Исследование микроэкологии влагалища и функции местного иммунитета шейки матки у пациенток с миомой матки детородного возраста
23 сентября 2023 г. обновлено: Lin Yuan
Участниками исследования являются пациентки с миомой матки и здоровые субъекты медицинского обследования из Первой дочерней больницы Первого медицинского университета Шаньдуна (Shandong Qianfoshan Hospital).
Основная цель исследования — анализ взаимосвязи миомы матки с микроэкологией влагалища и функцией местного иммунитета шейки матки у пациенток детородного возраста.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
(1) В этом исследовании в качестве исследовательской группы выбраны 150 женщин детородного возраста, у которых диагностирована миома матки в Первой дочерней больнице Первого медицинского университета Шаньдуна (больница Шаньдун Цяньфошань); Сравнивались различия микроокружения влагалища и местной иммунной функции шейки матки у 150 здоровых женщин детородного возраста за тот же период.
(2) После регистрации пациенток общая информация (возраст, рост, вес), менструальный статус (возраст менархе, менструальный период, цикл, характер кровотечений), клинические проявления (аномальные маточные кровотечения, бесплодие, боли в животе) и Будет собран предыдущий медицинский анамнез (гипертония, заболевания щитовидной железы и т. д.) 150 пациенток с миомой матки.
После окончания первой части эксперимента 150 пациенток с миомой матки будут сгруппированы по вагинальному микроэкологическому диагнозу, а также проанализированы и сопоставлены клинические характеристики больных миомой матки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Yuan, Ph.D.
- Номер телефона: 0531-89269680
- Электронная почта: yuanl@sdfmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первая дочерняя больница Первого медицинского университета Шаньдуна (Больница Цяньфошань Шаньдун) обследовала пациенток с миомой матки и здоровых субъектов физического обследования.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в исследовательскую группу:
- Возраст 20-49 лет
- Пременопауза
- Клинический диагноз миомы матки
- Цитология цервикальной жидкости и тест на типирование вируса папилломы человека отрицательны.
Здоровая контрольная группа:
- Возраст 20-49 лет
- Пременопауза
- B-УЗИ матки в норме
- Цитология цервикальной жидкости и тест на типирование вируса папилломы человека отрицательны.
- Отсутствие вагинальной инфекции
Критерий исключения:
Критерии исключения из исследуемой группы:
- Принимаемые антибиотики, гормоны, иммунодепрессанты и регуляторы в течение 1 месяца.
- Секс, ирригация влагалища или применение медикаментов за 3 дня до взятия пробы выделений из влагалища.
- Беременные, кормящие или менструирующие женщины
- Матка и придатки матки имеют другие поражения.
Критерии исключения здоровой контрольной группы:
- Принимаемые антибиотики, гормоны, иммунодепрессанты и регуляторы в течение 1 месяца.
- Секс, ирригация влагалища или применение медикаментов за 3 дня до взятия пробы выделений из влагалища.
- Беременные, кормящие или менструирующие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
Возраст 20-49 лет; Пременопауза; Клинический диагноз миомы матки; Цитология цервикальной жидкости и тест на типирование вируса папилломы человека отрицательны.
|
С помощью окрашенных по Граму мазков выявляют влагалищные выделения, а затем наблюдают за концентрацией и разнообразием бактериальной флоры с помощью микроскопа.
|
|
Здоровая контрольная группа
Возраст 20-49 лет; Пременопауза; B-УЗИ матки в норме; Цитология цервикальной жидкости и тест на типирование вируса папилломы человека отрицательны; Никакой вагинальной инфекции.
|
С помощью окрашенных по Граму мазков выявляют влагалищные выделения, а затем наблюдают за концентрацией и разнообразием бактериальной флоры с помощью микроскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный вагинит (БВ) микроэкосистемы влагалища – по 150 человек в каждой группе.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
В настоящее время шкала Ньюджента является международно признанным методом диагностики БВ.
Lactobacillus, Gardnerella vaginalis, бактериоидные бактерии и кампилобактерии с переменной окраской оценивают методом окрашивания по Граму и полуколичественным методом оценки.
Общий балл представляет собой сумму баллов вышеуказанных 4 бактерий.
от 0 до 3 баллов: нормально; 4 ~ 6 баллов: средний BV; ≥7 баллов: BV
|
после завершения обучения, в среднем 2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin Yuan, Ph.D., Qianfoshan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang Q, Ciebiera M, Bariani MV, Ali M, Elkafas H, Boyer TG, Al-Hendy A. Comprehensive Review of Uterine Fibroids: Developmental Origin, Pathogenesis, and Treatment. Endocr Rev. 2022 Jul 13;43(4):678-719. doi: 10.1210/endrev/bnab039. Erratum In: Endocr Rev. 2022 Mar 02;: Endocr Rev. 2022 Mar 02;:
- El Andaloussi A, Chaudhry Z, Al-Hendy A, Ismail N. Uterine Fibroids: Bridging Genomic Defects and Chronic Inflammation. Semin Reprod Med. 2017 Nov;35(6):494-498. doi: 10.1055/s-0037-1607240. Epub 2017 Nov 3. No abstract available.
- Zannotti A, Greco S, Pellegrino P, Giantomassi F, Delli Carpini G, Goteri G, Ciavattini A, Ciarmela P. Macrophages and Immune Responses in Uterine Fibroids. Cells. 2021 Apr 22;10(5):982. doi: 10.3390/cells10050982.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- qfsjyk15853128210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
План будет опубликован после завершения клинических испытаний и получения патентной защиты.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .