- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06054386
Attention Bias Modification Training for Social Fobia (ABMSP)
Mobiilipohjainen Attentional Bias Modification Training (ABMT) -koulutus sosiaalisesti ahdistuneille henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on vähintään lieviä sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita, kutsutaan tähän tutkimukseen. Osallistujat määrätään satunnaisesti yhteen kahdesta tarkkaavaisuuden harjoittelun ehdoista: Integrated Attentional Bias Modification (I-ABM) -harjoittelu tai lumelääkeharjoittelu (PLT). Ennen ja jälkeen koulutuksen osallistujat täyttävät tietokoneistettuja tehtäviä (esim. huomioverkkotehtävä, pisteluetintehtävä) ja itseraportointikyselyitä.
I-ABM-koulutuksen perussuunnittelu seuraa dot-probe-tehtävää, joka pyytää osallistujia pyyhkäisemään tai napauttamaan anturia oikeaan suuntaan. I-ABM-koulutuksen tavoitteena on siirtää huomio pois uhkaavista ärsykkeistä tai parantaa estokykyä. PLT-koulutuksessa on sama perusrakenne, mutta se ei sisällä terapeuttisia komponentteja. Osallistujat suorittavat koulutuksen kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan (yhteensä 9 koulutuskertaa), ja mukana on jälkikoulutus ja 2 viikon seurantaarviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi (perustuu TIAMOND-haastatteluun - Sosiaalinen ahdistuneisuusmoduuli)
- Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikolla (LSAS-pistemäärä ≥ 40) tai MINI-SPIN:llä (pistemäärä ≥ 6) paljastuvat kohtalaiset tai vakavat sosiaalisen ahdistuksen oireet
- Ikäraja 18-60
- Englanti ensisijaisena kielenä
- Mobiililaitteen hallussa sovelluksen käyttöä varten (Inquisit 6)
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama näkövamma, jota ei voida säätää ja joka estää heitä tunnistamasta selvästi sanoja ja kuvia mobiilinäytöllä
- Itse ilmoittama kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Integroitu ABM (I-ABM)
I-ABM sisältää neljä asteittain vaikeaa harjoituslohkoa, joista jokainen sisältää 72 koetta.
Osallistujien tulee napauttaa tai pyyhkäistä anturia oikeaan suuntaan harjoittelun ensimmäisen ja toisen tason aikana.
Inhiboivat kontrollikomponentit sisällytetään kolmannelle ja neljännelle tasolle, joilla osallistujien ei tulisi reagoida koettimeen tietyissä olosuhteissa.
Jokainen koulutus kestää 10-15 minuuttia, ja osallistujat suorittavat istuntoja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan.
|
ABMT:n tarkoituksena on muuttaa huomion suuntaa negatiivisille ärsykkeille sosiaalisen ahdistuksen yhteydessä saamalla osallistujan huomio positiivisiin tai neutraaleihin ärsykkeisiin.
Harjoituksessa sen jälkeen, kun pari kasvojen ärsykeparia (esim. uhkaava-neutraali, neutraali-neutraali) on esitetty, johonkin kohtaan ilmestyy vasen tai oikea nuoli.
Osallistujia kehotetaan painamaan nappia oikeaan suuntaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Training (PLT)
PLT:ssä on neljä harjoituslohkoa, jotka noudattavat samaa perusrakennetta kuin I-ABM-koulutus.
PLT:n tarkoituksena ei kuitenkaan ole muuttaa sosiaaliseen ahdistukseen liittyvää huomioharhaa.
Osallistujat yksinkertaisesti pyyhkäisevät tai napauttavat anturia ärsykkeiden tilasta riippumatta, minkä odotetaan vaikuttavan vähimmäistasolla sosiaaliseen ahdistuneisuuteen liittyvän tarkkaavaisuuden muuttamiseen.
Osallistujat suorittavat koulutuksen kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan.
|
Yleisen huomionhallintakoulutuksen tavoitteena oli parantaa osallistujien yleistä huomionhallintakykyä pyytämällä heitä painamaan vasenta tai oikeaa nuolta oikeaan suuntaan.
