- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06054386
Výcvik modifikace pozornosti pro sociální fobii (ABMSP)
Mobilní školení zaměřené na modifikaci pozornosti (ABMT) pro sociálně úzkostné jedince
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do aktuální studie budou pozváni jedinci s alespoň mírnou úrovní symptomů sociální úzkosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek tréninku pozornosti: trénink Integrated Attenional Bias Modification (I-ABM) nebo trénink placeba (PLT). Před a po školení budou účastníci plnit počítačové úkoly (např. úkol sítě pozornosti, úkol tečkovací sondy) a vlastní dotazníky.
Základní návrh výcviku I-ABM bude následovat úkol dot-probe, který požádá účastníky, aby přejeli nebo poklepali na sondu správným směrem. Cvičení I-ABM má za cíl odvést pozornost od ohrožujících podnětů nebo zlepšit schopnost inhibiční kontroly. Trénink PLT bude mít stejný základní design, ale nebude zahrnovat terapeutické komponenty. Účastníci absolvují školení třikrát týdně po dobu tří týdnů (celkem 9 školení) a bude následovat po školení a následné dvoutýdenní hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika sociální úzkostné poruchy (na základě rozhovoru DIAMOND - modul Sociální úzkost)
- Středně závažné nebo závažné příznaky sociální úzkosti odhalené Liebowitzovou škálou sociální úzkosti (skóre LSAS ≥ 40) nebo MINI-SPIN (skóre ≥ 6)
- Věk 18-60
- Angličtina jako primární jazyk
- Vlastnictví mobilního zařízení pro přístup k aplikaci (Inquisit 6)
Kritéria vyloučení:
- Samostatně nahlášené zrakové postižení, které nelze upravit a bude jim bránit v jasném rozpoznávání slov a obrázků na obrazovce mobilního telefonu
- Samostatná historie bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Integrované ABM (I-ABM)
I-ABM bude zahrnovat čtyři postupně obtížné úrovně tréninkových bloků, z nichž každý bude obsahovat 72 zkoušek.
Účastníci budou muset během první a druhé úrovně školení klepnout nebo přejet sondou správným směrem.
Komponenty inhibiční kontroly budou zahrnuty do třetí a čtvrté úrovně, kde by účastníci za určitých podmínek neměli na sondu reagovat.
Každé školení bude trvat 10-15 minut a účastníci budou absolvovat sezení třikrát týdně po dobu tří týdnů.
|
Cílem ABMT je modifikovat zaujatost pozornosti vůči negativním podnětům v sociální úzkosti záměrným navozením pozornosti účastníka k pozitivním nebo neutrálním podnětům.
Při tréninku se po předložení dvojice obličejových stimulů (např. ohrožující-neutrální, neutrální-neutrální) objeví na jednom místě šipka doleva nebo doprava.
Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji a nejpřesněji stiskli tlačítko správným směrem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo školení (PLT)
PLT má čtyři tréninkové bloky, které mají stejný základní design jako trénink I-ABM.
PLT však nebude mít za cíl změnit zaujatost pozornosti související se sociální úzkostí.
Účastníci jednoduše přetáhnou nebo klepnou na sondu bez ohledu na stav podnětu, od kterého se očekává, že bude mít minimální účinek na změnu zkreslení pozornosti spojené se sociální úzkostí.
Účastníci absolvují školení třikrát týdně po dobu tří týdnů.
|
Obecný trénink kontroly pozornosti měl za cíl zlepšit obecnou schopnost účastníků ovládat pozornost tím, že je požádal, aby stiskli levou nebo pravou šipku správným směrem.
Základní design tréninku kontroly pozornosti je stejný jako ABMT, ale cílem tréninku kontroly pozornosti není změnit směr pozornosti k určitým podnětům nebo od nich.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři mini-sociální fobie (Mini-SPIN) v průběhu předtréninku, po školení a 2týdenního sledování
Časové okno: Předtrénink (před prvním mobilním tréninkem), Po tréninku (po třech týdnech tréninku), 2týdenní sledování (dva týdny po hodnocení po tréninku)
|
Mini-Social Fobia Inventory (Mini-SPIN; Connor et al., 2001) je 3-položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké jedinec zažívá strach nebo vyhýbání se v sociálních situacích.
Měření používá pětibodovou Likertovu škálu hodnocení od 0 = „vůbec ne“ do 4 „mimořádně“, s celkovým rozsahem skóre 0–12.
Při hraničním skóre 6 vykazoval Mini-SPIN senzitivitu 89 % a specificitu 90 % pro detekci generalizované sociální úzkostné poruchy (Connor et al., 2001).
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky sociální úzkosti.
|
Předtrénink (před prvním mobilním tréninkem), Po tréninku (po třech týdnech tréninku), 2týdenní sledování (dva týdny po hodnocení po tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) v průběhu předtréninku, po tréninku a 2týdenního sledování
Časové okno: Předtrénink (před prvním mobilním tréninkem), Po tréninku (po třech týdnech tréninku), 2týdenní sledování (dva týdny po hodnocení po tréninku)
|
Škála deprese, úzkost a stres (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) obsahuje 21 položek se třemi subškálami (deprese, úzkost a stres), přičemž každá subškála se skládá ze sedmi položek.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozsahu od 0="vůbec se mě netýkalo" do 3="týkalo se mě velmi často nebo většinou".
Celkové skóre v každé subškále se vypočítá sečtením skóre ze sedmi položek a vynásobením dvěma, přičemž každá subškála má celkový rozsah skóre 0-42.
DASS-21 vykazoval dobrou vnitřní spolehlivost (koeficient alfa se pohyboval mezi 0,74 a 0,93).
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese, úzkosti a stresu.
|
Předtrénink (před prvním mobilním tréninkem), Po tréninku (po třech týdnech tréninku), 2týdenní sledování (dva týdny po hodnocení po tréninku)
|
|
Změna v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS-SR) v průběhu předtréninku, po tréninku a 2týdenního sledování
Časové okno: Předtrénink (před prvním mobilním tréninkem), Po tréninku (po třech týdnech tréninku), 2týdenní sledování (dva týdny po hodnocení po tréninku)
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti-Self Report (LSAS-SR; Liebowitz, 1987) hodnotí závažnost sociální úzkosti a s ní spojené vyhýbání se v různých životních oblastech.
LSAS-SR se skládá z 24 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 („žádné“) do 4 („velmi závažné“).
LSAS-SR je rozdělena do dvou subškál: strach a vyhýbání se, s celkovým skóre v rozmezí 0-72 pro každou.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky sociální úzkosti.
|
Předtrénink (před prvním mobilním tréninkem), Po tréninku (po třech týdnech tréninku), 2týdenní sledování (dva týdny po hodnocení po tréninku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han-Joo Lee, PhD, 414-229-5858
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Heeren A, Mogoase C, Philippot P, McNally RJ. Attention bias modification for social anxiety: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:76-90. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Amir N, Bomyea J, Beard C. The effect of single-session interpretation modification on attention bias in socially anxious individuals. J Anxiety Disord. 2010 Mar;24(2):178-82. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Mogg K, Bradley BP. Selective orienting of attention to masked threat faces in social anxiety. Behav Res Ther. 2002 Dec;40(12):1403-14. doi: 10.1016/s0005-7967(02)00017-7.
- Schofield CA, Johnson AL, Inhoff AW, Coles ME. Social anxiety and difficulty disengaging threat: evidence from eye-tracking. Cogn Emot. 2012;26(2):300-11. doi: 10.1080/02699931.2011.602050. Epub 2011 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UWM 21.197
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .