Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vaginální mikroekologii a cervikální lokální imunitní funkci u pacientek s děložními myomy v plodném věku

23. září 2023 aktualizováno: Lin Yuan
Účastníky studie jsou pacienti s děložními myomy a zdravé subjekty fyzického vyšetření z First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital). Hlavním cílem této studie je analyzovat korelaci mezi děložními myomy a vaginální mikroekologií a cervikální lokální imunitní funkcí u pacientek v plodném věku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(1) V této studii je jako studijní skupina vybráno 150 žen ve fertilním věku, kterým byly diagnostikovány děložní myomy v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital); Jsou srovnávány rozdíly vaginálního mikroprostředí a cervikální lokální imunitní funkce u 150 zdravých žen ve fertilním věku ve stejném období. (2) Po zařazení pacientek jsou uvedeny obecné informace (věk, výška, hmotnost), stav menstruace (věk menarche, menstruační období, cyklus, typ krvácení), klinické projevy (abnormální děložní krvácení, neplodnost, bolesti břicha) a bude shromážděna předchozí anamnéza (hypertenze, onemocnění štítné žlázy atd.) 150 pacientek s děložními myomy. Po ukončení první části experimentu bude 150 pacientek s děložními myomy seskupeno podle vaginální mikroekologické diagnózy a budou analyzovány a porovnány klinické charakteristiky pacientek s děložními myomy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

První přidružená nemocnice Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital) vyšetřovala pacientky s děložními myomy a zdravé subjekty fyzického vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do studijní skupiny:

  • Věk 20-49 let
  • Premenopauzální
  • Klinická diagnostika děložního myomu
  • Cervikální tekutá cytologie a typizační test na lidský papilomavirus jsou negativní

Zdravá kontrolní skupina:

  • Věk 20-49 let
  • Premenopauzální
  • B-ultrasonografie dělohy je normální
  • Cervikální tekutá cytologie a typizační test na lidský papilomavirus jsou negativní
  • Žádná vaginální infekce

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení studijní skupiny:

  • Do 1 měsíce nasazena antibiotika, hormony, imunosupresiva a regulátory
  • Pohlaví, vaginální výplach nebo aplikace léků 3 dny před odběrem vzorků z poševního výtoku
  • Těhotné, kojící nebo menstruující ženy
  • Děloha a děložní adnexa mají další léze

Kritéria vyloučení zdravé kontrolní skupiny:

  • Do 1 měsíce nasazena antibiotika, hormony, imunosupresiva a regulátory
  • Pohlaví, vaginální výplach nebo aplikace léků 3 dny před odběrem vzorků z poševního výtoku
  • Těhotné, kojící nebo menstruující ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studijní skupina
Věk 20-49 let; premenopauzální; Klinická diagnóza děložního myomu; Cervikální tekutá cytologie a typizační test na lidský papilomavirus jsou negativní.
Diagnostický test: Mikroskopické vyšetření vaginálního výtoku
Použití gram-obarvených nátěrů k detekci vaginálních sekretů a poté koncentrace a rozmanitost bakteriální flóry jsou pozorovány pomocí mikroskopu.
Zdravá kontrolní skupina
Věk 20-49 let; premenopauzální; B-ultrasonografie dělohy je normální; Cervikální tekutá cytologie a typizační test na lidský papilomavirus jsou negativní; Žádná vaginální infekce.
Diagnostický test: Mikroskopické vyšetření vaginálního výtoku
Použití gram-obarvených nátěrů k detekci vaginálních sekretů a poté koncentrace a rozmanitost bakteriální flóry jsou pozorovány pomocí mikroskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální vaginitida (BV) vaginálního mikroekosystému – 150 osob v každé skupině
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
Nugent skóre je v současnosti mezinárodně uznávanou diagnostickou metodou pro BV. Lactobacillus, Gardnerella vaginalis, bakterioidní bakterie a kampylobakter s variabilním barvením jsou hodnoceny Gramovým barvením a semikvantitativní metodou hodnocení. Celkové skóre je součtem skóre výše uvedených 4 bakterií. 0 až 3 body: normální; 4 ~ 6 bodů: středně pokročilí BV; ≥7 bodů: BV
dokončením studia v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lin Yuan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Yuan, Ph.D., Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • qfsjyk15853128210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán bude sdílen po dokončení klinického hodnocení a získání patentové ochrany

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit