Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal longitudinel og prædiktiv modellering for at forstå udvikling af spiseforstyrrelser (ESTRA-BED)

4. december 2023 opdateret af: Zuo Zhang, King's College London

Multimodal longitudinel og maskinlæringsbaseret prædiktiv modellering for at forstå udviklingen af ​​spiseforstyrrelser

Formålet med denne observationsundersøgelse er at belyse det biopsykosociale (herunder neurale, psykologiske og sociale) grundlag for spiseforstyrrelser (ED'er).

Efterforskerne vil bruge funktionel og strukturel neuroimaging, psykologiske såvel som miljødata til at identificere både delte og distinkte adfærds-/neurale processer på tværs af ED-diagnoser. Efterforskerne vil bruge avancerede statistiske metoder såsom maskinlæringsbaserede modeller.

Efterforskerne vil udføre analyser af de data, der allerede er indsamlet i STRATIFY (Hjernetværksbaseret stratificering af forstærkningsrelaterede lidelser, IRAS ID 218030) og IMAGEN undersøgelser (Forstærkningsrelateret adfærd i normal hjernefunktion og psykopatologi, reference PNM/10/11 -126), inklusive deltagere med Anorexia Nervosa (N=60), Bulimia Nervosa (N=52), spiseforstyrrelse (N=27) og raske kontroller. Derudover vil efterforskerne rekruttere 30 nye deltagere med en spiseforstyrrelse ved hjælp af den originale STRATIFY-undersøgelsesprotokol for at forstørre gruppen med overspisning, så dens stikprøvestørrelse er sammenlignelig med de andre grupper.

Deltagerne vil udfylde online spørgeskemaer, tage et online klinisk interview og gennemgå et forskningsbesøg, herunder hjernescanninger, indsamling af blod- og urinprøver og vurdering ved hjælp af en række kognitive og adfærdsmæssige foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiseforstyrrelser (ED'er) er alvorlige psykiske sygdomme, der involverer en række forstyrrede følelser, kognitioner og adfærd relateret til kropsform/vægt og spisning. Årsagerne til ED'er er komplekse og involverer mange biologiske, psykologiske og sociale faktorer. Efterforskerne er interesserede i at forstå sammenhængen mellem en række biologiske, psykologiske, sociale faktorer og spiseforstyrrelser. Dette vil hjælpe os med at forstå grundlaget for diagnostiske klassifikationer, som vil fremme tidlig indgriben og identifikation af nye områder at målrette mod i behandlinger.

Efterforskerne vil analysere de data, der allerede er indsamlet i STRATIFY (Hjernenetværksbaseret stratificering af forstærkningsrelaterede lidelser, IRAS ID 218030) og IMAGEN undersøgelser (Forstærkningsrelateret adfærd i normal hjernefunktion og psykopatologi, reference PNM/10/11-126) , herunder patienter med Anorexia Nervosa (N=60), Bulimia Nervosa (N=52), Binge eating disorder (N=27) og raske kontroller. Derudover vil efterforskerne rekruttere 30 nye deltagere med en aktuel overspisningsforstyrrelse ved hjælp af den originale STRATIFY-protokol for at forstørre gruppen af ​​overspisningsforstyrrelser, så dens stikprøvestørrelse er sammenlignelig med de andre grupper. På grund af finansieringsbegrænsninger vil 18 deltagere deltage i de fulde vurderinger, inklusive forskningsbesøget (MRI-scanninger, blod- og urinprøver). De øvrige 12 deltagere vil kun deltage i online-delene af vurderingerne uden forskningsbesøget.

Forskerne vil bruge neuroimaging, kognitiv, psykologisk og livsbegivenhedsdata til at vurdere, om adfærdsmæssige/neurale processer adskiller en spiseforstyrrelse fra en anden, og om der er lignende processer på tværs af ED-diagnoser. Efterforskerne vil bruge avancerede statistiske metoder såsom maskinlæringsbaserede modeller.

Efterforskerne vil yderligere teste, om de identificerede adfærdsmæssige og neurologiske processer kan forudsige fremtidig sygdomsrisiko ved at bruge data fra IMAGEN-studiet - et longitudinelt populationsbaseret genetisk og billeddiagnostisk studie - der involverer over 2000 deltagere, der følges op fra teenageårene til tidlig voksenalder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • Kontakt:
          • Zuo Zhang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret via online og fysiske plakater blandt folk, der bor i eller nær London, Storbritannien, og fra spiseforstyrrelsesklinikker i London.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige frivillige, alle etniciteter.
  • Alder 18 til 30.
  • Flydende engelsk (på grund af gyldigheden af ​​neuropsykologiske foranstaltninger).
  • nuværende DSM-5 binge eating disorder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med hjerneskader, herunder slagtilfælde, tumorer, epilepsi, neurodegenerative eller andre neurologiske lidelser.
  • Mennesker, der er døve eller har betydelige høreproblemer eller et høreapparat, der ikke kan fjernes.
  • Personer, der er blinde eller har betydelige synsbesvær (korrekt nærsyn på 20/100 eller dårligere på begge øjne).
  • Mennesker med type I eller type II diabetes.
  • Mennesker, der er stærkt medicineret for alvorlig sygdom (andre end for psykisk sygdom).
  • Mennesker, der er gravide eller enhver mulighed for at være gravid.
  • Personer med nedsat mobilitet, herunder manglende evne til at ligge fladt i 1,5 time.
  • Personer, der har en historie med anorexia nervosa og ikke har genoprettet deres kropsvægt inden for de sidste 6 måneder.
  • Personer, der tidligere har deltaget i STRATIFY, ESTRA eller IMAGEN undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
binge spiseforstyrrelse
Deltagere med en aktuel overspisningsforstyrrelse, som vurderet af Eating Disorder Diagnostic Screen (DSM-5 version). Disse deltagere er blevet rekrutteret som en del af STRATIFY-undersøgelsen. Yderligere 30 deltagere vil blive rekrutteret i denne undersøgelse for at forstørre stikprøvestørrelsen ved at bruge den samme undersøgelsesprocedure og vurderinger i STRATIFY-undersøgelsen.
Andet: MR-scanninger

Neuroimaging data vil blive indsamlet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Strukturel neuroimaging vil omfatte T1- og T2-vægtede scanninger og diffusionstensor-billeddannelse (DTI).

Funktionel neuroimaging vil omfatte scanninger under stopsignalopgaven, monetær incitamentforsinkelsesopgave og følelsesmæssige ansigtsopgave og hviletilstand.

Andet: Psykologiske foranstaltninger

Kognitiv ydeevne vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition.

Personligheder vurderet af NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) og Temperament and Character Inventory (TCI).

Andre psykologiske vurderinger inkluderer Interpersonel Reaktivitetsindeks, Perceived Stress Scale, Kirby Monetary Choice Questionnaire, Passive Avoidance Learning Paradigm og Stimulus-respons kompatibilitet.

Andet: Livserfaringer
Selvrapporterende spørgeskemaer om oplevelser af mobning og traumer.
Biologisk: Blod- og urinprøver
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, men vil ikke blive analyseret i denne undersøgelse. I stedet vil disse prøver blive opbevaret i en biobank til mulig analyse i fremtidig forskning.
Andet: Psykiske symptomer

Symptomer på depression målt ved Patient Health Questionnaire -8.

Symptomer på generaliseret angst, obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, social fobi, specifik fobi, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, målt ved Development and Well-Being Assessment (DAWBA).

Skadeligt drikkeri målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser.

Stofbrug målt af European School Survey Project on Alcohol and Other Drugs (ESPAD).

Selvmordsrisiko målt ved Mini International Neuropsykiatrisk Interview.
Anoreksi
Deltagere med aktuel anorexia nervosa, som vurderet af spiseforstyrrelsesdiagnostisk skærm (DSM-5 version). Disse deltagere er blevet rekrutteret som en del af STRATIFY-undersøgelsen. Deres data vil blive brugt i denne undersøgelse.
Andet: MR-scanninger

Neuroimaging data vil blive indsamlet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Strukturel neuroimaging vil omfatte T1- og T2-vægtede scanninger og diffusionstensor-billeddannelse (DTI).

Funktionel neuroimaging vil omfatte scanninger under stopsignalopgaven, monetær incitamentforsinkelsesopgave og følelsesmæssige ansigtsopgave og hviletilstand.

Andet: Psykologiske foranstaltninger

Kognitiv ydeevne vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition.

Personligheder vurderet af NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) og Temperament and Character Inventory (TCI).

Andre psykologiske vurderinger inkluderer Interpersonel Reaktivitetsindeks, Perceived Stress Scale, Kirby Monetary Choice Questionnaire, Passive Avoidance Learning Paradigm og Stimulus-respons kompatibilitet.

Andet: Livserfaringer
Selvrapporterende spørgeskemaer om oplevelser af mobning og traumer.
Biologisk: Blod- og urinprøver
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, men vil ikke blive analyseret i denne undersøgelse. I stedet vil disse prøver blive opbevaret i en biobank til mulig analyse i fremtidig forskning.
Andet: Psykiske symptomer

Symptomer på depression målt ved Patient Health Questionnaire -8.

Symptomer på generaliseret angst, obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, social fobi, specifik fobi, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, målt ved Development and Well-Being Assessment (DAWBA).

Skadeligt drikkeri målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser.

Stofbrug målt af European School Survey Project on Alcohol and Other Drugs (ESPAD).

Selvmordsrisiko målt ved Mini International Neuropsykiatrisk Interview.
bulimia nervosa
Deltagere med aktuel bulimia nervosa, som vurderet af spiseforstyrrelsesdiagnosticeringsskærmen (DSM-5 version). Disse deltagere er blevet rekrutteret som en del af STRATIFY-undersøgelsen. Deres data vil blive brugt i denne undersøgelse.
Andet: MR-scanninger

Neuroimaging data vil blive indsamlet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Strukturel neuroimaging vil omfatte T1- og T2-vægtede scanninger og diffusionstensor-billeddannelse (DTI).

Funktionel neuroimaging vil omfatte scanninger under stopsignalopgaven, monetær incitamentforsinkelsesopgave og følelsesmæssige ansigtsopgave og hviletilstand.

Andet: Psykologiske foranstaltninger

Kognitiv ydeevne vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition.

Personligheder vurderet af NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) og Temperament and Character Inventory (TCI).

Andre psykologiske vurderinger inkluderer Interpersonel Reaktivitetsindeks, Perceived Stress Scale, Kirby Monetary Choice Questionnaire, Passive Avoidance Learning Paradigm og Stimulus-respons kompatibilitet.

Andet: Livserfaringer
Selvrapporterende spørgeskemaer om oplevelser af mobning og traumer.
Biologisk: Blod- og urinprøver
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, men vil ikke blive analyseret i denne undersøgelse. I stedet vil disse prøver blive opbevaret i en biobank til mulig analyse i fremtidig forskning.
Andet: Psykiske symptomer

Symptomer på depression målt ved Patient Health Questionnaire -8.

Symptomer på generaliseret angst, obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, social fobi, specifik fobi, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, målt ved Development and Well-Being Assessment (DAWBA).

Skadeligt drikkeri målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser.

Stofbrug målt af European School Survey Project on Alcohol and Other Drugs (ESPAD).

Selvmordsrisiko målt ved Mini International Neuropsykiatrisk Interview.
sunde kontroller
Sunde kontroller er udvalgt fra IMAGEN-studiet ved den tredje opfølgning (~ 22 år), som ikke udviser nogen psykiatrisk lidelse. Deres data vil blive brugt i denne undersøgelse. IMAGEN og STRATIFY er søsterundersøgelser, der anvender matchede undersøgelsesprotokoller.
Andet: MR-scanninger

Neuroimaging data vil blive indsamlet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Strukturel neuroimaging vil omfatte T1- og T2-vægtede scanninger og diffusionstensor-billeddannelse (DTI).

Funktionel neuroimaging vil omfatte scanninger under stopsignalopgaven, monetær incitamentforsinkelsesopgave og følelsesmæssige ansigtsopgave og hviletilstand.

Andet: Psykologiske foranstaltninger

Kognitiv ydeevne vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition.

Personligheder vurderet af NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI), Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) og Temperament and Character Inventory (TCI).

Andre psykologiske vurderinger inkluderer Interpersonel Reaktivitetsindeks, Perceived Stress Scale, Kirby Monetary Choice Questionnaire, Passive Avoidance Learning Paradigm og Stimulus-respons kompatibilitet.

Andet: Livserfaringer
Selvrapporterende spørgeskemaer om oplevelser af mobning og traumer.
Biologisk: Blod- og urinprøver
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, men vil ikke blive analyseret i denne undersøgelse. I stedet vil disse prøver blive opbevaret i en biobank til mulig analyse i fremtidig forskning.
Andet: Psykiske symptomer

Symptomer på depression målt ved Patient Health Questionnaire -8.

Symptomer på generaliseret angst, obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, social fobi, specifik fobi, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, målt ved Development and Well-Being Assessment (DAWBA).

Skadeligt drikkeri målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser.

Stofbrug målt af European School Survey Project on Alcohol and Other Drugs (ESPAD).

Selvmordsrisiko målt ved Mini International Neuropsykiatrisk Interview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesdiagnose
Tidsramme: Administreret i screeningsfasen og inden for to uger efter de øvrige vurderinger.
Eating Disorder Diagnostic Scale (DSM-5 version) vil blive brugt til at vurdere, om deltagerne opfylder de diagnostiske kriterier anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder.
Administreret i screeningsfasen og inden for to uger efter de øvrige vurderinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Delosis Limited
NeuroSpin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zuo Zhang, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS326571
  • MRF-058-0014-F-ZHAN-C0866 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Foundation, UK)
  • 23/NW/0232 (Anden identifikator: NorthWest-Greater Manchester South Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata skal deles. Data vil blive pseudonymiseret før deling.

IPD-delingstidsramme

start 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​forskningsresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

En kort ansøgning om dataadgang skal indsendes til hovedefterforskeren, herunder specifikke forskningsspørgsmål, valg af variabler og planer for analyse og publicering. Den primære efterforsker vil drøfte ansøgningen med STRATIFY Executive Committee (ledet af Center for Population Neuroscience and Stratified Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin) og informere ansøgeren om resultatet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med MR-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner