- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06054386
Treinamento de modificação de preconceito de atenção para fobia social (ABMSP)
Treinamento de modificação de preconceito de atenção baseado em dispositivos móveis (ABMT) para indivíduos socialmente ansiosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com pelo menos nível leve de sintomas de ansiedade social serão convidados para o estudo atual. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições de treinamento de atenção: um treinamento integrado de modificação de preconceito de atenção (I-ABM) ou treinamento com placebo (PLT). Antes e depois do treinamento, os participantes completarão tarefas computadorizadas (por exemplo, tarefa de rede de atenção, tarefa de sondagem) e questionários de autorrelato.
O design básico do treinamento I-ABM seguirá a tarefa dot-probe, que solicitará aos participantes que deslizem ou toquem na sonda na direção correta. O treinamento I-ABM visa desviar a atenção de estímulos ameaçadores ou melhorar a capacidade de controle inibitório. O treinamento PLT terá o mesmo desenho básico, mas não incluirá componentes terapêuticos. Os participantes concluirão o treinamento três vezes por semana durante três semanas (um total de 9 sessões de treinamento), e haverá pós-treinamento e uma avaliação de acompanhamento de 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de ansiedade social (baseado na entrevista DIAMOND - módulo de ansiedade social)
- Sintomas moderados ou graves de ansiedade social, conforme revelado pela Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (pontuação LSAS ≥ 40) ou MINI-SPIN (pontuação ≥ 6)
- De 18 a 60 anos
- Inglês como idioma principal
- Posse de dispositivo móvel para acesso ao aplicativo (Inquisit 6)
Critério de exclusão:
- Deficiência visual autorrelatada que não pode ser ajustada e que os impedirá de reconhecer claramente palavras e imagens na tela do celular
- História autorreferida de transtorno bipolar ou transtorno psicótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ABM integrado (I-ABM)
O I-ABM incluirá quatro níveis de dificuldade progressiva de blocos de treinamento, cada um contendo 72 tentativas.
Os participantes serão solicitados a tocar ou deslizar a sonda na direção correta durante o primeiro e o segundo níveis de treinamento.
Os componentes do controle inibitório serão incluídos no terceiro e quarto níveis, onde os participantes não deverão responder à sonda sob determinadas condições.
Cada treinamento levará de 10 a 15 minutos e os participantes concluirão as sessões três vezes por semana durante três semanas.
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O ABMT visa modificar o viés de atenção para estímulos negativos na ansiedade social, induzindo deliberadamente a atenção do participante para estímulos positivos ou neutros.
No treinamento, após a apresentação de um par de estímulos faciais (por exemplo, ameaçador-neutro, neutro-neutro), uma seta para a esquerda ou para a direita aparece em um dos locais.
Os participantes são instruídos a pressionar o botão na direção correta da forma mais rápida e precisa possível.
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Comparador de Placebo: Treinamento Placebo (PLT)
O PLT possui quatro blocos de treinamento que seguem o mesmo design básico do treinamento I-ABM.
No entanto, o PLT não terá como objetivo alterar o viés de atenção relacionado à ansiedade social.
Os participantes simplesmente deslizarão ou tocarão na sonda, independentemente da condição do estímulo, o que deverá exercer um nível mínimo de efeito na mudança do viés de atenção ligado à ansiedade social.
Os participantes concluirão o treinamento três vezes por semana durante três semanas.
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O treinamento de controle geral da atenção teve como objetivo melhorar a capacidade geral de controle da atenção dos participantes, pedindo-lhes que pressionassem uma seta para a esquerda ou para a direita na direção correta.
O projeto básico do treinamento de controle de atenção é o mesmo do ABMT, mas o treinamento de controle de atenção não visa alterar a direção da atenção para ou para longe de certos estímulos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Mini-Fobia Social (Mini-SPIN) durante o pré-treinamento, pós-treinamento e acompanhamento de 2 semanas
Prazo: Pré-treinamento (antes do primeiro treinamento móvel), Pós-treinamento (após três semanas de treinamento), Acompanhamento de 2 semanas (duas semanas após a avaliação pós-treinamento)
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O Inventário Mini-Social de Fobia (Mini-SPIN; Connor et al., 2001) é uma medida de 3 itens que avalia o grau em que um indivíduo experimenta medo ou evitação em situações sociais.
A medida usa uma escala de classificação Likert de 5 pontos que varia de 0 = "nada" a 4 = "extremamente", com uma pontuação total de 0 a 12.
Com nota de corte 6, o Mini-SPIN apresentou sensibilidade de 89% e especificidade de 90% para detecção de transtorno de ansiedade social generalizada (Connor et al., 2001).
Quanto mais altas as pontuações, mais graves são os sintomas de ansiedade social.
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Pré-treinamento (antes do primeiro treinamento móvel), Pós-treinamento (após três semanas de treinamento), Acompanhamento de 2 semanas (duas semanas após a avaliação pós-treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) no pré-treinamento, pós-treinamento e acompanhamento de 2 semanas
Prazo: Pré-treinamento (antes do primeiro treinamento móvel), Pós-treinamento (após três semanas de treinamento), Acompanhamento de 2 semanas (duas semanas após a avaliação pós-treinamento)
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A escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) é composta por 21 itens com três subescalas (depressão, ansiedade e estresse), sendo cada subescala composta por sete itens.
Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 = “não se aplicou a mim de forma alguma” a 3 = “aplicou-se muito a mim ou a maior parte do tempo”.
As pontuações totais em cada subescala são calculadas somando as pontuações de sete itens e multiplicando por dois, com cada subescala tendo uma faixa de pontuação total de 0-42.
A DASS-21 apresentou boa confiabilidade interna (coeficiente alfa variou entre 0,74 e 0,93).
Quanto mais altas as pontuações, mais graves são os sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
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Pré-treinamento (antes do primeiro treinamento móvel), Pós-treinamento (após três semanas de treinamento), Acompanhamento de 2 semanas (duas semanas após a avaliação pós-treinamento)
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Mudança na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS-SR) no pré-treinamento, pós-treinamento e acompanhamento de 2 semanas
Prazo: Pré-treinamento (antes do primeiro treinamento móvel), Pós-treinamento (após três semanas de treinamento), Acompanhamento de 2 semanas (duas semanas após a avaliação pós-treinamento)
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O Auto-Relatório da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS-SR; Liebowitz, 1987) avalia a gravidade da ansiedade social e sua evitação associada em uma variedade de domínios da vida.
A LSAS-SR consiste em 24 itens avaliados em uma escala de 5 pontos, de 0 (“nenhum”) a 4 (“muito grave”).
A LSAS-SR é dividida em duas subescalas: medo e evitação, com pontuações totais variando de 0 a 72 para cada uma.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade social.
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Pré-treinamento (antes do primeiro treinamento móvel), Pós-treinamento (após três semanas de treinamento), Acompanhamento de 2 semanas (duas semanas após a avaliação pós-treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Joo Lee, PhD, 414-229-5858
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Heeren A, Mogoase C, Philippot P, McNally RJ. Attention bias modification for social anxiety: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:76-90. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Amir N, Bomyea J, Beard C. The effect of single-session interpretation modification on attention bias in socially anxious individuals. J Anxiety Disord. 2010 Mar;24(2):178-82. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Mogg K, Bradley BP. Selective orienting of attention to masked threat faces in social anxiety. Behav Res Ther. 2002 Dec;40(12):1403-14. doi: 10.1016/s0005-7967(02)00017-7.
- Schofield CA, Johnson AL, Inhoff AW, Coles ME. Social anxiety and difficulty disengaging threat: evidence from eye-tracking. Cogn Emot. 2012;26(2):300-11. doi: 10.1080/02699931.2011.602050. Epub 2011 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UWM 21.197
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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