- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06054386
Attention Bias Modification Training for Social Fobia (ABMSP)
Mobilbaseret Attentional Bias Modification Training (ABMT) for socialt ængstelige individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med mindst et mildt niveau af sociale angstsymptomer vil blive inviteret til den aktuelle undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to opmærksomhedstræningsbetingelser: en Integrated Attentional Bias Modification (I-ABM) træning eller placebotræning (PLT). Før og efter træningen vil deltagerne udføre computeriserede opgaver (f.eks. opmærksomhedsnetværksopgave, prik-sondeopgave) og selvrapporterende spørgeskemaer.
Det grundlæggende design af I-ABM-træning vil følge prik-probe-opgaven, som vil bede deltagerne om at swipe eller trykke på sonden i den rigtige retning. I-ABM-træningen har til formål at flytte opmærksomheden væk fra truende stimuli eller forbedre den hæmmende kontrolevne. PLT-uddannelsen vil have samme grundlæggende design, men dette vil ikke omfatte terapeutiske komponenter. Deltagerne vil gennemføre træningen tre gange om ugen i tre uger (i alt 9 træningssessioner), og der vil være eftertræning og en 2-ugers opfølgningsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af social angst (baseret på DIAMOND-interviewet - Social angstmodul)
- Moderate eller svære symptomer på social angst som afsløret af Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-score på ≥ 40) eller MINI-SPIN (Score på ≥ 6)
- Alder 18-60
- Engelsk som hovedsprog
- Besiddelse af en mobilenhed for adgang til appen (Inquisit 6)
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret synsnedsættelse, der ikke kan justeres og forhindrer dem i tydeligt at genkende ord og billeder på mobilskærmen
- Selvrapporteret historie om en bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Integreret ABM (I-ABM)
I-ABM vil omfatte fire gradvist svære niveauer af træningsblokke, der hver indeholder 72 forsøg.
Deltagerne bliver bedt om at trykke eller skubbe sonden i den rigtige retning under det første og andet niveau af træning.
De hæmmende kontrolkomponenter vil blive inkluderet i tredje og fjerde niveau, hvor deltagerne ikke bør reagere på proben under visse betingelser.
Hver træning vil tage 10-15 minutter, og deltagerne vil gennemføre sessionerne tre gange om ugen i tre uger.
|
ABMT har til formål at modificere opmærksomhedsbias for negative stimuli i social angst ved bevidst at inducere deltagerens opmærksomhed til positive eller neutrale stimuli.
I træningen, efter at et par ansigtsstimuli (f.eks. truende-neutral, neutral-neutral) er præsenteret, vises en venstre eller højre pil på en af placeringerne.
Deltagerne instrueres i at trykke knappen i den rigtige retning så hurtigt og præcist som muligt.
|
|
Placebo komparator: Placebo træning (PLT)
PLT'en har fire træningsblokke, der følger samme grundlæggende design som I-ABM-uddannelsen.
PLT vil dog ikke have til formål at ændre social angstrelateret opmærksomhedsbias.
Deltagerne vil simpelthen stryge eller trykke på sonden uanset stimulitilstanden, hvilket forventes at udøve et minimumsniveau af effekt på at ændre opmærksomhedsbias forbundet med social angst.
Deltagerne vil gennemføre træningen tre gange om ugen i tre uger.
|
Den generelle opmærksomhedskontroltræning havde til formål at forbedre deltagernes generelle opmærksomhedskontrolevne ved at bede dem om at trykke en venstre eller højre pil i den rigtige retning.
Det grundlæggende design af opmærksomhedskontroltræning er det samme som ABMT, men opmærksomhedskontroltræningen har ikke til formål at ændre opmærksomhedsretningen mod eller væk fra bestemte stimuli.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mini-Social Fobi Inventory (Mini-SPIN) på tværs af før-træning, efter-træning og 2-ugers opfølgning
Tidsramme: Fortræning (før den første mobile træning), Eftertræning (efter tre ugers træning), 2-ugers opfølgning (to uger efter evalueringen efter træningen)
|
Mini-Social Phobia Inventory (Mini-SPIN; Connor et al., 2001) er et 3-element mål, som vurderer, i hvilken grad en person oplever frygt eller undgåelse i sociale situationer.
Målingen bruger en 5-punkts-Likert-vurderingsskala fra 0="slet ikke" til 4="ekstremt", med et samlet scoreområde på 0-12.
Ved en cutoff-score på 6 viste Mini-SPIN en sensitivitet på 89 % og specificitet på 90 % til påvisning af generaliseret social angstlidelse (Connor et al., 2001).
Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på social angst.
|
Fortræning (før den første mobile træning), Eftertræning (efter tre ugers træning), 2-ugers opfølgning (to uger efter evalueringen efter træningen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression, angst og stress-skala (DASS-21) på tværs af før-træning, efter-træning og 2-ugers opfølgning
Tidsramme: Fortræning (før den første mobile træning), Eftertræning (efter tre ugers træning), 2-ugers opfølgning (to uger efter evalueringen efter træningen)
|
Depression, angst og stress skalaen (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) omfatter 21 punkter med tre underskalaer (depression, angst og stress), hver underskala består af syv punkter.
Varer er bedømt på en 4-trins skala, der går fra 0="gik slet ikke for mig" til 3="gik meget eller det meste af tiden for mig".
Samlet score i hver underskala beregnes ved at lægge scorerne fra syv punkter sammen og gange med to, hvor hver underskala har et samlet scoreområde på 0-42.
DASS-21 viste god intern pålidelighed (koefficient alfa varierede mellem 0,74 og 0,93).
Jo højere score, jo mere alvorlige er depression, angst og stress symptomer.
|
Fortræning (før den første mobile træning), Eftertræning (efter tre ugers træning), 2-ugers opfølgning (to uger efter evalueringen efter træningen)
|
|
Ændring i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR) på tværs af før-træning, efter-træning og 2-ugers opfølgning
Tidsramme: Fortræning (før den første mobile træning), Eftertræning (efter tre ugers træning), 2-ugers opfølgning (to uger efter evalueringen efter træningen)
|
Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR; Liebowitz, 1987) vurderer sværhedsgraden af social angst og dens associerede undgåelse på tværs af en række livsdomæner.
LSAS-SR består af 24 emner, der vurderes på en 5-trins skala fra 0 ("ingen") til 4 ("meget alvorlig").
LSAS-SR er opdelt i to underskalaer: frygt og undgåelse, med totalscore fra 0-72 for hver.
Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på social angst.
|
Fortræning (før den første mobile træning), Eftertræning (efter tre ugers træning), 2-ugers opfølgning (to uger efter evalueringen efter træningen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Han-Joo Lee, PhD, 414-229-5858
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Heeren A, Mogoase C, Philippot P, McNally RJ. Attention bias modification for social anxiety: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:76-90. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Amir N, Bomyea J, Beard C. The effect of single-session interpretation modification on attention bias in socially anxious individuals. J Anxiety Disord. 2010 Mar;24(2):178-82. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Mogg K, Bradley BP. Selective orienting of attention to masked threat faces in social anxiety. Behav Res Ther. 2002 Dec;40(12):1403-14. doi: 10.1016/s0005-7967(02)00017-7.
- Schofield CA, Johnson AL, Inhoff AW, Coles ME. Social anxiety and difficulty disengaging threat: evidence from eye-tracking. Cogn Emot. 2012;26(2):300-11. doi: 10.1080/02699931.2011.602050. Epub 2011 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UWM 21.197
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .