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摂食障害の発症を理解するためのマルチモーダルな縦断的予測モデリング (ESTRA-BED)

2024年5月8日 更新者：Zuo Zhang、King's College London

摂食障害の発症を理解するためのマルチモーダル縦断的および機械学習ベースの予測モデリング

この観察研究の目的は、摂食障害 (ED) の生物心理社会的 (神経的、心理的、社会的を含む) 基盤を解明することです。

研究者らは、機能的および構造的な神経画像、心理的および環境的データを使用して、ED 診断全体で共通する行動/神経プロセスと個別の行動/神経プロセスの両方を特定します。 研究者は、機械学習ベースのモデルなどの高度な統計手法を使用します。

研究者らは、STRATIFY (強化関連障害の脳ネットワークに基づく層別化、IRAS ID 218030) および IMAGEN 研究 (正常な脳機能および精神病理における強化関連行動、参照 PNM/10/11) ですでに収集されたデータの分析を実行します。 -126）には、神経性食欲不振症（N=60）、神経性過食症（N=52）、過食症（N=27）の参加者および健康な対照者の参加者が含まれます。 さらに、研究者らは、サンプルサイズが他のグループと同等になるように、過食症グループを拡大するために、オリジナルのSTRATIFY研究プロトコルを使用して、過食症の新たな参加者30人を募集します。

参加者はオンラインでアンケートに回答し、オンラインで臨床面接を受け、脳スキャン、血液および尿サンプルの収集、さまざまな認知的および行動的尺度を使用した評価などの調査訪問を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

摂食障害（ED）は、体型や体重、食事に関連したさまざまな感情、認知、行動の障害を伴う重篤な精神疾患です。 ED の原因は複雑で、多くの生物学的、心理的、社会的要因が関与しています。 研究者らは、さまざまな生物学的、心理的、社会的要因と摂食障害との関係を理解することに興味を持っています。 これは、診断分類の基礎を理解するのに役立ち、早期介入と治療の対象となる新しい領域の特定を促進します。

研究者らは、STRATIFY（脳ネットワークに基づく強化関連障害の層別化、IRAS ID 218030）およびIMAGEN研究（正常な脳機能および精神病理における強化関連行動、参照PNM/10/11-126）ですでに収集されたデータを分析する予定である。 、神経性食欲不振症(N=60)、神経性過食症(N=52)、過食症(N=27)の患者および健康な対照を含む。 さらに、研究者らは、オリジナルのSTRATIFYプロトコルを使用して、現在過食症を患っている新たな参加者30人を募集し、過食症グループを拡大し、サンプルサイズが他のグループと同等になるようにします。 資金の制限により、18 人の参加者が調査訪問 (MRI スキャン、血液、尿サンプル) を含む完全な評価に参加します。 残りの 12 人の参加者は、調査訪問は行わず、評価のオンライン部分のみに参加します。

研究者らは、神経画像、認知、心理、ライフイベントのデータを使用して、行動/神経プロセスが摂食障害と別の摂食障害を区別するかどうか、また ED 診断全体で同様のプロセスが存在するかどうかを評価します。 研究者は、機械学習ベースのモデルなどの高度な統計手法を使用します。

研究者らは、2000人を超える参加者を青年期から成人初期まで追跡調査した集団ベースの縦断的遺伝および画像研究であるIMAGEN研究のデータを使用して、特定された行動および神経学的プロセスが将来の疾患リスクを予測できるかどうかをさらに検証する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • 募集
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • コンタクト：
          • Zuo Zhang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、英国のロンドンまたはその近郊に居住する人々、およびロンドンの摂食障害クリニックからオンラインおよび物理的なポスターを通じて募集されます。

説明

包含基準:

  • 男性と女性のボランティア、あらゆる人種。
  • 18歳から30歳まで。
  • 英語が流暢である（神経心理学的測定の有効性のため）。
  • 現在のDSM-5過食症。

除外基準:

  • 脳卒中、腫瘍、てんかん、神経変性疾患、その他の神経疾患などの脳損傷のある人。
  • 聴覚障害者、または重大な聴覚上の問題を抱えている人、または取り外すことができない補聴器を使用している人。
  • 視覚障害のある人、または重大な視力障害のある人（両目で近方の正視が 20/100 以下である）。
  • I 型または II 型糖尿病のある人。
  • 重篤な病気（精神疾患以外）のために大量の投薬を受けている人。
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある人。
  • 1.5時間横たわることができないなど、移動が制限されている人。
  • 神経性食欲不振症の病歴があり、過去6か月間体重が回復していない人。
  • 以前に STRATIFY、ESTRA、または IMGEN 研究に参加したことのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
過食症
摂食障害診断スクリーニング (DSM-5 バージョン) によって評価された、現在過食症のある参加者。 これらの参加者は、STRATIFY 研究の一環として募集されました。 この研究では、STRATIFY 研究と同じ研究手順と評価を使用して、サンプルサイズを拡大するためにさらに 30 人の参加者が募集されます。
他の：MRIスキャン