Tarkkailuharjoittelun perusrakenne on sama kuin ABMT:n, mutta huomionhallintaharjoittelun tarkoituksena ei ole muuttaa huomion suuntaa tiettyihin ärsykkeisiin tai poispäin niistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mini-sosiaalisen fobian inventaariossa (Mini-SPIN) harjoittelua edeltävän, koulutuksen jälkeisen ja 2 viikon seurannan aikana
Aikaikkuna: Esikoulutus (ennen ensimmäistä mobiilikoulutusta), harjoituksen jälkeinen koulutus (kolmen viikon harjoittelun jälkeen), 2 viikon seuranta (kaksi viikkoa harjoituksen jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Mini-Social Fobia Inventory (Mini-SPIN; Connor et al., 2001) on kolmen kohteen mitta, joka arvioi, missä määrin yksilö kokee pelkoa tai välttelyä sosiaalisissa tilanteissa.
Mittarissa käytetään 5-pisteen Likert-arviointiasteikkoja, jotka vaihtelevat 0="ei ollenkaan" 4="erittäin", kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-12.
Rajapistemäärällä 6 Mini-SPIN osoitti 89 %:n herkkyyttä ja 90 %:n spesifisyyttä yleistyneen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön havaitsemiseksi (Connor et al., 2001).
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä vakavammat sosiaalisen ahdistuksen oireet ovat.
|
Esikoulutus (ennen ensimmäistä mobiilikoulutusta), harjoituksen jälkeinen koulutus (kolmen viikon harjoittelun jälkeen), 2 viikon seuranta (kaksi viikkoa harjoituksen jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin asteikossa (DASS-21) harjoittelua edeltävän, harjoituksen jälkeisen ja 2 viikon seurannan aikana
Aikaikkuna: Esikoulutus (ennen ensimmäistä mobiilikoulutusta), harjoituksen jälkeinen koulutus (kolmen viikon harjoittelun jälkeen), 2 viikon seuranta (kaksi viikkoa harjoituksen jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) sisältää 21 kohtaa, joissa on kolme alaasteikkoa (masennus, ahdistus ja stressi), joista jokainen koostuu seitsemästä ala-asteikosta.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla välillä 0="ei koskenut minua ollenkaan" ja 3="soveltu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta".
Kunkin ala-asteikon kokonaispisteet lasketaan lisäämällä pisteet seitsemästä pisteestä ja kertomalla kahdella, jolloin kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä on 0-42.
DASS-21 osoitti hyvää sisäistä luotettavuutta (kerroin alfa vaihteli välillä 0,74-0,93).
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä vakavammat ovat masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet.
|
Esikoulutus (ennen ensimmäistä mobiilikoulutusta), harjoituksen jälkeinen koulutus (kolmen viikon harjoittelun jälkeen), 2 viikon seuranta (kaksi viikkoa harjoituksen jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
|
Muutos Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikossa (LSAS-SR) harjoittelua edeltävässä, koulutuksen jälkeisessä ja 2 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Esikoulutus (ennen ensimmäistä mobiilikoulutusta), harjoituksen jälkeinen koulutus (kolmen viikon harjoittelun jälkeen), 2 viikon seuranta (kaksi viikkoa harjoituksen jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikon itseraportti (LSAS-SR; Liebowitz, 1987) arvioi sosiaalisen ahdistuksen vakavuutta ja siihen liittyvää välttämistä useilla elämän aloilla.
LSAS-SR koostuu 24 kohteesta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 ("ei mitään") - 4 ("erittäin vakava").
LSAS-SR on jaettu kahteen ala-asteikkoon: pelko ja välttäminen, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-72.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä vakavammat ovat sosiaalisen ahdistuksen oireet.
|
Esikoulutus (ennen ensimmäistä mobiilikoulutusta), harjoituksen jälkeinen koulutus (kolmen viikon harjoittelun jälkeen), 2 viikon seuranta (kaksi viikkoa harjoituksen jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Han-Joo Lee, PhD, 414-229-5858
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Heeren A, Mogoase C, Philippot P, McNally RJ. Attention bias modification for social anxiety: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:76-90. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Amir N, Bomyea J, Beard C. The effect of single-session interpretation modification on attention bias in socially anxious individuals. J Anxiety Disord. 2010 Mar;24(2):178-82. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Mogg K, Bradley BP. Selective orienting of attention to masked threat faces in social anxiety. Behav Res Ther. 2002 Dec;40(12):1403-14. doi: 10.1016/s0005-7967(02)00017-7.
- Schofield CA, Johnson AL, Inhoff AW, Coles ME. Social anxiety and difficulty disengaging threat: evidence from eye-tracking. Cogn Emot. 2012;26(2):300-11. doi: 10.1080/02699931.2011.602050. Epub 2011 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UWM 21.197
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .