Multimodální longitudinální a prediktivní modelování k pochopení vývoje poruch příjmu potravy (ESTRA-BED)
Multimodální longitudinální a prediktivní modelování založené na strojovém učení k pochopení vývoje poruch příjmu potravy
Cílem této observační studie je objasnit biopsychosociální (včetně neurální, psychologické a sociální) podstaty poruch příjmu potravy (ED).
Vyšetřovatelé použijí funkční a strukturální neuroimaging, psychologická i environmentální data k identifikaci sdílených i odlišných behaviorálních/neurálních procesů napříč diagnózami ED. Vyšetřovatelé budou používat pokročilé statistické metody, jako jsou modely založené na strojovém učení.
Vyšetřovatelé provedou analýzu dat již shromážděných ve studiích STRATIFY (Stratifikace poruch souvisejících s posilováním založená na mozkové síti, IRAS ID 218030) a IMAGEN (Chování související s posilováním při normální mozkové funkci a psychopatologii, odkaz PNM/10/11 -126), včetně účastníků s mentální anorexií (N=60), mentální bulimií (N=52), záchvatovitým přejídáním (N=27) a zdravých kontrol. Kromě toho vyšetřovatelé přijmou 30 nových účastníků s poruchou záchvatovitého přejídání pomocí původního protokolu studie STRATIFY, aby rozšířili skupinu s poruchami přejídání tak, aby její velikost vzorku byla srovnatelná s ostatními skupinami.
Účastníci vyplní online dotazníky, absolvují online klinický rozhovor a podstoupí výzkumnou návštěvu, včetně skenování mozku, odběru vzorků krve a moči a hodnocení pomocí řady kognitivních a behaviorálních měření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy (ED) jsou závažná duševní onemocnění, která zahrnují řadu narušených emocí, kognitivních funkcí a chování souvisejících s tvarem těla/váhou a jídlem. Příčiny ED jsou složité a zahrnují mnoho biologických, psychologických a sociálních faktorů. Vyšetřovatelé se zajímají o pochopení souvislostí mezi řadou biologických, psychologických, sociálních faktorů a poruchami příjmu potravy. To nám pomůže porozumět základům diagnostických klasifikací, které podpoří včasnou intervenci a identifikaci nových oblastí, na které se v léčbě zaměřit.
Vyšetřovatelé budou analyzovat data již shromážděná ve studiích STRATIFY (stratifikace poruch souvisejících s posilováním založená na mozkové síti, IRAS ID 218030) a IMAGEN (chování související s posilováním při normální mozkové funkci a psychopatologii, odkaz PNM/10/11-126) včetně pacientů s mentální anorexií (N=60), mentální bulimií (N=52), záchvatovitým přejídáním (N=27) a zdravých kontrol. Kromě toho vyšetřovatelé naberou 30 nových účastníků se současnou poruchou přejídání pomocí původního protokolu STRATIFY, aby rozšířili skupinu poruch přejídání tak, aby její velikost vzorku byla srovnatelná s ostatními skupinami. Vzhledem k omezením financování se 18 účastníků zúčastní kompletního hodnocení, včetně výzkumné návštěvy (MRI skeny, vzorky krve a moči). Ostatních 12 účastníků se zúčastní pouze online části hodnocení bez návštěvy výzkumu.
Vyšetřovatelé použijí neurozobrazovací, kognitivní, psychologické a údaje o životních událostech k posouzení, zda behaviorální/neurální procesy odlišují jednu poruchu příjmu potravy od druhé a zda existují podobné procesy napříč diagnózami ED. Vyšetřovatelé budou používat pokročilé statistické metody, jako jsou modely založené na strojovém učení.
Vyšetřovatelé budou dále testovat, zda identifikované behaviorální a neurologické procesy mohou předpovídat budoucí riziko onemocnění, pomocí dat ze studie IMAGEN – longitudinální populační genetické a zobrazovací studie – která zahrnuje více než 2000 účastníků sledovaných od dospívání až po ranou dospělost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci a dobrovolnice všech etnik.
- Věk od 18 do 30 let.
- Plynně anglicky (kvůli platnosti neuropsychologických opatření).
- současná porucha přejídání DSM-5.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s poraněním mozku včetně mrtvice, nádorů, epilepsie, neurodegenerativních nebo jiných neurologických poruch.
- Lidé, kteří jsou neslyšící nebo mají výrazné problémy se sluchem nebo sluchadlo, které nelze odstranit.
- Lidé, kteří jsou nevidomí nebo mají výrazné potíže se zrakem (správné vidění na blízko 20/100 nebo horší u obou očí).
- Lidé s diabetem typu I nebo typu II.
- Lidé, kteří jsou intenzivně léčeni na vážné onemocnění (jiné než na duševní onemocnění).
- Lidé, kteří jsou těhotní nebo jakákoli možnost být těhotná.
- Osoby s omezenou pohyblivostí, včetně neschopnosti ležet 1,5 hodiny.
- Lidé, kteří mají v anamnéze mentální anorexii a během posledních 6 měsíců neobnovili svou tělesnou hmotnost.
- Lidé, kteří se dříve účastnili studií STRATIFY, ESTRA nebo IMAGEN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
záchvatovité přejídání
Účastníci se současnou poruchou přejídání, jak bylo hodnoceno diagnostickou obrazovkou poruchy příjmu potravy (verze DSM-5).
Tito účastníci byli přijati v rámci studie STRATIFY.
Do této studie bude přijato dalších 30 účastníků, aby se zvětšila velikost vzorku, za použití stejného studijního postupu a hodnocení ve studii STRATIFY.
|
Neuroimagingová data budou shromažďována pomocí magnetické rezonance (MRI). Strukturální neuroimaging bude zahrnovat T1 a T2-vážené skeny a difuzní tensor imaging (DTI). Funkční neuroimaging bude zahrnovat skenování v rámci úkolu stop-signal, úkolu zpoždění peněžních pobídek a úkolu emocionálních tváří a klidového stavu. Kognitivní výkon hodnocený Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition. Osobnosti hodnocené NEO pětifaktorovým inventářem (NEO-FFI), škálou profilu rizika užívání látek (SURPS) a inventářem temperamentu a charakteru (TCI). Mezi další psychologická hodnocení patří index interpersonální reaktivity, stupnice vnímaného stresu, dotazník Kirby Monetary Choice Questionnaire, paradigma pasivního vyhýbání se učení a kompatibilita reakce na podněty.
Self-report dotazníky o zkušenostech se šikanou a traumatem.
Vzorky krve a moči budou odebrány, ale v této studii nebudou podrobeny analýze.
Místo toho budou tyto vzorky uloženy v biobance pro potenciální analýzu v budoucím výzkumu.
Příznaky deprese měřené dotazníkem o zdraví pacientů -8. Symptomy generalizované úzkosti, obsedantně kompulzivní poruchy, poruchy pozornosti s hyperaktivitou, sociální fobie, specifická fobie, agorafobie, posttraumatická stresová porucha, měřeno pomocí hodnocení rozvoje a pohody (DAWBA). Škodlivé pití měřené testem identifikace poruch užívání alkoholu. Užívání drog měřeno Evropským školním projektem průzkumu o alkoholu a jiných drogách (ESPAD). Riziko sebevraždy měřeno Mini International Neuropsychiatric Interview. |
|
mentální anorexie
Účastníci se současnou mentální anorexií, podle hodnocení diagnostické obrazovky poruch příjmu potravy (verze DSM-5).
Tito účastníci byli přijati v rámci studie STRATIFY.
Jejich data budou použita v této studii.
|
Neuroimagingová data budou shromažďována pomocí magnetické rezonance (MRI). Strukturální neuroimaging bude zahrnovat T1 a T2-vážené skeny a difuzní tensor imaging (DTI). Funkční neuroimaging bude zahrnovat skenování v rámci úkolu stop-signal, úkolu zpoždění peněžních pobídek a úkolu emocionálních tváří a klidového stavu. Kognitivní výkon hodnocený Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition. Osobnosti hodnocené NEO pětifaktorovým inventářem (NEO-FFI), škálou profilu rizika užívání látek (SURPS) a inventářem temperamentu a charakteru (TCI). Mezi další psychologická hodnocení patří index interpersonální reaktivity, stupnice vnímaného stresu, dotazník Kirby Monetary Choice Questionnaire, paradigma pasivního vyhýbání se učení a kompatibilita reakce na podněty.
Self-report dotazníky o zkušenostech se šikanou a traumatem.
Vzorky krve a moči budou odebrány, ale v této studii nebudou podrobeny analýze.
Místo toho budou tyto vzorky uloženy v biobance pro potenciální analýzu v budoucím výzkumu.
Příznaky deprese měřené dotazníkem o zdraví pacientů -8. Symptomy generalizované úzkosti, obsedantně kompulzivní poruchy, poruchy pozornosti s hyperaktivitou, sociální fobie, specifická fobie, agorafobie, posttraumatická stresová porucha, měřeno pomocí hodnocení rozvoje a pohody (DAWBA). Škodlivé pití měřené testem identifikace poruch užívání alkoholu. Užívání drog měřeno Evropským školním projektem průzkumu o alkoholu a jiných drogách (ESPAD). Riziko sebevraždy měřeno Mini International Neuropsychiatric Interview. |
|
mentální bulimie
Účastníci se současnou mentální bulimií, jak bylo hodnoceno diagnostickou obrazovkou poruch příjmu potravy (verze DSM-5).
Tito účastníci byli přijati v rámci studie STRATIFY.
Jejich data budou použita v této studii.
|
Neuroimagingová data budou shromažďována pomocí magnetické rezonance (MRI). Strukturální neuroimaging bude zahrnovat T1 a T2-vážené skeny a difuzní tensor imaging (DTI). Funkční neuroimaging bude zahrnovat skenování v rámci úkolu stop-signal, úkolu zpoždění peněžních pobídek a úkolu emocionálních tváří a klidového stavu. Kognitivní výkon hodnocený Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition. Osobnosti hodnocené NEO pětifaktorovým inventářem (NEO-FFI), škálou profilu rizika užívání látek (SURPS) a inventářem temperamentu a charakteru (TCI). Mezi další psychologická hodnocení patří index interpersonální reaktivity, stupnice vnímaného stresu, dotazník Kirby Monetary Choice Questionnaire, paradigma pasivního vyhýbání se učení a kompatibilita reakce na podněty.
Self-report dotazníky o zkušenostech se šikanou a traumatem.
Vzorky krve a moči budou odebrány, ale v této studii nebudou podrobeny analýze.
Místo toho budou tyto vzorky uloženy v biobance pro potenciální analýzu v budoucím výzkumu.
Příznaky deprese měřené dotazníkem o zdraví pacientů -8. Symptomy generalizované úzkosti, obsedantně kompulzivní poruchy, poruchy pozornosti s hyperaktivitou, sociální fobie, specifická fobie, agorafobie, posttraumatická stresová porucha, měřeno pomocí hodnocení rozvoje a pohody (DAWBA). Škodlivé pití měřené testem identifikace poruch užívání alkoholu. Užívání drog měřeno Evropským školním projektem průzkumu o alkoholu a jiných drogách (ESPAD). Riziko sebevraždy měřeno Mini International Neuropsychiatric Interview. |
|
zdravé kontroly
Zdravé kontroly jsou vybrány ze studie IMAGEN při třetím sledování (~22 let), které nevykazují žádnou psychiatrickou poruchu.
Jejich data budou použita v této studii.
IMAGEN a STRATIFY jsou sesterské studie, které využívají odpovídající studijní protokoly.
|
Neuroimagingová data budou shromažďována pomocí magnetické rezonance (MRI). Strukturální neuroimaging bude zahrnovat T1 a T2-vážené skeny a difuzní tensor imaging (DTI). Funkční neuroimaging bude zahrnovat skenování v rámci úkolu stop-signal, úkolu zpoždění peněžních pobídek a úkolu emocionálních tváří a klidového stavu. Kognitivní výkon hodnocený Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition. Osobnosti hodnocené NEO pětifaktorovým inventářem (NEO-FFI), škálou profilu rizika užívání látek (SURPS) a inventářem temperamentu a charakteru (TCI). Mezi další psychologická hodnocení patří index interpersonální reaktivity, stupnice vnímaného stresu, dotazník Kirby Monetary Choice Questionnaire, paradigma pasivního vyhýbání se učení a kompatibilita reakce na podněty.
Self-report dotazníky o zkušenostech se šikanou a traumatem.
Vzorky krve a moči budou odebrány, ale v této studii nebudou podrobeny analýze.
Místo toho budou tyto vzorky uloženy v biobance pro potenciální analýzu v budoucím výzkumu.
Příznaky deprese měřené dotazníkem o zdraví pacientů -8. Symptomy generalizované úzkosti, obsedantně kompulzivní poruchy, poruchy pozornosti s hyperaktivitou, sociální fobie, specifická fobie, agorafobie, posttraumatická stresová porucha, měřeno pomocí hodnocení rozvoje a pohody (DAWBA). Škodlivé pití měřené testem identifikace poruch užívání alkoholu. Užívání drog měřeno Evropským školním projektem průzkumu o alkoholu a jiných drogách (ESPAD). Riziko sebevraždy měřeno Mini International Neuropsychiatric Interview. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika poruch příjmu potravy
Časové okno: Podáno ve fázi screeningu a do dvou týdnů od ostatních hodnocení.
|
Diagnostická škála poruch příjmu potravy (verze DSM-5) bude použita k posouzení, zda účastníci splňují diagnostická kritéria mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání.
|
Podáno ve fázi screeningu a do dvou týdnů od ostatních hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zuo Zhang, PhD, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS326571
- MRF-058-0014-F-ZHAN-C0866 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Foundation, UK)
- 23/NW/0232 (Jiný identifikátor: NorthWest-Greater Manchester South Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .