- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06054386
Formazione sulla modifica del bias di attenzione per la fobia sociale (ABMSP)
Formazione sulla modifica del bias attentivo basata su dispositivi mobili (ABMT) per individui socialmente ansiosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli individui con un livello almeno lieve di sintomi di ansia sociale saranno invitati allo studio in corso. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di formazione sull'attenzione: una formazione integrata sulla modifica del bias attentivo (I-ABM) o una formazione con placebo (PLT). Prima e dopo la formazione, i partecipanti completeranno attività computerizzate (ad esempio, attività di rete di attenzione, attività di sonda a punti) e questionari auto-segnalati.
La progettazione di base della formazione I-ABM seguirà l'attività della sonda a punti, che chiederà ai partecipanti di scorrere o toccare la sonda nella direzione corretta. L'allenamento I-ABM mira a spostare l'attenzione dagli stimoli minacciosi o a migliorare la capacità di controllo inibitorio. La formazione PLT avrà la stessa struttura di base, ma non includerà componenti terapeutiche. I partecipanti completeranno la formazione tre volte a settimana per tre settimane (per un totale di 9 sessioni di formazione), e sarà prevista una valutazione post-formazione e una valutazione di follow-up di 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo d'ansia sociale (basato sull'intervista DIAMOND - Modulo Ansia sociale)
- Sintomi moderati o gravi di ansia sociale come rivelato dalla Liebowitz Social Anxiety Scale (punteggio LSAS ≥ 40) o MINI-SPIN (punteggio ≥ 6)
- Età 18-60
- Inglese come lingua principale
- Possesso di un dispositivo mobile per l'accesso all'app (Inquisit 6)
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva auto-riferita che non può essere corretta e che impedisce loro di riconoscere chiaramente parole e immagini sullo schermo del cellulare
- Storia autodichiarata di disturbo bipolare o disturbo psicotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ABM integrato (I-ABM)
L'I-ABM includerà quattro livelli progressivamente difficili di blocchi di allenamento, ciascuno contenente 72 prove.
Ai partecipanti verrà richiesto di toccare o far scorrere la sonda nella direzione corretta durante il primo e il secondo livello di formazione.
I componenti del controllo inibitorio saranno inclusi nel terzo e quarto livello, dove i partecipanti non dovrebbero rispondere alla sonda in determinate condizioni.
Ogni formazione durerà 10-15 minuti e i partecipanti completeranno le sessioni tre volte a settimana per tre settimane.
|
L'ABMT ha lo scopo di modificare la distorsione dell'attenzione per gli stimoli negativi nell'ansia sociale inducendo deliberatamente l'attenzione del partecipante a stimoli positivi o neutri.
Nell'addestramento, dopo aver presentato un paio di stimoli facciali (ad esempio, minaccioso-neutro, neutro-neutro), appare una freccia sinistra o destra in una delle posizioni.
Ai partecipanti viene chiesto di premere il pulsante nella direzione corretta nel modo più rapido e preciso possibile.
|
|
Comparatore placebo: Formazione con placebo (PLT)
Il PLT ha quattro blocchi di formazione che seguono lo stesso disegno di base della formazione I-ABM.
Tuttavia, il PLT non mirerà a modificare i bias di attenzione legati all’ansia sociale.
I partecipanti semplicemente faranno scorrere o toccheranno la sonda indipendentemente dalla condizione dello stimolo, che dovrebbe esercitare un livello minimo di effetto sul cambiamento del bias di attenzione legato all’ansia sociale.
I partecipanti completeranno la formazione tre volte a settimana per tre settimane.
|
La formazione sul controllo generale dell'attenzione mirava a migliorare la capacità generale di controllo dell'attenzione dei partecipanti chiedendo loro di premere una freccia sinistra o destra nella direzione corretta.
