- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06054386
Capacitación en modificación del sesgo de atención para la fobia social (ABMSP)
Entrenamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) basado en dispositivos móviles para personas socialmente ansiosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará al estudio actual a personas con un nivel al menos leve de síntomas de ansiedad social. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de entrenamiento de la atención: un entrenamiento de Modificación del Sesgo de Atención Integrada (I-ABM) o un entrenamiento con placebo (PLT). Antes y después de la capacitación, los participantes completarán tareas computarizadas (p. ej., tarea de red de atención, tarea de sonda de puntos) y cuestionarios de autoinforme.
El diseño básico del entrenamiento I-ABM seguirá la tarea de la sonda de puntos, que pedirá a los participantes que deslicen o golpeen la sonda en la dirección correcta. El entrenamiento I-ABM tiene como objetivo desviar la atención de estímulos amenazantes o mejorar la capacidad de control inhibitorio. La formación PLT tendrá el mismo diseño básico, pero no incluirá componentes terapéuticos. Los participantes completarán la capacitación tres veces por semana durante tres semanas (un total de 9 sesiones de capacitación), y habrá una evaluación posterior a la capacitación y una evaluación de seguimiento de 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno de ansiedad social (basado en la entrevista DIAMOND - Módulo de ansiedad social)
- Síntomas moderados o graves de ansiedad social según lo revelado por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (puntuación LSAS de ≥ 40) o MINI-SPIN (puntuación de ≥ 6)
- Edades 18-60
- Inglés como idioma principal
- Posesión de dispositivo móvil para acceso a la app (Inquisit 6)
Criterio de exclusión:
- Discapacidad visual autoinformada que no se puede ajustar y que les impedirá reconocer claramente palabras e imágenes en la pantalla del móvil.
- Historia autoinformada de un trastorno bipolar o trastorno psicótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ABM integrado (I-ABM)
El I-ABM incluirá cuatro niveles de dificultad progresiva de bloques de entrenamiento, cada uno con 72 pruebas.
Se pedirá a los participantes que golpeen o deslicen la sonda en la dirección correcta durante el primer y segundo nivel de entrenamiento.
Los componentes de control inhibitorio se incluirán en el tercer y cuarto nivel, donde los participantes no deberán responder a la sonda bajo determinadas condiciones.
Cada capacitación durará entre 10 y 15 minutos y los participantes completarán las sesiones tres veces por semana durante tres semanas.
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El ABMT tiene como objetivo modificar el sesgo de atención hacia estímulos negativos en la ansiedad social induciendo deliberadamente la atención del participante hacia estímulos positivos o neutrales.
En el entrenamiento, después de que se presentan un par de estímulos faciales (por ejemplo, amenazante-neutral, neutral-neutral), aparece una flecha izquierda o derecha en una de las ubicaciones.
Se indica a los participantes que presionen el botón en la dirección correcta de la manera más rápida y precisa posible.
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Comparador de placebos: Entrenamiento con placebo (PLT)
El PLT tiene cuatro bloques de formación que siguen el mismo diseño básico que la formación I-ABM.
Sin embargo, el PLT no tendrá como objetivo cambiar el sesgo de atención relacionado con la ansiedad social.
Los participantes simplemente deslizarán o tocarán la sonda independientemente de la condición del estímulo, lo que se espera que ejerza un nivel mínimo de efecto para cambiar el sesgo de atención relacionado con la ansiedad social.
Los participantes completarán la capacitación tres veces por semana durante tres semanas.
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El entrenamiento de control de la atención general tenía como objetivo mejorar la capacidad de control de la atención general de los participantes pidiéndoles que presionaran una flecha izquierda o derecha en la dirección correcta.
El diseño básico del entrenamiento de control de la atención es el mismo que el ABMT, pero el entrenamiento de control de la atención no tiene como objetivo alterar la dirección de la atención hacia o lejos de ciertos estímulos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de minifobia social (Mini-SPIN) durante el período previo al entrenamiento, el posterior al entrenamiento y el seguimiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (antes del primer entrenamiento móvil), Post-entrenamiento (después de tres semanas de entrenamiento), Seguimiento de 2 semanas (dos semanas después de la evaluación posterior al entrenamiento)
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El Mini-Social Phobia Inventory (Mini-SPIN; Connor et al., 2001) es una medida de 3 ítems que evalúa el grado en que un individuo experimenta miedo o evitación en situaciones sociales.
La medida utiliza una escala de calificación Likert de 5 puntos que va desde 0 = "nada" a 4 = "extremadamente", con un rango de puntuación total de 0 a 12.
Con una puntuación de corte de 6, el Mini-SPIN mostró una sensibilidad del 89% y una especificidad del 90% para detectar el trastorno de ansiedad social generalizada (Connor et al., 2001).
Cuanto más altas son las puntuaciones, más graves son los síntomas de la ansiedad social.
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Pre-entrenamiento (antes del primer entrenamiento móvil), Post-entrenamiento (después de tres semanas de entrenamiento), Seguimiento de 2 semanas (dos semanas después de la evaluación posterior al entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cambio en la depresión, la ansiedad y el estrés (DASS-21) durante el seguimiento previo, posterior al entrenamiento y de 2 semanas
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (antes del primer entrenamiento móvil), Post-entrenamiento (después de tres semanas de entrenamiento), Seguimiento de 2 semanas (dos semanas después de la evaluación posterior al entrenamiento)
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La escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21; Lovibond y Lovibond, 1995) consta de 21 ítems con tres subescalas (depresión, ansiedad y estrés), cada subescala consta de siete ítems.
Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos que va desde 0="no me aplicó en absoluto" a 3="me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo".
Las puntuaciones totales en cada subescala se calculan sumando las puntuaciones de siete ítems y multiplicándolas por dos, teniendo cada subescala un rango de puntuación total de 0 a 42.
El DASS-21 mostró una buena confiabilidad interna (el coeficiente alfa osciló entre 0,74 y 0,93).
Cuanto más altas son las puntuaciones, más graves son los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
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Pre-entrenamiento (antes del primer entrenamiento móvil), Post-entrenamiento (después de tres semanas de entrenamiento), Seguimiento de 2 semanas (dos semanas después de la evaluación posterior al entrenamiento)
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Cambio en la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS-SR) entre el seguimiento previo, posterior al entrenamiento y de 2 semanas
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento (antes del primer entrenamiento móvil), Post-entrenamiento (después de tres semanas de entrenamiento), Seguimiento de 2 semanas (dos semanas después de la evaluación posterior al entrenamiento)
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La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz-Self Report (LSAS-SR; Liebowitz, 1987) evalúa la gravedad de la ansiedad social y su evitación asociada en una variedad de dominios de la vida.
El LSAS-SR consta de 24 ítems que se califican en una escala de 5 puntos, desde 0 ("ninguno") hasta 4 ("muy grave").
El LSAS-SR se divide en dos subescalas: miedo y evitación, con puntuaciones totales que van de 0 a 72 para cada una.
Cuanto más altas son las puntuaciones, más graves son los síntomas de la ansiedad social.
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Pre-entrenamiento (antes del primer entrenamiento móvil), Post-entrenamiento (después de tres semanas de entrenamiento), Seguimiento de 2 semanas (dos semanas después de la evaluación posterior al entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Joo Lee, PhD, 414-229-5858
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Heeren A, Mogoase C, Philippot P, McNally RJ. Attention bias modification for social anxiety: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:76-90. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Amir N, Bomyea J, Beard C. The effect of single-session interpretation modification on attention bias in socially anxious individuals. J Anxiety Disord. 2010 Mar;24(2):178-82. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Mogg K, Bradley BP. Selective orienting of attention to masked threat faces in social anxiety. Behav Res Ther. 2002 Dec;40(12):1403-14. doi: 10.1016/s0005-7967(02)00017-7.
- Schofield CA, Johnson AL, Inhoff AW, Coles ME. Social anxiety and difficulty disengaging threat: evidence from eye-tracking. Cogn Emot. 2012;26(2):300-11. doi: 10.1080/02699931.2011.602050. Epub 2011 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UWM 21.197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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