikacja trajektorii ewolucyjnych związanych z wynikami terapii i przeżyciem, przydatnych do stratyfikacji pacjentów z uwzględnieniem prawdopodobieństwa i czasu trwania odpowiedzi

Kryteria włączenia to:

  • wiek powyżej 18 lat.
  • diagnoza histologiczna NSCLC możliwa do wykonania po wielodyscyplinarnej dyskusji
  • świadoma zgoda wyrażona dobrowolnie i uzyskana przed rozpoczęciem badania

Do analiz danych bioinformatycznych zostanie wykorzystany rurociąg Tapestri MissionBio.

Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, których można włączyć do badania (10), nie będą przeprowadzane żadne analizy statystyczne. Wyniki zostaną przedstawione w formie raportów narracyjnych dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, mężczyźni i kobiety, z rozpoznaniem histologicznym NSCLC technicznie operacyjnym po wielodyscyplinarnej dyskusji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat.
  • diagnoza histologiczna NSCLC możliwa do wykonania po wielodyscyplinarnej dyskusji
  • świadoma zgoda wyrażona dobrowolnie i uzyskana przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • niepotwierdzona diagnoza histologiczna NSCLC
  • leczenie lecznicze w celach neoadjuwantowych
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu Tapestri
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena możliwości zastosowania metody poszukiwania mutacji pojedynczej komórki w panelu znanych onkogenów z wykorzystaniem technologii Tapestri w tkance nowotworowej uzyskanej od chorych na NSCLC w I-II-III stopniu zaawansowania, po planowanym w praktyce klinicznej leczeniu chirurgicznym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj