- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06053008
Vztah mezi vnímáním bolesti, závažností dysfunkce temporomandibulárního kloubu a zdravím páteře u geriatrických jedinců
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumný vzorek se bude skládat ze starších jedinců, kteří pobývají v Tokat a Kırıkkale, jsou starší 65 let, mají dobrý kognitivní stav a dobrovolně se účastní studie. Podle analýzy G*Power, je-li velikost vzorku α= 0,05, β= 0,80, přijatelný korelační koeficient r= 0,70 a zanedbatelný korelační koeficient r= 0,20, stačí k měření vztahu mezi dvěma parametry 16 jedinců. Protože bude hodnocen vztah mezi čtyřmi parametry, je zapotřebí 64 jedinců.
Data pro studii budou výzkumníci shromažďovat tváří v tvář pomocí škály Centrality of Pain Scale, Discomfort Intolerance Scale, Spine Functional Index a Fonseca Anamnestic Index, které mohou vyplnit sami jednotlivci.
Statistical Package for Social Sciences (SPSS), verze 22.0 počítačového balíku programu pro Windows, bude použit pro statistickou analýzu. Statistická data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (X±SD), medián nebo procento (%). Bude proveden jeden Ukázkový test Kolmogorova Smirnova, který ukáže parametrické nebo neparametrické rozložení dat. Když jsou splněny předpoklady parametrického testu, je vztah mezi parametry určen Spearmanovým korelačním testem; Pokud předpoklady parametrického testu nejsou splněny, vztah mezi parametry bude zkoumán pomocí Pearsonova korelačního testu. Hodnota statistické významnosti bude přijata jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Halime ARIKAN, PhD
- Telefonní číslo: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tokat, Krocan, 60250
- Nábor
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Kontakt:
- Halime ARIKAN, PhD
- Telefonní číslo: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dobrovolníkem
Kritéria vyloučení:
- Máte jakoukoli neurologickou, psychiatrickou nebo kognitivní poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Geriatričtí jedinci
Vztah mezi vnímáním bolesti, závažností poruchy temporomandibulárního kloubu a zdravím páteře
|
Vztah mezi vnímáním bolesti, závažností poruchy temporomandibulárního kloubu a zdravím páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice centrality bolesti
Časové okno: až 3 měsíce
|
K posouzení vnímání bolesti bude použita stupnice Centrality of Pain.
Jedná se o 10položkový průzkum, ve kterém je každá položka hodnocena 5bodovým Likertovým typem (1: zcela nesouhlasím, 2: nesouhlasím, 3: ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4: souhlasím, 5: zcela souhlasím).
Položky 2, 4 a 9 jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre je součet skóre všech položek.
Vyšší skóre odráží více „centralizované“ bolesti.
Maximální skóre je 50 a minimální skóre je 10.
Byla provedena studie turecké verze, validity a spolehlivosti.
|
až 3 měsíce
|
Stupnice nesnášenlivosti nepohodlí
Časové okno: až 3 měsíce
|
Tolerance fyzického nepohodlí a bolesti bude hodnocena pomocí škály nesnášenlivosti diskomfortu.
Škála se skládá ze 7bodových otázek typu Likert a možnosti odpovědí se pohybují mezi 0 (pro mě vůbec nevyhovující) a 6 (pro mě zcela vyhovující).
K dispozici je turecká verze, studie platnosti a spolehlivosti.
|
až 3 měsíce
|
Funkční index páteře
Časové okno: až 3 měsíce
|
Funkční index páteře je škála 25 otázek vyvinutých ke zkoumání dopadu symptomů souvisejících s páteří na funkčnost.
Každá otázka je hodnocena 0, 0,5, 1.
Celkové skóre se vypočítá jako procento a skóre blížící se 100 % ukazuje na normální funkce páteře.
Byla testována turecká verze, validita a spolehlivost.
|
až 3 měsíce
|
Anamnestický index Fonseca
Časové okno: až 3 měsíce
|
Přítomnost a závažnost temporomandibulární poruchy u jedinců bude hodnocena pomocí Fonseca Anamnestického indexu.
Anamnestický index Fonseca se skládá z 10 otázek.
Účastník je požádán, aby na každou otázku odpověděl „Ano“ (10 bodů), „Ne“ (0 bodů) a „Občas“ (5 bodů).
Skóre dotazníku je bodováno u všech otázek a závažnost temporomandibulární poruchy je klasifikována podle celkového skóre: žádná temporomandibulární porucha (0-15 bodů), lehká temporomandibulární porucha (20-40 bodů), středně těžká temporomandibulární porucha (45-65 bodů) , těžká temporomandibulární porucha (45-65 bodů).
70-100).
Byla testována turecká verze, validita a spolehlivost.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael