Antibiotická profylaxe u dětských otevřených zlomenin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatričtí pacienti s otevřenými zlomeninami budou v době prezentace vyšetřeni na způsobilost. Diskuse o formuláři informovaného souhlasu se uskuteční do 8 hodin od prezentace pacienta nebo před podáním druhé dávky antibiotik (pokud jsou randomizováni do skupiny 2 nebo 3).
Po příjezdu na ED s otevřenou zlomeninou (I. nebo II. stupně) je pacient vyšetřen a na základě prezentace pacienta je zahájena péče. Pacientům je podána intravenózní injekce k aplikaci léků a co nejdříve dostanou první dávku antibiotik (cefazolin). Toto je standardní péče.
Léčba zlomeniny zahrnuje výplach fyziologickým roztokem (nejméně 1 litr v závislosti na velikosti rány). Zlomeninu je pak potřeba stabilizovat a ránu uzavřít. Pacienti jsou převezeni na traumatologickou místnost obvykle do 8 hodin od prezentace za účelem sedace a uzavřené repozice zlomeniny. Tyto postupy jsou standardní péče.
Pokud pacient a opatrovník souhlasí se studií, bude pacient randomizován do jednoho ze tří ramen studie:
A) jedna dávka IV cefazolinu B) 24 hodin IV cefazolinu (3 dávky Q8 hodin) C) 24 hodin IV cefazolinu (3 dávky Q8 hodin) plus 5 dní perorální cefalexin.
Pacienti ve skupině A nebudou mít žádné další podávání antibiotik, za předpokladu, že dostali svou první (a jedinou) dávku co nejdříve po příjezdu. Pacienti ve skupinách B a C budou muset dostat své druhé dávky IV cefazolinu 8 hodin po podání první dávky. To je důvod, proč plánujeme udělit souhlas pacientům/opatrovníkům do 8 hodin od prezentace.
Kromě podávání antibiotik bude veškerá další léčba standardní péčí. Pacienti podstoupí uzavřenou redukci a další lékařskou péči, která bude považována za nezbytnou. Před propuštěním budou účastníci poučeni o tom, jak identifikovat příznaky infekce. Je standardní péčí o tom diskutovat během propouštění.
Frekvence sledování bude určena standardním plánem péče pro věk a typ zlomeniny. To je na uvážení lékaře. Typické sledování je 1 týden, poté 1 nebo 2 týdenní intervaly po dobu až 8-12 týdnů. Členové studijního týmu při každé následné návštěvě zkontrolují lékařskou dokumentaci pacienta, zda neobsahuje známky infekce nebo nežádoucích příhod. Pokud není po třech měsících hlášeno žádné sledování, personál studie provede telefonický rozhovor, aby shromáždil tato data.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 0-17 let
- Pacienti s nezkreslenou kostrou, jak bylo potvrzeno rentgenovým zobrazením hodnoceným ortopedem
- Pacient jako utrpěl otevřenou zlomeninu stupně 1 nebo 2 do 24 hodin od prezentace
- Lékař plánuje zlomeninu řešit neoperačně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 18 let
- Kosterně zralí pacienti, jak bylo potvrzeno rentgenovým zobrazením hodnoceným ortopedem
- Pacienti s otevřenými zlomeninami 3. stupně
- Hrubé znečištění lomu
- Zlomenina vyžaduje operaci
- Imunokompromitovaní pacienti
- Alergie na cefalosporiny
- Těžká alergie na penicilin
- neanglicky mluvící pacienti a/nebo opatrovníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jedna dávka IV cefazolinu
Pacienti ve skupině A dostanou jednu dávku IV cefazolinu a nebudou jim dále podávána antibiotika.
|
Intravenózní dávka (dávky).
|
|
Aktivní komparátor: 24 hodin IV cefazolin
Pacienti ve skupině B dostanou dávku cefazolinu IV každých 8 hodin po dobu 24 hodin (celkem 3 dávky).
|
Intravenózní dávka (dávky).
|
|
Aktivní komparátor: 24 hodin IV cefazolin plus 5 dní perorální cefalexin
Pacienti ve skupině C dostanou dávku cefazolinu IV každých 8 hodin po dobu 24 hodin (celkem 3 dávky).
Navíc budou instruováni, aby užívali 5 dní perorálního cefalexinu.
|
Intravenózní dávka (dávky).
Pět dní orálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekcí v místě zlomeniny.
Časové okno: Až 3 měsíce po zranění.
|
Účastníci budou sledováni na infekci při následných schůzkách a/nebo prostřednictvím následného telefonického kontaktu.
|
Až 3 měsíce po zranění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Až 3 měsíce po zranění.
|
Jakékoli nežádoucí vedlejší účinky vyplývající z podávaných antibiotik.
|
Až 3 měsíce po zranění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sivashanmugam Raju, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30873
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .