- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06054386
Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikationstraining für soziale Phobie (ABMSP)
Mobilbasiertes Attentional Bias Modification Training (ABMT) für sozial ängstliche Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Personen mit zumindest leichten Symptomen sozialer Angst werden zur aktuellen Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Aufmerksamkeitstrainingsbedingungen zugeordnet: einem I-ABM-Training (Integrated Attentional Bias Modification) oder einem Placebo-Training (PLT). Vor und nach der Schulung werden die Teilnehmer computergestützte Aufgaben (z. B. Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe, Dot-Probe-Aufgabe) und Selbstberichtsfragebögen absolvieren.
Das grundlegende Design des I-ABM-Trainings basiert auf der Punkt-Sonde-Aufgabe, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, mit der Sonde in die richtige Richtung zu streichen oder darauf zu tippen. Das I-ABM-Training zielt darauf ab, die Aufmerksamkeit von bedrohlichen Reizen abzulenken oder die hemmende Kontrollfähigkeit zu verbessern. Das PLT-Training wird grundsätzlich den gleichen Aufbau haben, jedoch keine therapeutischen Komponenten beinhalten. Die Teilnehmer absolvieren das Training drei Wochen lang dreimal pro Woche (insgesamt 9 Trainingseinheiten). Nach dem Training findet eine zweiwöchige Nachuntersuchung statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer sozialen Angststörung (basierend auf dem DIAMOND-Interview – Modul „Soziale Angst“)
- Mittelschwere oder schwere Symptome sozialer Angst, wie durch die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-Wert ≥ 40) oder MINI-SPIN (Wert ≥ 6) ermittelt.
- Alter 18–60
- Englisch als Hauptsprache
- Besitz eines Mobilgeräts für den Zugriff auf die App (Inquisit 6)
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Sehbehinderung, die nicht korrigiert werden kann und die dazu führt, dass sie Wörter und Bilder auf dem mobilen Bildschirm nicht klar erkennen können
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Integriertes ABM (I-ABM)
Das I-ABM umfasst vier zunehmend schwierigere Trainingsblöcke mit jeweils 72 Versuchen.
Während der ersten und zweiten Schulungsstufe müssen die Teilnehmer die Sonde in die richtige Richtung antippen oder streichen.
Die hemmenden Kontrollkomponenten werden in der dritten und vierten Stufe enthalten sein, wobei die Teilnehmer unter bestimmten Bedingungen nicht auf die Sonde reagieren sollten.
Jedes Training dauert 10–15 Minuten und die Teilnehmer absolvieren die Sitzungen drei Wochen lang dreimal pro Woche.
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Ziel des ABMT ist es, die Aufmerksamkeitsverzerrung für negative Reize bei sozialer Angst zu modifizieren, indem die Aufmerksamkeit des Teilnehmers gezielt auf positive oder neutrale Reize gelenkt wird.
Nachdem im Training ein Paar Gesichtsreize (z. B. bedrohlich-neutral, neutral-neutral) präsentiert wurden, erscheint an einer der Stellen ein Pfeil nach links oder rechts.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Knopf so schnell und genau wie möglich in die richtige Richtung zu drücken.
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Placebo-Komparator: Placebo-Training (PLT)
Das PLT verfügt über vier Trainingsblöcke, die dem gleichen Grundaufbau wie das I-ABM-Training folgen.
Das PLT zielt jedoch nicht darauf ab, die Aufmerksamkeitsverzerrung im Zusammenhang mit sozialen Ängsten zu ändern.
Die Teilnehmer streichen oder tippen einfach über die Sonde, unabhängig von der Reizbedingung, was voraussichtlich nur einen minimalen Effekt auf die Änderung der mit sozialer Angst verbundenen Aufmerksamkeitsverzerrung haben wird.
Die Teilnehmer absolvieren das Training drei Wochen lang dreimal pro Woche.
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Das allgemeine Aufmerksamkeitskontrolltraining zielte darauf ab, die allgemeine Aufmerksamkeitskontrollfähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, indem sie aufgefordert wurden, einen linken oder rechten Pfeil in die richtige Richtung zu drücken.
Der grundlegende Aufbau des Aufmerksamkeitskontrolltrainings ist der gleiche wie beim ABMT, das Aufmerksamkeitskontrolltraining zielt jedoch nicht darauf ab, die Richtung der Aufmerksamkeit auf bestimmte Reize hin oder von ihnen weg zu ändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Mini-Sozialen Phobie-Inventars (Mini-SPIN) vor dem Training, nach dem Training und nach zweiwöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Pre-Training (vor dem ersten mobilen Training), Post-Training (nach drei Wochen Training), 2-wöchiges Follow-up (zwei Wochen nach der Bewertung nach dem Training)
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Das Mini-Social Phobia Inventory (Mini-SPIN; Connor et al., 2001) ist ein 3-Punkte-Maß, das das Ausmaß bewertet, in dem eine Person in sozialen Situationen Angst oder Vermeidung empfindet.
Für die Messung wird eine 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala verwendet, die von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „extrem“ reicht und einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 12 aufweist.
Bei einem Cutoff-Score von 6 zeigte der Mini-SPIN eine Sensitivität von 89 % und eine Spezifität von 90 % für die Erkennung einer generalisierten sozialen Angststörung (Connor et al., 2001).
Je höher die Werte, desto schwerwiegender sind die Symptome sozialer Angst.
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Pre-Training (vor dem ersten mobilen Training), Post-Training (nach drei Wochen Training), 2-wöchiges Follow-up (zwei Wochen nach der Bewertung nach dem Training)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) vor dem Training, nach dem Training und der zweiwöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Pre-Training (vor dem ersten mobilen Training), Post-Training (nach drei Wochen Training), 2-wöchiges Follow-up (zwei Wochen nach der Bewertung nach dem Training)
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) umfasst 21 Items mit drei Subskalen (Depression, Angst und Stress), wobei jede Subskala aus sieben Items besteht.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ bis 3 = „trifft sehr oder meistens auf mich zu“ reicht.
Die Gesamtpunktzahl in jeder Subskala wird berechnet, indem die Punktzahlen von sieben Elementen addiert und mit zwei multipliziert werden, wobei jede Subskala einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 42 aufweist.
Das DASS-21 zeigte eine gute interne Zuverlässigkeit (Koeffizient Alpha lag zwischen 0,74 und 0,93).
Je höher die Werte, desto schwerwiegender sind die Depressions-, Angst- und Stresssymptome.
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Pre-Training (vor dem ersten mobilen Training), Post-Training (nach drei Wochen Training), 2-wöchiges Follow-up (zwei Wochen nach der Bewertung nach dem Training)
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Veränderung der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR) vor dem Training, nach dem Training und 2-wöchiges Follow-up
Zeitfenster: Pre-Training (vor dem ersten mobilen Training), Post-Training (nach drei Wochen Training), 2-wöchiges Follow-up (zwei Wochen nach der Bewertung nach dem Training)
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Der Liebowitz Social Anxiety Scale-Self Report (LSAS-SR; Liebowitz, 1987) bewertet die Schwere sozialer Angst und der damit verbundenen Vermeidung in verschiedenen Lebensbereichen.
Der LSAS-SR besteht aus 24 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („keine“) bis 4 („sehr schwerwiegend“) bewertet werden.
Der LSAS-SR ist in zwei Unterskalen unterteilt: Angst und Vermeidung, wobei die Gesamtpunktzahl jeweils zwischen 0 und 72 liegt.
Je höher die Werte, desto schwerwiegender sind die Symptome sozialer Angst.
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Pre-Training (vor dem ersten mobilen Training), Post-Training (nach drei Wochen Training), 2-wöchiges Follow-up (zwei Wochen nach der Bewertung nach dem Training)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Han-Joo Lee, PhD, 414-229-5858
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Heeren A, Mogoase C, Philippot P, McNally RJ. Attention bias modification for social anxiety: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:76-90. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
- Connor KM, Kobak KA, Churchill LE, Katzelnick D, Davidson JR. Mini-SPIN: A brief screening assessment for generalized social anxiety disorder. Depress Anxiety. 2001;14(2):137-40. doi: 10.1002/da.1055.
- Amir N, Bomyea J, Beard C. The effect of single-session interpretation modification on attention bias in socially anxious individuals. J Anxiety Disord. 2010 Mar;24(2):178-82. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Mogg K, Bradley BP. Selective orienting of attention to masked threat faces in social anxiety. Behav Res Ther. 2002 Dec;40(12):1403-14. doi: 10.1016/s0005-7967(02)00017-7.
- Schofield CA, Johnson AL, Inhoff AW, Coles ME. Social anxiety and difficulty disengaging threat: evidence from eye-tracking. Cogn Emot. 2012;26(2):300-11. doi: 10.1080/02699931.2011.602050. Epub 2011 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UWM 21.197
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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