Estudio sobre microecología vaginal y función inmune local cervical en pacientes con fibromas uterinos en edad fértil
23 de septiembre de 2023 actualizado por: Lin Yuan
Los participantes del estudio son pacientes con fibromas uterinos y sujetos sanos de examen físico del Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong (Hospital Shandong Qianfoshan).
El objetivo principal de este estudio es analizar la correlación entre los miomas uterinos y la microecología vaginal y la función inmune local cervical en pacientes en edad fértil.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(1) En este estudio, se seleccionan como grupo de estudio 150 mujeres en edad fértil a las que se les diagnostica fibromas uterinos en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong (Hospital Shandong Qianfoshan); Se comparan las diferencias del microambiente vaginal y la función inmune local cervical entre 150 mujeres sanas en edad fértil en el mismo período.
(2) Después de inscribir a las pacientes, la información general (edad, altura, peso), estado menstrual (edad de la menarquia, período menstrual, ciclo, patrón de sangrado), manifestaciones clínicas (sangrado uterino anormal, infertilidad, dolor abdominal) y Se recopilará el historial médico previo (hipertensión, enfermedad de la tiroides, etc.) de 150 pacientes con miomas uterinos.
Una vez finalizada la primera parte del experimento, se agruparán 150 pacientes con miomas uterinos según el diagnóstico microecológico vaginal, y se analizarán y compararán las características clínicas de las pacientes con miomas uterinos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Yuan, Ph.D.
- Número de teléfono: 0531-89269680
- Correo electrónico: yuanl@sdfmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong (Hospital Shandong Qianfoshan) examinó a pacientes con fibromas uterinos y sujetos sanos al examen físico.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del grupo de estudio:
- Edad 20-49 años
- premenopáusica
- Diagnóstico clínico de mioma uterino.
- La citología cervical en base líquida y la prueba de tipificación del virus del papiloma humano son negativas
Grupo de control sano:
- Edad 20-49 años
- premenopáusica
- La ecografía uterina B es normal
- La citología cervical en base líquida y la prueba de tipificación del virus del papiloma humano son negativas
- Sin infección vaginal
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del grupo de estudio:
- Usó antibióticos, hormonas, inmunosupresores y reguladores dentro de 1 mes.
- Sexo, irrigación vaginal o aplicación de medicamentos 3 días antes de la toma de muestra del flujo vaginal.
- Mujeres embarazadas, lactantes o menstruantes
- El útero y sus anexos tienen otras lesiones.
Criterios de exclusión del grupo de control sano:
- Usó antibióticos, hormonas, inmunosupresores y reguladores dentro de 1 mes.
- Sexo, irrigación vaginal o aplicación de medicamentos 3 días antes de la toma de muestra del flujo vaginal.
- Mujeres embarazadas, lactantes o menstruantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de estudio
Edad 20-49 años; Premenopáusica; Diagnóstico clínico de mioma uterino; La citología cervical en base líquida y la prueba de tipificación del virus del papiloma humano son negativas.
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Se utilizan frotis teñidos de Gram para detectar secreciones vaginales y luego se observa mediante un microscopio la concentración y diversidad de la flora bacteriana.
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Grupo de control sano
Edad 20-49 años; Premenopáusica; La ecografía B uterina es normal; La citología cervical en base líquida y la prueba de tipificación del virus del papiloma humano son negativas; Sin infección vaginal.
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Se utilizan frotis teñidos de Gram para detectar secreciones vaginales y luego se observa mediante un microscopio la concentración y diversidad de la flora bacteriana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaginitis bacteriana (VB) del microecosistema vaginal: 150 personas en cada grupo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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La puntuación de Nugent es actualmente un método de diagnóstico de VB aceptado internacionalmente.
Lactobacillus, Gardnerella vaginalis, bacterias bacterioides y campylobacter con tinción variable se evalúan mediante tinción de Gram y método de evaluación semicuantitativa.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las 4 bacterias anteriores.
0 a 3 puntos: normal; 4 ~ 6 puntos: BV intermedio; ≥7 puntos: VB
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Yuan, Ph.D., Qianfoshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang Q, Ciebiera M, Bariani MV, Ali M, Elkafas H, Boyer TG, Al-Hendy A. Comprehensive Review of Uterine Fibroids: Developmental Origin, Pathogenesis, and Treatment. Endocr Rev. 2022 Jul 13;43(4):678-719. doi: 10.1210/endrev/bnab039. Erratum In: Endocr Rev. 2022 Mar 02;: Endocr Rev. 2022 Mar 02;:
- El Andaloussi A, Chaudhry Z, Al-Hendy A, Ismail N. Uterine Fibroids: Bridging Genomic Defects and Chronic Inflammation. Semin Reprod Med. 2017 Nov;35(6):494-498. doi: 10.1055/s-0037-1607240. Epub 2017 Nov 3. No abstract available.
- Zannotti A, Greco S, Pellegrino P, Giantomassi F, Delli Carpini G, Goteri G, Ciavattini A, Ciarmela P. Macrophages and Immune Responses in Uterine Fibroids. Cells. 2021 Apr 22;10(5):982. doi: 10.3390/cells10050982.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- qfsjyk15853128210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan se compartirá una vez finalizado el ensayo clínico y obtenida la protección de la patente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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