- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06053008
Kivun havaitsemisen, temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön vakavuuden ja selkärangan terveyden välinen suhde iäkkäillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusotokseen tulee iäkkäitä henkilöitä, jotka asuvat Tokatissa ja Kırıkkalessa, ovat yli 65-vuotiaita, joilla on hyvä kognitiivinen tila ja vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen. G*Power-analyysin mukaan, jos otoskoko on α= 0,05, β= 0,80, hyväksyttävä korrelaatiokerroin r= 0,70 ja mitätön korrelaatiokerroin r= 0,20, 16 yksilöä riittää mittaamaan kahden parametrin välistä suhdetta. Koska neljän parametrin välinen suhde arvioidaan, tarvitaan 64 henkilöä.
Tutkijat keräävät tutkimusdata kasvokkain käyttämällä Kivun keskusasteikkoa, Discomfort Intolerance Scalea, Spine Functional Indexiä ja Fonseca Anamnestic Indexiä, jotka henkilöt voivat itse täyttää.
Tilastolliseen analyysiin käytetään Statistical Package for Social Sciences (SPSS), Windows-käyttöjärjestelmän versiota 22.0. Tilastotiedot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (X±SD), mediaani tai prosentti (%). Yksi näyte Kolmogorov Smirnov -testi suoritetaan datan parametrisen tai ei-parametrisen jakauman osoittamiseksi. Kun parametrisen testin oletukset täyttyvät, parametrien välinen suhde määritetään Spearmanin korrelaatiotestillä; Jos parametrisen testin oletukset eivät täyty, parametrien välistä suhdetta tarkastellaan Pearsonin korrelaatiotestillä. Tilastollisen merkitsevyyden arvoksi hyväksytään p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokat, Turkki, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin neurologinen, psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Geriatriset yksilöt
Kivun havaitsemisen, temporomandibulaarisen nivelhäiriön vakavuuden ja selkärangan terveyden välinen suhde
|
Kivun havaitsemisen, temporomandibulaarisen nivelhäiriön vakavuuden ja selkärangan terveyden välinen suhde
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun keskusasteikko
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kivun keskusasteikkoa käytetään kivun havaitsemisen arvioimiseen.
Se on 10 kohdan kysely, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen Likert-tyypillä (1: täysin eri mieltä, 2: eri mieltä, 3: en samaa mieltä tai eri mieltä, 4: samaa mieltä, 5: täysin samaa mieltä).
Kohteet 2, 4 ja 9 pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispistemäärä on kaikkien tuotepisteiden summa.
Korkeammat pisteet heijastavat "keskitetympää" kipua.
Enimmäispistemäärä on 50 ja vähimmäispistemäärä 10.
Turkinkielinen versio, validiteetti ja luotettavuustutkimus suoritettiin.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Epämukavuus-intoleranssiasteikko
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Fyysisen epämukavuuden ja kivun sietokykyä arvioidaan epämukavuus-intoleranssiasteikolla.
Asteikko koostuu 7-pisteisistä Likert-tyyppisistä kysymyksistä ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (ei sovi ollenkaan minulle) ja 6 (sopii minulle täysin).
Turkinkielinen versio, validiteetti- ja luotettavuustutkimus on saatavilla.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Selkärangan toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Spine Functional Index on 25 kysymyksestä koostuva asteikko, joka on kehitetty tutkimaan selkärangan oireiden vaikutusta toimintaan.
Jokainen kysymys pisteytetään 0, 0,5, 1.
Kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina, ja 100 %:a lähestyvä pistemäärä tarkoittaa normaaleja selkärangan toimintoja.
Turkin versio, kelvollisuus ja luotettavuus testattiin.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Fonsecan anamnestinen indeksi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Temporomandibulaarisen häiriön esiintyminen ja vakavuus yksilöillä arvioidaan Fonsecan anamnestisella indeksillä.
Fonseca Anamnestic Index koostuu 10 kysymyksestä.
Osallistujaa pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen "kyllä" (10 pistettä), "ei" (0 pistettä) ja "joskus" (5 pistettä).
Kyselylomakkeen pisteet pisteytetään kaikista kysymyksistä ja temporomandibulaarisen häiriön vakavuus luokitellaan kokonaispistemäärän mukaan: ei temporomandibulaarista häiriötä (0-15 pistettä), lievä temporomandibulaarinen häiriö (20-40 pistettä), kohtalainen temporomandibulaarinen häiriö (45-65 pistettä) , vaikea temporomandibulaarinen häiriö (45-65 pistettä).
70-100).
Turkin versio, pätevyys ja luotettavuus testattiin.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .