Studie zur vaginalen Mikroökologie und zervikalen lokalen Immunfunktion bei Patienten mit Uterusmyomen im gebärfähigen Alter
23. September 2023 aktualisiert von: Lin Yuan
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patientinnen mit Uterusmyomen und gesunde Probanden zur körperlichen Untersuchung des First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital).
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Korrelation zwischen Uterusmyomen und der vaginalen Mikroökologie sowie der lokalen Immunfunktion des Gebärmutterhalses bei Patienten im gebärfähigen Alter zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(1) In dieser Studie werden 150 Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital) Uterusmyome diagnostiziert wurden, als Studiengruppe ausgewählt; Die Unterschiede der vaginalen Mikroumgebung und der lokalen Immunfunktion des Gebärmutterhalses werden zwischen 150 gesunden Frauen im gebärfähigen Alter im gleichen Zeitraum verglichen.
(2) Nachdem die Patientinnen aufgenommen wurden, werden die allgemeinen Informationen (Alter, Größe, Gewicht), der Menstruationsstatus (Alter der Menarche, Menstruationsperiode, Zyklus, Blutungsmuster), klinische Manifestationen (abnormale Uterusblutung, Unfruchtbarkeit, Bauchschmerzen) und Vorgeschichte (Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung usw.) von 150 Patienten mit Uterusmyomen werden gesammelt.
Nach Abschluss des ersten Teils des Experiments werden 150 Patientinnen mit Uterusmyomen nach vaginaler mikroökologischer Diagnose gruppiert und die klinischen Merkmale von Patientinnen mit Uterusmyomen analysiert und verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lin Yuan, Ph.D.
- Telefonnummer: 0531-89269680
- E-Mail: yuanl@sdfmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das erste angegliederte Krankenhaus der Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital) untersuchte Patienten mit Uterusmyomen und gesunde Probanden zur körperlichen Untersuchung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Studiengruppe:
- Alter 20–49 Jahre
- Prämenopausal
- Klinische Diagnose eines Uterusmyoms
- Die flüssigkeitsbasierte Zytologie des Gebärmutterhalses und der Typisierungstest für humane Papillomaviren sind negativ
Gesunde Kontrollgruppe:
- Alter 20–49 Jahre
- Prämenopausal
- Die Uterus-B-Ultraschalluntersuchung ist normal
- Die flüssigkeitsbasierte Zytologie des Gebärmutterhalses und der Typisierungstest für humane Papillomaviren sind negativ
- Keine vaginale Infektion
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien der Studiengruppe:
- Innerhalb eines Monats Antibiotika, Hormone, Immunsuppressiva und Regulatoren eingenommen
- Sex, Vaginalspülung oder Anwendung von Medikamenten 3 Tage vor der Entnahme von Vaginalsekret
- Schwangere, stillende oder menstruierende Frauen
- Gebärmutter und Gebärmutteranhangsgebilde weisen andere Läsionen auf
Ausschlusskriterien der gesunden Kontrollgruppe:
- Innerhalb eines Monats Antibiotika, Hormone, Immunsuppressiva und Regulatoren eingenommen
- Sex, Vaginalspülung oder Anwendung von Medikamenten 3 Tage vor der Entnahme von Vaginalsekret
- Schwangere, stillende oder menstruierende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Alter 20–49 Jahre; Prämenopausal; Klinische Diagnose eines Uterusmyoms; Die flüssigkeitsbasierte Zytologie des Gebärmutterhalses und der Test zur Typisierung des humanen Papillomavirus sind negativ.
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Mithilfe von Gram-gefärbten Abstrichen werden Vaginalsekret nachgewiesen und anschließend die Konzentration und Vielfalt der Bakterienflora unter einem Mikroskop beobachtet.
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Gesunde Kontrollgruppe
Alter 20–49 Jahre; Prämenopausal; Die Uterus-B-Ultraschalluntersuchung ist normal; Die flüssigkeitsbasierte Zervixzytologie und der Typisierungstest für humane Papillomaviren sind negativ; Keine vaginale Infektion.
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Mithilfe von Gram-gefärbten Abstrichen werden Vaginalsekret nachgewiesen und anschließend die Konzentration und Vielfalt der Bakterienflora unter einem Mikroskop beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterielle Vaginitis (BV) des vaginalen Mikroökosystems – 150 Personen in jeder Gruppe
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
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Der Nugent-Score ist derzeit eine international anerkannte Diagnosemethode für BV.
Lactobacillus, Gardnerella vaginalis, bakterioide Bakterien und Campylobacter mit variabler Färbung werden durch Gram-Färbung und semiquantitative Bewertungsmethode bewertet.
Der Gesamtscore ist die Summe der Scores der oben genannten 4 Bakterien.
0 bis 3 Punkte: normal; 4 ~ 6 Punkte: mittlerer BV; ≥7 Punkte: BV
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin Yuan, Ph.D., Qianfoshan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang Q, Ciebiera M, Bariani MV, Ali M, Elkafas H, Boyer TG, Al-Hendy A. Comprehensive Review of Uterine Fibroids: Developmental Origin, Pathogenesis, and Treatment. Endocr Rev. 2022 Jul 13;43(4):678-719. doi: 10.1210/endrev/bnab039. Erratum In: Endocr Rev. 2022 Mar 02;: Endocr Rev. 2022 Mar 02;:
- El Andaloussi A, Chaudhry Z, Al-Hendy A, Ismail N. Uterine Fibroids: Bridging Genomic Defects and Chronic Inflammation. Semin Reprod Med. 2017 Nov;35(6):494-498. doi: 10.1055/s-0037-1607240. Epub 2017 Nov 3. No abstract available.
- Zannotti A, Greco S, Pellegrino P, Giantomassi F, Delli Carpini G, Goteri G, Ciavattini A, Ciarmela P. Macrophages and Immune Responses in Uterine Fibroids. Cells. 2021 Apr 22;10(5):982. doi: 10.3390/cells10050982.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
9. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- qfsjyk15853128210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Plan wird nach Abschluss der klinischen Studie und Erhalt des Patentschutzes bekannt gegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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