神経画像データは磁気共鳴画像法 (MRI) で収集されます。

構造神経イメージングには、T1 および T2 強調スキャン、および拡散テンソル イメージング (DTI) が含まれます。

機能的神経画像処理には、停止信号タスク、金銭的インセンティブ遅延タスク、感情面タスク、および安静状態でのスキャンが含まれます。

他の：心理的措置

認知能力はウェクスラー成人知能スケール第 4 版によって評価されます。

性格は、NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)、Substance Use Risk Profile Scale (SURPS)、および Temperament and Character Inventory (TCI) によって評価されます。

他の心理的評価には、対人反応性指数、知覚ストレススケール、カービー金銭選択アンケート、受動的回避学習パラダイム、刺激と反応の適合性が含まれます。

他の：人生経験
いじめやトラウマの経験に関する自己申告アンケート。
生物学的：血液と尿のサンプル
血液と尿のサンプルは収集されますが、この研究では分析は行われません。 代わりに、これらのサンプルは将来の研究での分析に備えてバイオバンクに保管されます。
他の：メンタルヘルスの症状

患者健康質問票から測定されるうつ病の症状 −８．

全般性不安、強迫性障害、注意欠陥多動性障害、社交恐怖症、特異的恐怖症、広場恐怖、心的外傷後ストレス障害の症状。発達と幸福度の評価 (DAWBA) によって測定されます。

有害な飲酒は、アルコール使用障害識別テストによって測定されます。

アルコールおよびその他の薬物に関する欧州学校調査プロジェクト (ESPAD) によって測定された薬物使用。

ミニ国際神経精神医学面接によって測定された自殺リスク。
神経性無食欲症
摂食障害診断スクリーニング (DSM-5 バージョン) によって評価された、現在神経性無食欲症の参加者。 これらの参加者は、STRATIFY 研究の一環として募集されました。 彼らのデータはこの研究で使用されます。
他の：MRIスキャン

神経画像データは磁気共鳴画像法 (MRI) で収集されます。

構造神経イメージングには、T1 および T2 強調スキャン、および拡散テンソル イメージング (DTI) が含まれます。

機能的神経画像処理には、停止信号タスク、金銭的インセンティブ遅延タスク、感情面タスク、および安静状態でのスキャンが含まれます。

他の：心理的措置

認知能力はウェクスラー成人知能スケール第 4 版によって評価されます。

性格は、NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)、Substance Use Risk Profile Scale (SURPS)、および Temperament and Character Inventory (TCI) によって評価されます。

他の心理的評価には、対人反応性指数、知覚ストレススケール、カービー金銭選択アンケート、受動的回避学習パラダイム、刺激と反応の適合性が含まれます。

他の：人生経験
いじめやトラウマの経験に関する自己申告アンケート。
生物学的：血液と尿のサンプル
血液と尿のサンプルは収集されますが、この研究では分析は行われません。 代わりに、これらのサンプルは将来の研究での分析に備えてバイオバンクに保管されます。
他の：メンタルヘルスの症状

患者健康質問票から測定されるうつ病の症状 −８．

全般性不安、強迫性障害、注意欠陥多動性障害、社交恐怖症、特異的恐怖症、広場恐怖、心的外傷後ストレス障害の症状。発達と幸福度の評価 (DAWBA) によって測定されます。

有害な飲酒は、アルコール使用障害識別テストによって測定されます。

アルコールおよびその他の薬物に関する欧州学校調査プロジェクト (ESPAD) によって測定された薬物使用。

ミニ国際神経精神医学面接によって測定された自殺リスク。
神経性過食症
摂食障害診断スクリーニング (DSM-5 バージョン) によって評価された、現在神経性過食症の参加者。 これらの参加者は、STRATIFY 研究の一環として募集されました。 彼らのデータはこの研究で使用されます。
他の：MRIスキャン

神経画像データは磁気共鳴画像法 (MRI) で収集されます。

構造神経イメージングには、T1 および T2 強調スキャン、および拡散テンソル イメージング (DTI) が含まれます。

機能的神経画像処理には、停止信号タスク、金銭的インセンティブ遅延タスク、感情面タスク、および安静状態でのスキャンが含まれます。

他の：心理的措置

認知能力はウェクスラー成人知能スケール第 4 版によって評価されます。

性格は、NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)、Substance Use Risk Profile Scale (SURPS)、および Temperament and Character Inventory (TCI) によって評価されます。

他の心理的評価には、対人反応性指数、知覚ストレススケール、カービー金銭選択アンケート、受動的回避学習パラダイム、刺激と反応の適合性が含まれます。

他の：人生経験
いじめやトラウマの経験に関する自己申告アンケート。
生物学的：血液と尿のサンプル
血液と尿のサンプルは収集されますが、この研究では分析は行われません。 代わりに、これらのサンプルは将来の研究での分析に備えてバイオバンクに保管されます。
他の：メンタルヘルスの症状

患者健康質問票から測定されるうつ病の症状 −８．

全般性不安、強迫性障害、注意欠陥多動性障害、社交恐怖症、特異的恐怖症、広場恐怖、心的外傷後ストレス障害の症状。発達と幸福度の評価 (DAWBA) によって測定されます。

有害な飲酒は、アルコール使用障害識別テストによって測定されます。

アルコールおよびその他の薬物に関する欧州学校調査プロジェクト (ESPAD) によって測定された薬物使用。

ミニ国際神経精神医学面接によって測定された自殺リスク。
健康的なコントロール
精神障害を示さない健康な対照者は、3回目の追跡調査時にIMGEN研究から選択されます（～22歳）。 彼らのデータはこの研究で使用されます。 IMGEN と STRATIFY は、一致する研究プロトコルを使用する姉妹研究です。
他の：MRIスキャン

神経画像データは磁気共鳴画像法 (MRI) で収集されます。

構造神経イメージングには、T1 および T2 強調スキャン、および拡散テンソル イメージング (DTI) が含まれます。

機能的神経画像処理には、停止信号タスク、金銭的インセンティブ遅延タスク、感情面タスク、および安静状態でのスキャンが含まれます。

他の：心理的措置

認知能力はウェクスラー成人知能スケール第 4 版によって評価されます。

性格は、NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)、Substance Use Risk Profile Scale (SURPS)、および Temperament and Character Inventory (TCI) によって評価されます。

他の心理的評価には、対人反応性指数、知覚ストレススケール、カービー金銭選択アンケート、受動的回避学習パラダイム、刺激と反応の適合性が含まれます。

他の：人生経験
いじめやトラウマの経験に関する自己申告アンケート。
生物学的：血液と尿のサンプル
血液と尿のサンプルは収集されますが、この研究では分析は行われません。 代わりに、これらのサンプルは将来の研究での分析に備えてバイオバンクに保管されます。
他の：メンタルヘルスの症状

患者健康質問票から測定されるうつ病の症状 −８．

全般性不安、強迫性障害、注意欠陥多動性障害、社交恐怖症、特異的恐怖症、広場恐怖、心的外傷後ストレス障害の症状。発達と幸福度の評価 (DAWBA) によって測定されます。

有害な飲酒は、アルコール使用障害識別テストによって測定されます。

アルコールおよびその他の薬物に関する欧州学校調査プロジェクト (ESPAD) によって測定された薬物使用。

ミニ国際神経精神医学面接によって測定された自殺リスク。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害の診断
時間枠：スクリーニング段階および他の評価から 2 週間以内に投与されます。
摂食障害診断スケール (DSM-5 バージョン) は、参加者が神経性食欲不振、神経性過食症、または過食症の診断基準を満たしているかどうかを評価するために使用されます。
スクリーニング段階および他の評価から 2 週間以内に投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

協力者

Delosis Limited
NeuroSpin

捜査官

  • 主任研究者：Zuo Zhang, PhD、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月15日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRAS326571
  • MRF-058-0014-F-ZHAN-C0866 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Foundation, UK)
  • 23/NW/0232 (その他の識別子：NorthWest-Greater Manchester South Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての参加者個人データは共有されます。 データは共有前に仮名化されます。

IPD 共有時間枠

研究結果の発表から6か月後から開始

IPD 共有アクセス基準

特定の研究上の質問、変数の選択、分析と出版の計画を含む短いデータアクセス申請書を主任研究者に提出する必要があります。 主任研究者は、申請についてSTRATIFY実行委員会（ベルリン・シャリテ大学人口神経科学・重層医療センターが委員長）と協議し、その結果を申請者に通知します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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