La struttura di base dell'addestramento al controllo dell'attenzione è la stessa dell'ABMT, ma l'addestramento al controllo dell'attenzione non mira ad alterare la direzione dell'attenzione verso o lontano da determinati stimoli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del Mini-Social Phobia Inventory (Mini-SPIN) tra pre-formazione, post-formazione e follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: Pre-formazione (prima della prima formazione mobile), Post-formazione (dopo tre settimane di formazione), Follow-up di 2 settimane (due settimane dopo la valutazione post-formazione)
|
Il Mini-Social Phobia Inventory (Mini-SPIN; Connor et al., 2001) è una misura composta da 3 item che valuta il grado in cui un individuo sperimenta paura o evitamento in situazioni sociali.
La misura utilizza una scala di valutazione Likert a 5 punti che va da 0="per niente" a 4="estremamente", con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12.
Con un punteggio limite di 6, il Mini-SPIN ha mostrato una sensibilità dell'89% e una specificità del 90% per l'individuazione del disturbo d'ansia sociale generalizzato (Connor et al., 2001).
Più alti sono i punteggi, più gravi sono i sintomi dell’ansia sociale.
|
Pre-formazione (prima della prima formazione mobile), Post-formazione (dopo tre settimane di formazione), Follow-up di 2 settimane (due settimane dopo la valutazione post-formazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della scala di depressione, ansia e stress (DASS-21) tra pre-allenamento, post-allenamento e follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: Pre-formazione (prima della prima formazione mobile), Post-formazione (dopo tre settimane di formazione), Follow-up di 2 settimane (due settimane dopo la valutazione post-formazione)
|
La scala Depressione, Ansia e Stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) comprende 21 item con tre sottoscale (depressione, ansia e stress), ciascuna sottoscala composta da sette item.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0="non mi ha interessato affatto" a 3="mi è stato applicato molto o la maggior parte delle volte".
I punteggi totali in ciascuna sottoscala vengono calcolati sommando i punteggi di sette elementi e moltiplicandoli per due, con ciascuna sottoscala avente un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 42.
Il DASS-21 ha mostrato una buona affidabilità interna (coefficiente alfa compreso tra 0,74 e 0,93).
Più alti sono i punteggi, più gravi sono i sintomi di depressione, ansia e stress.
|
Pre-formazione (prima della prima formazione mobile), Post-formazione (dopo tre settimane di formazione), Follow-up di 2 settimane (due settimane dopo la valutazione post-formazione)
|
|
Variazione della scala Liebowitz dell'ansia sociale (LSAS-SR) tra pre-formazione, post-formazione e follow-up a 2 settimane
Lasso di tempo: Pre-formazione (prima della prima formazione mobile), Post-formazione (dopo tre settimane di formazione), Follow-up di 2 settimane (due settimane dopo la valutazione post-formazione)
|
Il Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR; Liebowitz, 1987) valuta la gravità dell’ansia sociale e il suo evitamento associato in una varietà di ambiti della vita.
Il LSAS-SR è composto da 24 item valutati su una scala a 5 punti da 0 ("nessuno") a 4 ("molto grave").
Il LSAS-SR è diviso in due sottoscale: paura ed evitamento, con punteggi totali che vanno da 0 a 72 per ciascuna.
Quanto più alti sono i punteggi, tanto più gravi sono i sintomi dell’ansia sociale.
|
Pre-formazione (prima della prima formazione mobile), Post-formazione (dopo tre settimane di formazione), Follow-up di 2 settimane (due settimane dopo la valutazione post-formazione)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Han-Joo Lee, PhD, 414-229-5858
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Heeren A, Mogoase C, Philippot P, McNally RJ. Attention bias modification for social anxiety: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:76-90. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Amir N, Bomyea J, Beard C. The effect of single-session interpretation modification on attention bias in socially anxious individuals. J Anxiety Disord. 2010 Mar;24(2):178-82. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Mogg K, Bradley BP. Selective orienting of attention to masked threat faces in social anxiety. Behav Res Ther. 2002 Dec;40(12):1403-14. doi: 10.1016/s0005-7967(02)00017-7.
- Schofield CA, Johnson AL, Inhoff AW, Coles ME. Social anxiety and difficulty disengaging threat: evidence from eye-tracking. Cogn Emot. 2012;26(2):300-11. doi: 10.1080/02699931.2011.602050. Epub 2011 Oct 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UWM 21.197
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .