Undersøgelse af vaginal mikroøkologi og cervikal lokal immunfunktion hos patienter med uterine fibromer i den fødedygtige alder
23. september 2023 opdateret af: Lin Yuan
Deltagerne i undersøgelsen er patienter med uterusfibromer og raske fysiske undersøgelsespersoner fra First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere sammenhængen mellem uterine fibromer og vaginal mikroøkologi og cervikal lokal immunfunktion hos patienter i den fødedygtige alder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
(1) I denne undersøgelse er 150 kvinder i den fødedygtige alder, som er diagnosticeret med uterine fibromer på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital), udvalgt som undersøgelsesgruppe; Forskellene i vaginalt mikromiljø og cervikal lokal immunfunktion sammenlignes mellem 150 raske kvinder i den fødedygtige alder i samme periode.
(2) Efter at patienterne er indskrevet, er den generelle information (alder, højde, vægt), menstruationsstatus (menstruationsalder, menstruation, cyklus, blødningsmønster), kliniske manifestationer (unormal uterinblødning, infertilitet, mavesmerter) og tidligere sygehistorie (hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, etc.) på 150 patienter med uterusfibromer vil blive indsamlet.
Efter afslutningen af første del af forsøget vil 150 patienter med uterusfibromer blive grupperet efter vaginal mikroøkologisk diagnose, og de kliniske karakteristika for patienter med uterine fibromer vil blive analyseret og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lin Yuan, Ph.D.
- Telefonnummer: 0531-89269680
- E-mail: yuanl@sdfmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det første tilknyttede hospital ved Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital) undersøgte livmoderfibroidpatienter og raske fysiske undersøgelsespersoner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for undersøgelsesgrupper:
- Alder 20-49 år
- Præmenopausal
- Klinisk diagnose af uterin myom
- Cervikal væskebaseret cytologi og human papillomavirus typetest er negative
Sund kontrolgruppe:
- Alder 20-49 år
- Præmenopausal
- Uterin B-ultrasonografi er normal
- Cervikal væskebaseret cytologi og human papillomavirus typetest er negative
- Ingen vaginal infektion
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for undersøgelsesgruppen:
- Brugte antibiotika, hormoner, immunsuppressiva og regulatorer inden for 1 måned
- Sex, vaginal skylning eller anvendt medicin 3 dage før udflådsprøven
- Gravide, ammende eller menstruerende kvinder
- Uterus og uterin adnexa har andre læsioner
Eksklusionskriterier for sund kontrolgruppe:
- Brugte antibiotika, hormoner, immunsuppressiva og regulatorer inden for 1 måned
- Sex, vaginal skylning eller anvendt medicin 3 dage før udflådsprøven
- Gravide, ammende eller menstruerende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
Alder 20-49 år gammel; præmenopausal; Klinisk diagnose af uterin myom; Cervikal væskebaseret cytologi og human papillomavirus typetest er negative.
|
Brug af gram-farvede udstrygninger til at påvise skedesekret, og derefter observeres koncentrationen og diversiteten af bakteriefloraen ved hjælp af et mikroskop.
|
|
Sund kontrolgruppe
Alder 20-49 år gammel; præmenopausal; Uterin B-ultrasonografi er normal; Cervikal væskebaseret cytologi og human papillomavirus typetest er negative; Ingen vaginal infektion.
|
Brug af gram-farvede udstrygninger til at påvise skedesekret, og derefter observeres koncentrationen og diversiteten af bakteriefloraen ved hjælp af et mikroskop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel vaginitis (BV) hos vaginalt mikroøkosystem - 150 personer i hver gruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Nugent score er i øjeblikket en internationalt accepteret diagnostisk metode for BV.
Lactobacillus, Gardnerella vaginalis, bakterioidbakterier og campylobacter med variabel farvning evalueres ved Gram-farvning og semikvantitativ evalueringsmetode.
Den samlede score er summen af de ovennævnte 4 bakteriers score.
0 til 3 point: normal; 4 ~ 6 point: mellemliggende BV; ≥7 point: BV
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin Yuan, Ph.D., Qianfoshan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yang Q, Ciebiera M, Bariani MV, Ali M, Elkafas H, Boyer TG, Al-Hendy A. Comprehensive Review of Uterine Fibroids: Developmental Origin, Pathogenesis, and Treatment. Endocr Rev. 2022 Jul 13;43(4):678-719. doi: 10.1210/endrev/bnab039. Erratum In: Endocr Rev. 2022 Mar 02;: Endocr Rev. 2022 Mar 02;:
- El Andaloussi A, Chaudhry Z, Al-Hendy A, Ismail N. Uterine Fibroids: Bridging Genomic Defects and Chronic Inflammation. Semin Reprod Med. 2017 Nov;35(6):494-498. doi: 10.1055/s-0037-1607240. Epub 2017 Nov 3. No abstract available.
- Zannotti A, Greco S, Pellegrino P, Giantomassi F, Delli Carpini G, Goteri G, Ciavattini A, Ciarmela P. Macrophages and Immune Responses in Uterine Fibroids. Cells. 2021 Apr 22;10(5):982. doi: 10.3390/cells10050982.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
9. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
9. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- qfsjyk15853128210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Planen vil blive delt, efter at det kliniske forsøg er afsluttet, og patentbeskyttelsen er opnået
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .