Profilaxis antibiótica en fracturas abiertas pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes pediátricos que presenten fracturas abiertas serán evaluados para determinar su elegibilidad en el momento de la presentación. La discusión del formulario de consentimiento informado se llevará a cabo dentro de las 8 horas posteriores a la presentación del paciente, o antes de que venza su segunda dosis de antibióticos (si se asigna al azar al grupo 2 o 3).
Al llegar al servicio de urgencias con una fractura abierta (grado I o II), se evalúa al paciente y se inicia la atención según su presentación. Los pacientes reciben una vía intravenosa para la administración de medicamentos y reciben la primera dosis de antibióticos (cefazolina) lo antes posible. Este es el estándar de atención.
El tratamiento de la fractura incluye irrigación con solución salina (al menos 1 litro dependiendo del tamaño de la herida). Luego es necesario estabilizar la fractura y cerrar la herida. Los pacientes son llevados a la sala de traumatología generalmente dentro de las 8 horas posteriores a la presentación para sedación y reducción cerrada de la fractura. Estas prácticas son estándar de atención.
Si el paciente y su tutor dan su consentimiento para el estudio, el paciente será asignado al azar a uno de los tres brazos del estudio:
A) una dosis de cefazolina IV B) Cefazolina IV 24 horas (3 dosis cada 8 horas) C) Cefazolina IV 24 horas (3 dosis cada 8 horas) más cefalexina oral durante 5 días.
A los pacientes del grupo A no se les administrará más antibióticos, suponiendo que hayan recibido su primera (y única) dosis lo antes posible a su llegada. Los pacientes de los grupos B y C deberán recibir su segunda dosis de cefazolina intravenosa 8 horas después de la administración de la primera dosis. Es por eso que planeamos dar el consentimiento a los pacientes/tutores dentro de las 8 horas posteriores a la presentación.
Aparte de la administración de antibióticos, todos los demás tratamientos serán la atención estándar. Los pacientes se someterán a reducción cerrada y cualquier otro manejo médico que se considere necesario. Antes del alta, se educará a los participantes sobre cómo identificar los síntomas de infección. Es un estándar de atención discutir esto durante la educación del alta.
La frecuencia del seguimiento estará determinada por el plan de tratamiento estándar de atención para la edad y el tipo de fractura. Esto queda a criterio del médico. El seguimiento típico es de 1 semana y luego en intervalos de 1 o 2 semanas hasta un máximo de 8 a 12 semanas. Los miembros del equipo del estudio verificarán el historial médico del paciente en busca de indicios de infección o eventos adversos en cada visita de seguimiento. Si no se informa ningún seguimiento después de tres meses, el personal del estudio realizará una entrevista telefónica para recopilar estos datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 0 a 17 años.
- Pacientes esqueléticamente inmaduros, según lo confirmado mediante imágenes de rayos X evaluadas por un cirujano ortopédico.
- El paciente sufrió una fractura abierta de grado 1 o 2 dentro de las 24 horas posteriores a la presentación
- El médico planea tratar la fractura de forma no quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes esqueléticamente maduros, según lo confirmado por imágenes de rayos X evaluadas por un cirujano ortopédico.
- Pacientes con fracturas abiertas de grado 3.
- Contaminación grave de la fractura.
- La fractura requiere cirugía
- Pacientes inmunocomprometidos
- Alergias a las cefalosporinas.
- Alergia grave a la penicilina
- Pacientes y/o tutores que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Una dosis de cefazolina intravenosa
Los pacientes del grupo A recibirán una dosis de cefazolina intravenosa y no recibirán más administración de antibióticos.
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Dosis intravenosas.
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Comparador activo: Cefazolina intravenosa 24 horas
Los pacientes del grupo B recibirán una dosis de cefazolina intravenosa cada 8 horas durante 24 horas (un total de 3 dosis).
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Dosis intravenosas.
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Comparador activo: Cefazolina IV 24 horas más cefalexina oral 5 días
Los pacientes del grupo C recibirán una dosis de cefazolina intravenosa cada 8 horas durante 24 horas (un total de 3 dosis).
Además, se les indicará que tomen 5 días de cefalexina oral.
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Dosis intravenosas.
Cinco días oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una infección en el sitio de la fractura.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la lesión.
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Los participantes serán monitoreados para detectar infecciones en citas de seguimiento y/o mediante contacto telefónico de seguimiento.
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Hasta 3 meses después de la lesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos a los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la lesión.
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Cualquier efecto secundario adverso resultante de los antibióticos administrados.
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Hasta 3 meses después de la lesión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sivashanmugam Raju, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30873
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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