Estudo sobre microecologia vaginal e função imunológica local cervical em pacientes com miomas uterinos em idade fértil
23 de setembro de 2023 atualizado por: Lin Yuan
Os participantes do estudo são pacientes com miomas uterinos e sujeitos saudáveis de exame físico do Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong (Hospital Shandong Qianfoshan).
O objetivo principal deste estudo é analisar a correlação entre miomas uterinos e microecologia vaginal e função imunológica local cervical em pacientes em idade fértil.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(1) Neste estudo, 150 mulheres em idade fértil que são diagnosticadas com miomas uterinos no Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong (Hospital Shandong Qianfoshan) são selecionadas como grupo de estudo; As diferenças do microambiente vaginal e da função imunológica local cervical são comparadas entre 150 mulheres saudáveis em idade fértil no mesmo período.
(2) Após a inscrição dos pacientes, as informações gerais (idade, altura, peso), estado menstrual (idade da menarca, período menstrual, ciclo, padrão de sangramento), manifestações clínicas (sangramento uterino anormal, infertilidade, dor abdominal) e será coletado histórico médico prévio (hipertensão, doença da tireoide, etc.) de 150 pacientes com miomas uterinos.
Após o término da primeira parte do experimento, 150 pacientes com miomas uterinos serão agrupadas de acordo com o diagnóstico microecológico vaginal, e as características clínicas das pacientes com miomas uterinos serão analisadas e comparadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Yuan, Ph.D.
- Número de telefone: 0531-89269680
- E-mail: yuanl@sdfmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong (Hospital Shandong Qianfoshan) examinou pacientes com miomas uterinos e indivíduos saudáveis com exame físico.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do grupo de estudo:
- Idade 20-49 anos
- Pré-menopausa
- Diagnóstico clínico de mioma uterino
- A citologia cervical em base líquida e o teste de tipagem do papilomavírus humano são negativos
Grupo de controle saudável:
- Idade 20-49 anos
- Pré-menopausa
- A ultrassonografia B uterina é normal
- A citologia cervical em base líquida e o teste de tipagem do papilomavírus humano são negativos
- Sem infecção vaginal
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão do grupo de estudo:
- Usou antibióticos, hormônios, imunossupressores e reguladores dentro de 1 mês
- Sexo, irrigação vaginal ou medicamento aplicado 3 dias antes da coleta de corrimento vaginal
- Mulheres grávidas, lactantes ou menstruadas
- O útero e os anexos uterinos apresentam outras lesões
Critérios de exclusão do grupo controle saudável:
- Usou antibióticos, hormônios, imunossupressores e reguladores dentro de 1 mês
- Sexo, irrigação vaginal ou medicamento aplicado 3 dias antes da coleta de corrimento vaginal
- Mulheres grávidas, lactantes ou menstruadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de Estudos
Idade entre 20 e 49 anos; Pré-menopausa; Diagnóstico clínico de mioma uterino; A citologia cervical em base líquida e o teste de tipagem do papilomavírus humano são negativos.
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Usando esfregaços corados por Gram para detectar secreções vaginais e, em seguida, a concentração e a diversidade da flora bacteriana são observadas usando um microscópio.
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Grupo de controle saudável
Idade entre 20 e 49 anos; Pré-menopausa; A ultrassonografia B uterina é normal; A citologia cervical em base líquida e o teste de tipagem do papilomavírus humano são negativos; Sem infecção vaginal.
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Usando esfregaços corados por Gram para detectar secreções vaginais e, em seguida, a concentração e a diversidade da flora bacteriana são observadas usando um microscópio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vaginite bacteriana (VB) do microecossistema vaginal – 150 pessoas em cada grupo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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O escore de Nugent é atualmente um método diagnóstico internacionalmente aceito para VB.
Lactobacillus, Gardnerella vaginalis, bactérias bacterióides e campylobacter com coloração variável são avaliadas pela coloração de Gram e método de avaliação semiquantitativo.
A pontuação total é a soma das pontuações das 4 bactérias acima.
0 a 3 pontos: normal; 4 ~ 6 pontos: BV intermediário; ≥7 pontos: VB
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Yuan, Ph.D., Qianfoshan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang Q, Ciebiera M, Bariani MV, Ali M, Elkafas H, Boyer TG, Al-Hendy A. Comprehensive Review of Uterine Fibroids: Developmental Origin, Pathogenesis, and Treatment. Endocr Rev. 2022 Jul 13;43(4):678-719. doi: 10.1210/endrev/bnab039. Erratum In: Endocr Rev. 2022 Mar 02;: Endocr Rev. 2022 Mar 02;:
- El Andaloussi A, Chaudhry Z, Al-Hendy A, Ismail N. Uterine Fibroids: Bridging Genomic Defects and Chronic Inflammation. Semin Reprod Med. 2017 Nov;35(6):494-498. doi: 10.1055/s-0037-1607240. Epub 2017 Nov 3. No abstract available.
- Zannotti A, Greco S, Pellegrino P, Giantomassi F, Delli Carpini G, Goteri G, Ciavattini A, Ciarmela P. Macrophages and Immune Responses in Uterine Fibroids. Cells. 2021 Apr 22;10(5):982. doi: 10.3390/cells10050982.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qfsjyk15853128210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano será compartilhado após a conclusão do ensaio clínico e a obtenção da proteção da patente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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