出産適齢期の子宮筋腫患者における膣微小生態学と子宮頸部局所免疫機能に関する研究
2023年9月23日 更新者：Lin Yuan
研究の参加者は、山東第一医科大学第一付属病院（山東銭佛山病院）の子宮筋腫患者および健康な健康診断対象者である。
この研究の主な目的は、出産適齢期の患者における子宮筋腫と膣の微小生態および子宮頸部の局所免疫機能との相関関係を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
(1) この研究では、山東第一医科大学第一付属病院（山東銭仏山病院）で子宮筋腫と診断された出産適齢期の女性150人が研究グループとして選択されます。膣の微小環境と子宮頸部の局所免疫機能の違いを、同じ期間の出産適齢期の健康な女性150人の間で比較しました。
(2) 患者登録後、一般情報（年齢、身長、体重）、月経の状態（初潮年齢、月経周期、周期、出血パターン）、臨床症状（不正子宮出血、不妊症、腹痛）、子宮筋腫患者150人の過去の病歴（高血圧、甲状腺疾患など）が収集される。
実験の最初の部分の終了後、150人の子宮筋腫患者が膣微小生態学的診断に従ってグループ分けされ、子宮筋腫患者の臨床的特徴が分析および比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Yuan, Ph.D.
- 電話番号：0531-89269680
- メール：yuanl@sdfmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
山東第一医科大学第一付属病院（山東銭佛山病院）は、子宮筋腫患者と健康な身体検査対象者を検査した。
説明
包含基準:
研究グループの参加基準:
- 年齢 20～49歳
- 閉経前
- 子宮筋腫の臨床診断
- 子宮頸液細胞診およびヒトパピローマウイルス型検査は陰性
健康な対照群:
- 年齢 20～49歳
- 閉経前
- 子宮B超音波検査は正常です
- 子宮頸液細胞診およびヒトパピローマウイルス型検査は陰性
- 膣感染症なし
除外基準:
研究グループの除外基準:
- 1ヶ月以内に抗生物質、ホルモン剤、免疫抑制剤、調節剤を使用した
- 性交、膣洗浄、または膣分泌物採取の 3 日前に薬を塗布
- 妊娠中、授乳中、または月経中の女性
- 子宮および子宮付属器には他の病変がある
健康な対照群の除外基準:
- 1ヶ月以内に抗生物質、ホルモン剤、免疫抑制剤、調節剤を使用した
- 性交、膣洗浄、または膣分泌物採取の 3 日前に薬を塗布
- 妊娠中、授乳中、または月経中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
年齢は20～49歳。閉経前。子宮筋腫の臨床診断;子宮頸液細胞診およびヒトパピローマウイルス型検査は陰性です。
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グラム染色塗抹標本を使用して膣分泌物を検出し、顕微鏡を使用して細菌叢の濃度と多様性を観察します。
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健康な対照群
年齢は20～49歳。閉経前。子宮B超音波検査は正常です。子宮頸液ベースの細胞診およびヒトパピローマウイルス型検査は陰性です。膣感染症はありません。
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グラム染色塗抹標本を使用して膣分泌物を検出し、顕微鏡を使用して細菌叢の濃度と多様性を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣微小生態系の細菌性膣炎 (BV) - 各グループ 150 人
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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Nugent スコアは現在、BV の診断方法として国際的に認められています。
グラム染色と半定量評価法により、様々な染色を伴う乳酸菌、ガードネレラ・バギナリス、バクテリオイド菌、カンピロバクターを評価します。
合計スコアは、上記 4 つの細菌のスコアの合計です。
0～3点：正常。 4～6点：中BV。 7点以上：BV
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研究完了まで、平均2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin Yuan, Ph.D.、Qianfoshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang Q, Ciebiera M, Bariani MV, Ali M, Elkafas H, Boyer TG, Al-Hendy A. Comprehensive Review of Uterine Fibroids: Developmental Origin, Pathogenesis, and Treatment. Endocr Rev. 2022 Jul 13;43(4):678-719. doi: 10.1210/endrev/bnab039. Erratum In: Endocr Rev. 2022 Mar 02;: Endocr Rev. 2022 Mar 02;:
- El Andaloussi A, Chaudhry Z, Al-Hendy A, Ismail N. Uterine Fibroids: Bridging Genomic Defects and Chronic Inflammation. Semin Reprod Med. 2017 Nov;35(6):494-498. doi: 10.1055/s-0037-1607240. Epub 2017 Nov 3. No abstract available.
- Zannotti A, Greco S, Pellegrino P, Giantomassi F, Delli Carpini G, Goteri G, Ciavattini A, Ciarmela P. Macrophages and Immune Responses in Uterine Fibroids. Cells. 2021 Apr 22;10(5):982. doi: 10.3390/cells10050982.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月9日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月9日
試験登録日
最初に提出
2023年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月23日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月23日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- qfsjyk15853128210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
計画は臨床試験が完了し、特許保護を取得した後に共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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