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Studio sulla microecologia vaginale e sulla funzione immunitaria locale cervicale in pazienti con fibromi uterini in età fertile

23 settembre 2023 aggiornato da: Lin Yuan
I partecipanti allo studio sono pazienti con fibromi uterini e soggetti sani all'esame fisico del Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong (Ospedale Shandong Qianfoshan). Lo scopo principale di questo studio è quello di analizzare la correlazione tra fibromi uterini e microecologia vaginale e funzione immunitaria locale cervicale in pazienti in età fertile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(1) In questo studio, 150 donne in età fertile a cui sono stati diagnosticati fibromi uterini nel Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong (Ospedale Shandong Qianfoshan) sono selezionate come gruppo di studio; Le differenze del microambiente vaginale e della funzione immunitaria locale cervicale sono state confrontate tra 150 donne sane in età fertile nello stesso periodo. (2) Dopo l'arruolamento dei pazienti, le informazioni generali (età, altezza, peso), stato mestruale (età del menarca, periodo mestruale, ciclo, tipo di sanguinamento), manifestazioni cliniche (sanguinamento uterino anomalo, infertilità, dolore addominale) e verrà raccolta l'anamnesi pregressa (ipertensione, malattie della tiroide, ecc.) di 150 pazienti con fibromi uterini. Dopo la fine della prima parte dell'esperimento, 150 pazienti con fibromi uterini saranno raggruppate in base alla diagnosi microecologica vaginale e le caratteristiche cliniche dei pazienti con fibromi uterini verranno analizzate e confrontate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il primo ospedale affiliato della prima università medica dello Shandong (ospedale Shandong Qianfoshan) ha esaminato i pazienti con fibromi uterini e i soggetti sani dell'esame fisico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione nel gruppo di studio:

  • Età 20-49 anni
  • Premenopausa
  • Diagnosi clinica del mioma uterino
  • La citologia cervicale su base liquida e il test di tipizzazione del papillomavirus umano sono negativi

Gruppo di controllo sano:

  • Età 20-49 anni
  • Premenopausa
  • L'ecografia B uterina è normale
  • La citologia cervicale su base liquida e il test di tipizzazione del papillomavirus umano sono negativi
  • Nessuna infezione vaginale

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del gruppo di studio:

  • Antibiotici, ormoni, immunosoppressori e regolatori utilizzati entro 1 mese
  • Sesso, irrigazione vaginale o medicina applicata 3 giorni prima del prelievo di perdite vaginali
  • Donne in gravidanza, in allattamento o con il ciclo mestruale
  • L'utero e gli annessi uterini presentano altre lesioni

Criteri di esclusione del gruppo di controllo sano:

  • Antibiotici, ormoni, immunosoppressori e regolatori utilizzati entro 1 mese
  • Sesso, irrigazione vaginale o medicina applicata 3 giorni prima del prelievo di perdite vaginali
  • Donne in gravidanza, in allattamento o con il ciclo mestruale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
Età 20-49 anni; Premenopausa; Diagnosi clinica del mioma uterino; La citologia cervicale su base liquida e il test di tipizzazione del papillomavirus umano sono negativi.
Test diagnostico: Esame microscopico delle perdite vaginali
Utilizzando strisci colorati con Gram per rilevare le secrezioni vaginali, quindi la concentrazione e la diversità della flora batterica vengono osservate utilizzando un microscopio.
Gruppo di controllo sano
Età 20-49 anni; Premenopausa; L'ecografia B uterina è normale; La citologia cervicale su base liquida e il test di tipizzazione del papillomavirus umano sono negativi; Nessuna infezione vaginale.
Test diagnostico: Esame microscopico delle perdite vaginali
Utilizzando strisci colorati con Gram per rilevare le secrezioni vaginali, quindi la concentrazione e la diversità della flora batterica vengono osservate utilizzando un microscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaginite batterica (VB) del microecosistema vaginale: 150 persone in ciascun gruppo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
Il punteggio Nugent è attualmente un metodo diagnostico accettato a livello internazionale per la BV. Lactobacillus, Gardnerella vaginalis, batteri batterioidi e campylobacter con colorazione variabile vengono valutati mediante colorazione di Gram e metodo di valutazione semiquantitativo. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 4 batteri sopra indicati. Da 0 a 3 punti: normale; 4 ~ 6 punti: BV intermedio; ≥7 punti: BV
fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lin Yuan

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Yuan, Ph.D., Qianfoshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • qfsjyk15853128210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano sarà condiviso una volta completata la sperimentazione clinica e ottenuta la tutela del brevetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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